CAPECITABINE ACCORD 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Capecitabine Accord aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabine Accord conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabine Accord se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar. În plus, Capecitabine Accord se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Capecitabine Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament,
• dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)
• dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave,
• dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD)
• dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Capecitabine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

• dacă stiți că aveţi un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii
• aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie)
• aveţi dezechilibre ale calciului (observate prin teste de sânge)
• aveţi diabet zaharat
• nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor
• aveţi diaree
• sunteţi deshidratat sau pe cale de a fi deshidratat.
• dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în urma testelor)
• aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră
• aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii

Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Capecitabine Accord, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Capecitabein Accord dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața. Copii şi adolescenţi Capecitabine Accord nu este indicată pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Capecitabine Accord copiilor şi adolescenţilor.

Capecitabine Accord împreună cu alte medicamente Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.

Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină). Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină. Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Accord”.

De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină),
• un medicament pentru tratarea cancerului (interferon alfa),
• radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan ),
• medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic.

Capecitabine Accord împreună cu alimente şi băuturi Capecitabine Accord nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Capecitabine Accord dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine Accord și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capecitabine Accord vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Capecitabine Accord să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce luaţi acest medicament.

Capecitabine Accord conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Capecitabine Accord conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capecitabine Accord trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabine Accord se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp. Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

• Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină); comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă. Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Capecitabine Accord întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
• Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.

Comprimatele de Capecitabine Accord se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.

În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare. Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamarea sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge). Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine Accord Nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabine Accord Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu, care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine Accord şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
• Reacţii ale pielii de tip mână – picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
• Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
• Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
• Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
• Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
• Angioedem: adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: umflare în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație, mâncărimi și erupții pe piele. Ar putea fi o manifestare de angioedem.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Dacă apare stomatită (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, este posibil să prezentați un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Reacţia pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine Accord este utilizată singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:

• durere abdominală
• erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierderea apetitului (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine Accord. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge),
• deshidratare, scădere în greutate,
• insomnie, depresie,
• dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, senzaţii anormale ale pielii (amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului,
• senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
• inflamarea venelor (tromboflebită),
• senzaţie de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree,
• herpes bucal sau alte infecţii herpetice,
• infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),
• sângerări intestinale, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscarea gurii
• erupţie trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroşirea pielii, uscarea pielii, mâncărime (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor
• amorţeală sau furnicături ale pielii
• durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate,
• febră, umflarea membrelor, senzaţie generală de rău
• afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:

• infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii ale nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar,
• aglomerări sub piele (lipoame),
• scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de trombocite, scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
• alergie
• diabet, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge
• stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
• dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor
• vedere înceţoşată sau dublă
• vertij, durere în urechi
• bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct)
• cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri, răcirea membrelor (a extremităţilor), pete mov pe piele
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor, astm, senzaţie de sufocare în condiţii de efort fizic,
• ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamarea intestinului subţire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în piept (refluxul alimentelor din stomac), scaune cu sânge,
• icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
• ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
• umflarea sau înţepenirea articulaţiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară,
• acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă, prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)
• sângerări neobişnuite din vagin
• umflare (edem), frisoane şi rigiditate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:

• îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
• insuficienţă hepatică
• inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică)
• modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
• anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
• inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi, posibil, tulburări de vedere
• inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
• umflarea, în special a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și urticarie (angioedem)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:

• reacţie severă la nivelul pielii, cum este erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).

Unele dintre aceste reacţii adverse apar mai frecvent atunci când capecitabina se foloseşte împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Alte reacţii adverse care pot apărea în aceste cazuri sunt următoarele: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• scăderea concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu din sânge, creşterea glicemiei,
• durere neuropată,
• sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului,
• inflamarea venelor,
• sughiţ, modificări ale vocii,
• durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar,
• transpiraţie, transpiraţie nocturnă,
• spasme musculare,
• dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină,
• vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

Pentru blisterele din aluminiu-aluminiu (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blistere din PVC/PVdC/aluminiu

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Capecitabine Accord

• Substanţa activă este capecitabina.

Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg

• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
• Filmul comprimatului (pentru 150 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc
• Filmul comprimatului (pentru 300 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc
• Filmul comprimatului (pentru 500 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc Cum arată Capecitabine Accord şi conţinutul ambalajului

Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Capecitabine Accord este disponibil în cutii cu blistere a câte 30, 60 sau 120 de comprimate filmate, sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, a câte 30 x 1, 60 x 1 sau 120 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru capecitabină, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile provenite din literatura de specialitate, care arată că afectarea funcției renale este asociată cu concentrații sanguine crescute ale uracilului, ceea ce poate duce la un diagnostic fals de deficit de DPD și, ulterior, la subdozarea capecitabinei, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin capecitabină trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru capecitabină, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin capecitabină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.