CRYSVITA 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este CRYSVITA CRYSVITA conține substanța activă burosumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.

Pentru ce se utilizează CRYSVITA CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate. Acesta este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani și la adulți.

CRYSVITA este utilizat pentru tratarea osteomalaciei induse de tumori (OIT) în cazul în care tumoarea care provoacă această afecțiune nu poate fi îndepărtată chirurgical în totalitate sau nu poate fi găsită, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la adulți.

Ce este hipofosfatemia X-linkată (HXL) Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.

• Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
• FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
• Concentrația scăzută a fosfatului poate:
• face ca oasele să nu se poată întări corespunzător, și la copii și adolescenți, să nu poată crește corespunzător
• duce la apariția durerii și rigidității la nivelul oaselor și articulațiilor Ce este osteomalacia indusă de tumori (OIT)
• Persoanele cu OIT au valori mai mari ale unui hormon numit FGF23 produs de anumite tipuri de tumori.
• FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
• Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la fragilizarea oaselor, slăbiciune musculară, oboseală, dureri osoase și fracturi.

Cum acționează CRYSVITA CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați CRYSVITA dacă

• sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• luați orice suplimente de fosfat sau anumite suplimente cu vitamina D (care conțin așa-numita vitamina D activă, de exemplu, calcitriol);
• aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie”);
• aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.

Reacții alergice Încetați să luați CRYSVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:

• erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
• umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
• scurtare a respirației,
• bătăi rapide ale inimii,
• transpirație.

Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Reacții ale pielii Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare. Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.

Analize și controale Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația fosfatului și a calciului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală înainte și în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (o concentrație prea mare de fosfat în sânge), hipercalcemiei (o concentrație prea mare de calciu în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor). Vi se vor monitoriza, de asemenea, concentrațiile serice ale hormonului paratiroidian înainte și în timpul tratamentului pentru a reduce riscul de hiperparatiroidism (o concentrație prea mare de hormon paratiroidian în sânge).

Copii cu vârsta sub 1 an CRYSVITA nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă. Ținerea unei evidențe Dacă vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecția, trebuie să notați data administrării, denumirea medicamentului și numărul lotului (care se află pe ambalaj după mențiunea „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

CRYSVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați CRYSVITA și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• suplimente cu fosfat
• anumite suplimente cu vitamina D (care conțin așa-numita vitamina D activă, de exemplu, calcitriol). Există unele suplimente cu vitamina D pe care puteți continua să le luați sau pe care puteți începe să le luați. Acestea vă vor fi recomandate de medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA:

• dacă luați medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice”).

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent nivelul de calciu.

• dacă sunteți pacient cu OIT și urmează să efectuați tratament pentru tumoarea de bază (adică radioterapie sau îndepărtarea chirurgicală a acesteia). În acest caz, tratamentul cu CRYSVITA nu va fi început decât după tratamentul tumorii de bază și dacă valorile serice ale fosfatului sunt scăzute.
• dacă aveți probleme cu glandele paratiroide.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.

CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA și timp de până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Se știe că anticorpii monoclonali precum CRYSVITA trec în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar după această primă perioadă CRYSVITA poate fi utilizat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea CRYSVITA în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți utilizarea CRYSVITA.

Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteți simți amețit când luați CRYSVITA. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi periculos să faceți lucruri cum ar fi să conduceți vehicule, să folosiți unelte sau utilaje, să mergeți pe bicicletă sau călare sau să vă cățărați în copaci.

CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dvs. sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați sau să primiți acest medicament. CRYSVITA conține polisorbat Acest medicament conține polisorbat 80 0,5 mg, echivalent cu 0,5 mg/ml, în fiecare flacon. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vreo alergie cunoscută.

Cum se administrează

CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele (administrare subcutanată) la nivelul părții superioare a brațului, abdomenului, feselor sau coapselor. Acest medicament vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății. Alternativ, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă autoadministrați injecția sau să o efectuați copilului dumneavoastră. Un profesionist din domeniul sănătății vă va arăta cum să faceți acest lucru. Prima autoinjectare după începerea tratamentului sau după orice ajustare a dozei trebuie efectuată în prezența acestuia. O secțiune de „Instrucțiuni de utilizare” detaliată este furnizată la finalul acestui prospect. Respectați întotdeauna cu atenție aceste instrucțiuni atunci când vă autoadministrați sau administrați copilului dumneavoastră injecția cu CRYSVITA.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult CRYSVITA vă va fi necesar Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Doza pentru HXL și OIT Doza dumneavoastră de CRYSVITA va trebui injectată:

• la interval de două săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani
• la interval de patru săptămâni la adulți

Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate ajusta doza sau frecvența administrării dozelor, dacă este necesar.

Doza maximă pentru pacienții cu HXL Doza maximă care vi se va administra pentru tratamentul HXL este de 90 mg.

Doza maximă pentru pacienții cu OIT Doza maximă care vi se va administra pentru tratamentul OIT:

• pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, este de 90 mg
• pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și pentru adulți, este de 180 mg

Pacienții cu OIT Dacă sunteți pacient cu OIT și urmează să vi se efectueze tratament pentru tumoarea de bază (adică radioterapie sau îndepărtarea chirurgicală a acesteia), tratamentul cu CRYSVITA vă va fi oprit de către medicul dumneavoastră. După terminarea tratamentului tumorii, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale valorilor fosfatului și vă va recomanda reluarea tratamentului cu CRYSVITA, dacă valorile serice ale fosfatului sunt scăzute.

Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de CRYSVITA Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecință. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse la copii și adolescenți cu HXL Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)

• Abces dentar (infecție dentară),
• Tuse,
• Durere de cap,
• Amețeală,
• Vărsături,
• Greață,
• Diaree,
• Constipație,
• Carii dentare
• Erupție trecătoare pe piele,
• Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
• Reacții la locul administrării injecției, care pot include:

o înroșire sau erupție trecătoare pe piele, o durere sau mâncărimi, o umflare, o sângerare sau vânătăi. Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.

• Febră
• Concentrații scăzute de vitamină D în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 copii și adolescenți)

• Urticarie
• Concentrații serice crescute ale hormonului paratiroidian

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii și adolescenți)

• Concentrații serice crescute ale calciului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Concentrații crescute de calciu în urină
• Concentrații crescute de fosfat sau ridicate de hormon paratiroidian în sânge

Reacții adverse la copii și adolescenți cu OIT Reacțiile adverse la copii și adolescenți nu sunt cunoscute, deoarece nu au fost efectuate studii clinice.

Reacții adverse la adulți cu HXL și OIT Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulți)

• Abces dentar (infecție dentară)
• Durere de cap
• Amețeală
• Sindromul picioarelor neliniștite (necesitatea irezistibilă de a vă mișca picioarele pentru a opri senzațiile inconfortabile, dureroase sau neobișnuite la nivelul picioarelor, în special înainte de a adormi sau în timpul nopții)
• Constipație
• Durere de spate
• Spasme musculare
• Reacții la locul administrării injecției, care pot include durere sau umflare
• Concentrații scăzute de vitamină D în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulți)

• Concentrații crescute sau ridicate de hormon paratiroidian în sânge
• Concentrații ridicate de calciu în sânge sau urină
• Erupție trecătoare pe piele
• Urticarie
• Concentrații crescute de fosfat în sânge

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați CRYSVITA la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Dacă vă autoadministrați injecția, consultați etapa 5 a „Instrucțiunilor de utilizare” de la finalul Prospectului pentru instrucțiuni privind eliminarea medicamentelor și a materialelor consumabile neutilizate. Dacă aveți întrebări despre cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății sau farmacistului.