CAMZYOS 15 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este CAMZYOS CAMZYOS conține substanța activă mavacamten. Mavacamten este un inhibitor reversibil al miozinei cardiace, ceea ce înseamnă că acesta modifică acțiunea proteinei miozină, cu rol în contracția musculară, la nivelul celulelor din mușchiul inimii.

Pentru ce se utilizează CAMZYOS CAMZYOS este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de afecțiune cardiacă denumită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).

Despre cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Cardiomiopatia hipertrofică (CMH) este o afecțiune în care pereții camerei stângi a inimii (ventricul) se contractă mai puternic și devin mai groși decât sunt în mod normal. Pe măsură ce pereții se îngroașă, aceștia pot bloca (obstrucționa) fluxul de sânge dinspre inimă și, de asemenea, pot determina rigidizarea inimii. Această obstrucționare îngreunează circulația sângelui în interiorul inimii și dinspre inimă și pomparea sângelui în corp la fiecare bătaie a inimii, fiind o afecțiune cunoscută drept cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO). Simptomele de CMHO sunt: durere la nivelul pieptului și respirație întretăiată (în special la efort fizic); oboseală, ritm anormal al bătăilor inimii, amețeli, senzație de leșin, leșin (sincopă) și umflare a gleznelor, labelor picioarelor, picioarelor, abdomenului și/sau a venelor gâtului. Cum acționează CAMZYOS CAMZYOS acționează prin reducerea contracției excesive a inimii și a obstrucției fluxului de sânge către corp. Prin urmare, vă poate ameliora simptomele și capacitatea de a fi activ.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați CAMZYOS dacă: ▪ sunteți alergic la mavacamten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ▪ sunteți gravidă sau sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ▪ luați medicamente care pot crește cantitatea de CAMZYOS din sânge, cum ar fi:

• medicamente administrate pe cale orală pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum ar fi itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,
• anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cum ar fi antibiotice, de exemplu, claritromicină,
• anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, cum ar fi cobicistat, ritonavir,
• anumite medicamente pentru tratamentul cancerului, cum ar fi ceritinib, idelalisib, tucatinib.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica dacă nu puteți lua mavacamten din cauza unui medicament pe care îl luați. Vezi pct. „CAMZYOS împreună cu alte medicamente”.

Atenționări și precauții

Investigații de rutină Medicul dumneavoastră va evalua cât de bine funcționează inima dumneavoastră (funcția cardiacă) utilizând o ecocardiogramă (o investigație ecografică prin care se realizează imagini ale inimii dumneavoastră) înainte de prima doză, iar această investigație este repetată apoi cu regularitate pe durata tratamentului cu CAMZYOS. Este foarte important să respectați aceste programări pentru efectuarea ecocardiogramelor, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice efectul CAMZYOS asupra inimii dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de tratament să fie ajustată, pentru a îmbunătăți răspunsul dumneavoastră sau pentru a reduce reacțiile adverse. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu CAMZYOS. Medicul dumneavoastră poate efectua un test pentru a verifica modul în care acest medicament este descompus (metabolizat) în corpul dumneavoastră, având în vedere că acesta poate fi utilizat pentru a sta la baza deciziilor privind tratamentul dumneavoastră cu CAMZYOS (vezi pct. 3).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului: ▪ dacă manifestați oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului cu CAMZYOS:

• respirație întretăiată nou apărută sau agravată,
• durere în piept,
• oboseală,
• palpitații (o bătaie puternică a inimii, care poate fi rapidă sau neregulată), sau
• umflare a picioarelor.

Acestea pot fi semne și simptome ale disfuncției sistolice, o afecțiune în care inima nu poate pompa cu forță suficientă, ceea ce poate pune viața în pericol și poate duce la insuficiență cardiacă. ▪ dacă aveți o infecție severă sau bătăi neregulate ale inimii (aritmie), deoarece acestea pot crește riscul de a dezvolta insuficiență cardiacă. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă investigații suplimentare ale funcției cardiace, să vă întrerupă tratamentul sau să vă modifice doza, în funcție de cum vă simțiți. Femeile aflate la vârsta fertilă Dacă este utilizat în timpul sarcinii, CAMZYOS poate dăuna copilului nenăscut. Înainte de a începe tratamentul cu CAMZYOS, medicul dumneavoastră vă va explica riscurile și vă va cere să faceți un test de sarcină, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi un card care explică de ce nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS. De asemenea, acesta explică ce trebuie să faceți pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS. Trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după oprirea tratamentului (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”). Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS, înștiințați imediat medicul. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul (vezi „Dacă încetați să luați CAMZYOS”, la pct. 3).

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea și siguranța CAMZYOS nu au fost studiate la copii și adolescenți.

