CARBAGLU 200mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează

Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă. Hiperamoniemia poate apărea din cauza:

• lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.

Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.

• acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carbaglu

Nu luaţi Carbaglu: Dacă sunteţi alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu (vezi pct 6). Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Carbaglu.

Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice. Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic. Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.

Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.

Carbaglu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Carbaglu cu alimente și băuturi Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare. Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat. Suspensia are un gust uşor acid.

Sarcina şi alăptarea Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.

3. Cum să luați Carbaglu

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală: doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate). Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.

Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).

În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală. Doza dumneavoastră zilnică trebuie redusă. Dacă luaţi mai mult Carbaglu decât trebuie Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse după cum urmează: foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Frecvente: transpiraţie crescută
• Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
• Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carbaglu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C).

După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate. A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carbaglu

• Substanţa activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic.
• Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.

Cum arată Carbaglu şi conţinutul ambalajului Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere. Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franţa Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800

Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franţa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers 92000 Nanterre Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.