CASPOFUNGINA ZENTIVA 50 mg

Substanță activă: CASPOFUNGINUM

Formă farmaceutică: PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Concentrație: 50mg

Producător: ZENTIVA K.S. – REPUBLICA CEHA

Cod ATC: J02AX04

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva conține substanța activă numită caspofungină. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antifungice. Pentru ce se utilizează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva este utilizat pentru a trata următoarele infecții la copii, adolescenți și adulți:  infecții fungice grave în țesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecție este provocată de organisme fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecție includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenție chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra și frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecție.  infecții fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacții adverse; această infecție este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecție includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant și pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.  infecții fungice suspectate, dacă aveți febră și un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecție fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenție chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit. Cum acționează Caspofungină Zentiva 1 Caspofungină Zentiva face organismele fungice fragile și oprește creșterea corespunzătoare a acestora. Aceasta oprește răspândirea infecției și oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecție.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Zentiva:  dacă sunteți alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă nu sunteți sigur adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administreze Caspofungină Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:  dacă sunteți alergic la orice alte medicamente;  dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest medicament;  dacă utilizați ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;  dacă ați avut vreodată orice altă problemă medicală. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Zentiva. Caspofungină Zentiva poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET). Caspofungină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripție medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Zentiva poate influența felul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența felul în care funcționează Caspofungină Zentiva. Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizați oricare dintre medicamentele următoare:  ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;  anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;  fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);  dexametazonă (un steroid);  rifampicină (un antibiotic). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva. Sarcina și alăptarea 2 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Caspofungină Zentiva nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut.  Femeile cărora li se administreză Caspofungină Zentiva nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt informații care să sugereze că medicamentul Caspofungină Zentiva vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Caspofungină Zentiva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum vi se administrează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva va fi întotdeauna preparat și administrat de către un profesionist în domeniul sănătății. Vi se va administra Caspofungină Zentiva:  o dată în fiecare zi;  prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);  pe o durată de aproape 1 oră. Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cantitatea de Caspofungină Zentiva care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcționează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveți greutatea corporală peste 80 kg, puteți avea nevoie de o doză diferită. Utilizarea la copii și adolescenți Doza pentru copii și adolescenți poate fi diferită de doza pentru adulți. Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Zentiva decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Zentiva de care aveți nevoie în fiecare zi și durata tratamentului. Dacă sunteți îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Zentiva, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:  erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzație de căldură, umflare a feței, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respirație – este posibil să aveți o reacție histaminică la medicament;  dificultate la respirație cu respirație șuierătoare sau o erupție pe piele care se agravează – este posibil să aveți o reacție alergică la medicament;  tuse, dificultăți grave la respirație – dacă sunteți adult și aveți aspergiloză invazivă este posibil să prezentați o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficiență respiratorie; 3  erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului. Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații. Alte reacțiile adverse la adulți, includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  scădere a hemoglobinei (scădere a substanțelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;  scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentrații scăzute de potasiu în sânge;  durere de cap;  inflamație a venei;  dificultate la respirației;  diaree, greață sau vărsături;  modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);  mâncărime, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii sau transpirație mai mult decât de obicei;  dureri articulare;  frisoane, febră;  mâncărime la locul de injectare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roșii și globule albe);  pierdere a poftei de mâncare, creștere a cantității de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creștere a concentrației de zahăr din sânge, scădere a concentrației de calciu din sânge, creștere a concentrației de calciu din sânge, scădere a concentrațiilor de magneziu din sânge, creștere a concentrației de acid din sânge;  dezorientare, senzație de nervozitate, insomnie;  senzație de amețeală, scădere a simțului sau a sensibilității (în special la nivelul pielii), tremor, somnolență, modificare a gustului, furnicături sau amorțeală;  vedere încețoșată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;  senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficiență cardiacă;  înroșire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroșire de-alungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;  încordare a grupelor de mușchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respirație șuierătoare sau tuse, creștere a ritmului respirației, dificultate la respirație care vă trezește, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respirație, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respirație șuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;  durere de burtă, durere în partea superioară a burții, balonare, constipație, dificultăți la înghițire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burții;  scădere a secreției de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanță, tulburări la nivelul ficatului;  țesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupții trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roșie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini și picioare și uneori pe față și pe restul corpului;  durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară;  pierdere a funcției renale, pierdere bruscă a funcției rinichilor; 4  durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroșire, nodul, durere, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în țesut), inflamare a venei la locul de injectare;  creștere a tensiunii arteriale și alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliți renali și teste de coagulare), creștere a concentrațiilor medicamentelor pe care le luați care slăbesc sistemul imunitar;  senzație de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzație de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feței, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzație de oboseală. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  febră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap;  bătăi rapide ale inimii;  înroșire trecătoare a feței, tensiune arterială scăzută;  modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);  mâncărime, erupție trecătoare pe piele;  durere la locul de introducere al cateterului;  frisoane;  modificare a unor analize ale sângelui. Raportarea recțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider la 2-8°C. Stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puțin și la 5±3°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Aceasta deoarece nu conține niciun ingredient care să oprească creșterea bacteriilor. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz, înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului. 5 Stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției diluate ce se administrează pacientului, a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C și la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a efectuat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml (0,225%) sau cu soluție injectabilă Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz, înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Doar un profesionist din domeniul sănătății, instruit, care a citit instrucțiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea Caspofungină Zentiva“). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Caspofungină Zentiva

