CANCIDAS 50 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1. C e este Cancidas şi pentru ce se utilizează Ce este Cancidas Cancidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice . Pentru ce se utilizează Cancidas Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele inf ecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

• infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această inf ecţie este provocată de celule f ungice (tip drojdie) numite Candida.

Persoanele care pot prezenta acest tip de inf ecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi f risoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai f recvente ale acestui tip de infecţie.

• infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antif ungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această inf ecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.

Persoanele care pot prezenta acest tip de inf ecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.

• infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic .

Persoanele cu risc de a prezenta o in f ecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Cum acţionează Cancidas Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas Nu utilizaţi Cancidas

• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare din tre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la p ct. 6). Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Cancidas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteţi alergic la orice alte medicamente
• aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză dif erită din acest medicament
• deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar)

– deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.

• aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas. Cancidas poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Cancidas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oric e alte medicamente . Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicament ele pe bază de plante medicinale. Asta deoarece Cancidas poate inf luenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot inf luenţa felul în care funcţionează Cancidas. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transp lantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevi rapina
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• dexametazonă (un steroid)
• rif ampicină (un antibiotic)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lu a orice medicament.

• Cancidas nu a fost studiat la femei gravide . Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă benef iciul potenţial justif ică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.

Con ducerea vehiculel or şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Cancidas afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cancidas conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Cancidas Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un prof esionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Cancidas:

• o dată în fiecare zi • prin injectare lentă într-o venă (perf uzie intravenoasă)
• pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va f i administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine f uncţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită. Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi. Dacă vi sa administrat mai mult Cancidas decât trebui e Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi sa administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicul ui dumneavoastră sau asistentei medica le. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
• dif icultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
• tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuf icienţă respiratorie.
• erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase , urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse p ot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse la adulţi includ: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
• Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
• Durere de cap
• Inflamaţia venei
• Scurtarea respiraţiei
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
• Dureri articulare
• Frisoane, febră,
• M âncărime la locul de injectare Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui , trombocite, globule roşii şi globule albe)
• Pierderea poftei de mâncare, c reşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge • Dezorientare, senz aţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
• Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
• Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor
• Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
• Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere
• Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respir aţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
• Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dif icultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de f luid în jurul burţii
• Scăderea secreţiei de bilă, f icat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medica ment sau chimic, tulburări hepatice
• Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului
• Durere de spate, durere în tr-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
• P ierderea f uncţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
• Durere la locul de introducere al cateterului, simpt ome la locul de i njectare (înroşire, nodul, durere, umf lare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie , scurgerea de fluid din cateter în ţesut ), inflamarea venei la locul de injectare
• C reşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sâng elui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare ), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
• Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generaliza tă de rău, durere generalizată, umf lare a feţei, umflare a încheieturilor , mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• Febră Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Durere de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială
• Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecă toare pe piele
• Durere la locul de introducere al cateterului
• Frisoane
• Modificare a unor analize ale sângelui Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asis tentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la f urnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cancidas Nu lăsaţi a cest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2° până la 8°C ). Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţ iunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas“). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cancidas

• Substanţa activă este caspofungin ă.

CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare f lacon de Cancidas conţine caspofungină 50 mg. CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solu ţ ie perfuzabil ă Fiecare flacon de Cancidas conţine caspofungină 70 mg.

• Celelalte componente sunt zaharoză, manitol (E421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas).

Cum arată Cancidas şi conţinutul ambalajului Cancidas este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă. Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39

Waarderweg 2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem Olanda Olanda

FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom

63963 Clermont – Ferrand Cedex 9 Franţa Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/ Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)2776 6211 dpoc_belux@ msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak @msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@m sd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@ msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H . Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@m sd.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inform_pt@m sd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@m sd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@ msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sha rp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@m sd.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Lim ited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@m sd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicament e: https://www.ema.europa.eu . Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS: Reconstituirea CANCIDAS A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CANCIDAS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PE RFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perf uzabilă pentru a se depista existenţa de particule sa u decolorarea. CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solu ţ ie perfuzabil ă INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI (flacon de 50 mg) Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 5,2 mg/ml. Pulberea de culoare albă până la aproape albă, compactă, liof ilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau sub 25°C. Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituit e de CANCIDAS în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perf uzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concen trat reconstituit (vezi tabelul de mai jo

• în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi v olume de perfuzie redu se de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

FLACON DE 50 mg: PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZ ABILE LA ADULŢI DOZA* Volumul soluției reconstituit e de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea s tandard (soluția reconstituit ă de CANCI DAS adăugată la 250 ml)concentraţie finală Perfuzie de volum redus (soluția reconstituit ă de CANCI DAS adăugată la 100 ml)concentraţie finală 50 mg 10 ml 0,20 mg/ml – mg la volum redus 10 ml – 0,47 mg/ml 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) 7 ml 0,14 mg/ml – 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus 7 ml – 0,34 mg/ml * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie să utilizaţi 10,5 ml. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI (flacon de 50 mg) Calcularea supraf eţei corporale ( Body Surface Area, BSA ) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller2): Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului ( ținând cont de formula de calcul de mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei f laconul de CANCIDAS păstrat la f rigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate f i păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C. b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în f lacon de 5,2 mg/ml. 4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într – o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituit ă de CANCIDAS poate f i adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată întrun interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25° C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg) 1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere ef ectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului ( ținând cont de formula de calcul de mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei f laconul de CANCIDAS păstrat la f rigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate f i păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în f lacon de 5,2 mg/ml. 4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie aces t volum (ml) c de soluție reconstituit ă de CANCIDAS într -o pungă de perfuzie (sau f lacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate f i adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perf uzabilă trebuie utilizată întrun interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25° C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (le tter) Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c. CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon. CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solu ţ ie perfuzabil ă INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA A DULŢI (flacon de 70 mg) Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 7,2 mg/ml. Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau sub 25°C. Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituit e de CANCIDAS în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perf uzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 25 0 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat. FLACON DE 70 mg: PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZ AB ILE LA ADULŢI DOZA* Volumul soluției reconstituit e de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituit ă de CANCIDAS adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie de volum redus (soluția reconstituit ă de CANCIDAS adăugată la 100 ml) concentraţie finală 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml nu se recomandă 70 mg (din două flacoane de 50 mg)** 14 ml 0,28 mg/ml nu se recomandă 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 70 mg) 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie să utilizaţi 10,5 ml **Dacă flaconul de 70 mg nu este disponibil, doza de 70 mg poate f i preparată din două flacoane de 50 mg INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI (flacon de 70 mg) Calcularea supraf eţei corporale ( Body Surface Area, BSA ) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formu la Mosteller 3): Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) Prepararea per fuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) 1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei f laconul de CANCIDAS păstrat la frigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate f i păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C. b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în f lacon de 7,2 mg/ml. 4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituit ă de CANCIDAS într – o pungă de perfuzie (sau f lacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituit ă de CANCIDAS poate f i adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată întrun interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) 1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere ef ectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calcul ată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Aduceţi la temperatura camerei f laconul de CANCIDAS păstrat la frigider. 3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate f i păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C. b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în f lacon de 7,2 mg/ml. 4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituit ă de CANCIDAS într -o pungă de perfuzie (sau f lacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate f i adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perf uzabilă trebuie utilizată întrun interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c. CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.