Substanța activă este caspofungină.

Fiecare flacon de 50 mg conține caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină). Fiecare flacon de 70 mg conține caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluții injectabile, 1 ml concentrat conține caspofungină 5,2 sau 7,2 mg.

Celelalte ingrediente sunt: zahăr, manitol (E 421), acid acetic glacial și hidroxid de sodiu 1 N.

Cum arată Caspofungină Zentiva și conținutul ambalajului Caspofungină Zentiva este o pulbere sterilă, liofilizată, de culoare albă sau aproape albă. Fiecare cutie conține un flacon (10 ml) cu pulbere. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții: Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă Fabricanții Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia 6 Pentru orice informații despre acest medicament, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere piață. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 București, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Caspofungin Zentiva Germania Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugalia Caspofungin Zentiva Polonia Caspofungin Zentiva România Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2021. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea Caspofungină Zentiva: Reconstituirea medicamentului Caspofungină Zentiva A NU SE UTILIZA SOLUȚII PENTRU DILUȚIE CARE CONȚIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Zentiva nu este stabil în soluții pentru diluție care conțin glucoză. A NU SE AMESTECA Caspofungină Zentiva SAU A NU SE PERFUZA ÎMPREUNĂ CU NICIUN ALT MEDICAMENT, deoarece nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină Zentiva cu alte substanțe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluția perfuzabilă pentru a se depista existența de particule sau decolorarea. Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale Pentru reconstituirea pulberii, aduceți flaconul la temperatura camerei și adăugați în condiții aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentrația soluției reconstituite va fi de 5,2 mg/ml. Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții clare. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea. Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puțin sau la 5±3°C. Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Zentiva în soluția perfuzabilă a pacientului Soluțiile, pentru diluția la soluția finală pentru perfuzie, sunt: soluție injectabilă de clorură de sodiu sau soluție injectabilă Ringer lactat. Soluția perfuzabilă se prepară în condiții aseptice, prin adăugarea cantității corespunzătoare de concentrat reconstituit (așa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de soluție perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot 7 folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau cu precipitat. PREPARAREA SOLUȚIEI PERFUZABILE LA ADULȚI DOZA* Volumul soluției Prepararea Perfuzie cu volum reconstituite de standard redus Caspofungină (soluția reconstituită de (soluția reconstituită de Zentiva pentru Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva transferul în adăugată la 250 ml) adăugată la 100 ml) flaconul sau punga concentrație finală concentrație finală de perfuzie 50 mg 10 ml 0,20 mg/ml – 50 mg la volum redus 10 ml – 0,47mg/ml 35 mg pentru 7 ml 0,14 mg/ml insuficiență hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) 35 mg pentru 7 ml – 0,34 mg/ml insuficiență hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus

Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizați 10,5 ml INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei, calculați suprafața corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller1):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m2 pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceți la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider. 3. Adăugați în condiții aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabilea. Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puțin, sau la 5 ± 3 °C.b. Aceasta va asigura o concentație finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml. 4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferați în condiții aseptice acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau de soluție injectabilă de Ringer 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) 8 lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C). Prepararea perfuziei de 50 mg/m2 pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreținere Doza zilnică de întreținere nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceți la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider. 3. Adăugați în condiții aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabilea. Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puținb sau la 5 ± 3°C. Aceasta va asigura o concentație finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml. 4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreținere calculată (etapa 1). Transferați în condiții aseptice acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C). Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi. b. Inspectați vizual soluția reconstituită, în timpul reconstituirii și anterior perfuzării, pentru a depista existența de particule sau decolorarea. Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau a precipitat. c. Caspofungină Zentiva este formulat pentru a asigura întreaga doză menționată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când sunt extrași 10 ml din flacon. Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale Pentru reconstituirea pulberii, aduceți flaconul la temperatura camerei și adăugați în condiții aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentrația soluției reconstituite va fi de 7,2 mg/ml. Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții clare. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea. Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puțin, sau la 5 ±3°C. Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Zentiva în soluția perfuzabilă a pacientului Soluțiile, pentru diluția la soluția finală pentru perfuzie, sunt: soluție injectabilă de clorură de sodiu sau soluție injectabilă Ringer lactat. Soluția perfuzabilă se prepară în condiții aseptice, prin adăugarea cantității corespunzătoare de concentrat reconstituit (așa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de soluție perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau cu precipitat. PREPARAREA SOLUȚIEI PERFUZABILE LA ADULȚI 9 DOZA* Volumul soluției Prepararea Perfuzie cu volum reconstituite de standard redus Caspofungină (soluția reconstituită de (soluția reconstituită de Zentiva pentru Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva transferul în adăugată la 250 ml) adăugată la 100 ml) flaconul sau punga concentrație finală concentrație finală de perfuzie 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nu este recomandat 70 mg 14 ml 0,28mg/ml Nu este recomandat (din două flacoane de 50 mg)** 35 mg pentru 5 ml 0,14 mg/ml 0,34mg/ml insuficiență hepatică moderată (dintr-un flacon de 70 mg)

Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizați 10,5 ml ** Dacă nu este disponibil flaconul de 70 mg, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei, calculați suprafața corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller2): Prepararea perfuziei de 70 mg/m2 pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) 1. Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceți la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider. 3. Adăugați în condiții aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabilea. Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puțin, sau la 5 ± 3 °C.b. Aceasta va asigura o concentație finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml. 4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferați în condiții aseptice acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C). Prepararea perfuziei de 50 mg/m2 pentru copii și adolescenți cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) 10 1. Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) și următoarea ecuație: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreținere Doza zilnică de întreținere nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceți la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider. 3. Adăugați în condiții aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabilea. Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puțin, sau la 5 ± 3 °C.b. Aceasta va asigura o concentație finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml. 4. Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreținere calculată (etapa 1). Transferați în condiții aseptice acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conține 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluție injectabilă de Ringer lactat, fără a depăși o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Această soluție perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C). Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi. b. Inspectați vizual soluția reconstituită, în timpul reconstituirii și anterior perfuzării, pentru a depista existența de particule sau decolorarea. Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau a precipitat. c. Caspofungină Zentiva este formulat pentru a asigura întreaga doză menționată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când sunt extrași 10 ml din flacon. 11

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste CASPOFUNGINA ZENTIVA 50 mg?

se utilizează
Ce este Caspofungină Zentiva
Caspofungină Zentiva conține substanța activă numită caspofungină.