CAMZYOS împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează CAMZYOS. Unele medicamente pot crește cantitatea de CAMZYOS din organismul dumneavoastră și pot crește probabilitatea apariției de reacții adverse, care pot fi severe. Alte medicamente pot reduce cantitatea de CAMZYOS din organismul dumneavoastră și pot reduce efectele benefice ale acestuia. În special, înainte de a lua CAMZYOS, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente sau ați modificat doza acestuia: ▪ unele medicamente utilizate pentru reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul (cimetidină, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol) ▪ antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum ar fi claritromicină, eritromicină) ▪ medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum ar fi itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol) ▪ medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (cum ar fi fluoxetină, fluvoxamină, citalopram) ▪ medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (cum ar fi ritonavir, cobicistat, efavirenz) ▪ rifampicină (un antibiotic pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cum ar fi tuberculoza) ▪ apalutamidă, enzalutamidă, mitotan, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) ▪ medicamente pentru tratamentul convulsiilor sau epilepsiei (cum ar fi carbamazepină și fenitoină, fenobarbital, primidonă) ▪ sunătoare (o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei) ▪ medicamente care vă afectează inima (cum ar fi beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu, de exemplu verapamil și diltiazem) ▪ medicamente care măresc rezistența inimii în caz de activitate anormală (cum ar fi blocante ale canalelor de sodiu, de exemplu disopiramidă) ▪ ticlopidină (un medicament pentru prevenirea infarctului miocardic și a accidentului vascular cerebral) ▪ letermovir (un medicament pentru tratamentul infecțiilor cu citomegalovirus) ▪ noretindronă (un medicament pentru tratamentul diverselor tulburări menstruale) ▪ prednison (steroid).

Dacă luați sau ați luat recent oricare dintre aceste medicamente sau ați modificat doza acestuia, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze atent și poate fi necesar să vă modifice doza de CAMZYOS sau să ia în considerare tratamente alternative.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai sus, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CAMZYOS. Înainte de a înceta să mai luați un medicament, înainte de a modifica doza unui medicament sau înainte de a începe să luați un nou medicament, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luați niciunul dintre medicamentele de mai sus ocazional sau din când în când (nerespectând un program regulat), deoarece acest lucru poate produce modificări ale cantității de CAMZYOS din organismul dumneavoastră.

CAMZYOS împreună cu alimente și băuturi Trebuie să fiți precaut când beți suc de grepfrut pe durata tratamentului cu CAMZYOS, deoarece acesta poate produce modificări ale cantității de CAMZYOS din organismul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați CAMZYOS în timpul sarcinii, timp de 6 luni înainte de a rămâne gravidă sau dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace. CAMZYOS poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și va verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul și apoi în mod regulat pe durata tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va oferi un card care explică de ce nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS. Dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați CAMZYOS, înștiințați imediat medicul.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă CAMZYOS trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați CAMZYOS.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mavacamten poate avea un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți bicicleta, și nici unelte sau utilaje.

CAMZYOS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Cât să luați Doza inițială recomandată este de 2,5 mg sau 5 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală. Medicul dumneavoastră poate efectua un test pentru a verifica modul în care acest medicament este descompus (metabolizat) în corpul dumneavoastră. Rezultatul poate sta la baza deciziilor privind tratamentul dumneavoastră cu CAMZYOS. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială redusă și în cazul în care aveți probleme ale ficatului.

Medicul va monitoriza cât de bine vă funcționează inima, în timp ce luați CAMZYOS, utilizând ecocardiograme și poate să vă modifice doza (creștere, reducere sau întrerupere temporară) în funcție de rezultate.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât CAMZYOS să luați. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză unică zilnică de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 15 mg. Doza unică maximă este de 15 mg o dată pe zi.

Luați întotdeauna CAMZYOS așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Prima ecocardiogramă va fi efectuată înainte de a începe tratamentul, iar apoi din nou în timpul vizitelor de urmărire medicală din săptămânile 4, 8 și 12, pentru a evalua răspunsul dumneavoastră la CAMZYOS. După aceea, vor fi efectuate ecocardiograme de rutină la intervale de 3 luni sau 6 luni. Dacă medicul dumneavoastră vă modifică la un moment dat doza de CAMZYOS, ulterior vă va face o ecocardiogramă după 4 săptămâni, pentru a se asigura că utilizați o doză benefică.

Când luați acest medicament ▪ Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. ▪ Puteți lua medicamentul împreună cu alimente sau între mese.

Dacă luați mai mult CAMZYOS decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă ați luat de 3 până la 5 ori doza recomandată. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului și acest prospect.

Dacă uitați să luați CAMZYOS Dacă uitați să luați CAMZYOS la ora obișnuită, luați doza imediat ce vă amintiți, în aceeași zi, și luați doza următoare la ora obișnuită, a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetați să luați CAMZYOS Nu încetați să luați CAMZYOS decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă doriți să încetați a mai lua CAMZYOS, înștiințați medicul și discutați care este cea mai bună modalitate de a face acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului cu CAMZYOS: ▪ respirație întretăiată nou apărută sau care se agravează, durere în piept, oboseală, palpitații (o bătaie puternică a inimii, care poate fi rapidă sau neregulată) sau umflare a picioarelor. Acestea pot fi semne și simptome ale disfuncției sistolice (o afecțiune în care inima nu poate pompa cu forță suficientă), care poate duce la insuficiență cardiacă și poate pune viața în pericol. (Reacție adversă frecventă)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) ▪ amețeli ▪ dificultăți la respirație

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ▪ leșin

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CAMZYOS ▪ Substanța activă este mavacamten. Fiecare capsulă conține mavacamten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 15 mg. ▪ Celelalte componente sunt:

• conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal hidratat, manitol (E421), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468; vezi pct. 2, „CAMZYOS conține sodiu”), stearat de magneziu
• capsula:

CAMZYOS 2,5 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) CAMZYOS 5 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) CAMZYOS 10 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) CAMZYOS 15 mg capsule gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172)

• cerneala de imprimare: oxid negru de fer (E172), șelac (E904), propilenglicol (E1520), soluție de amoniac, concentrată (E527), hidroxid de potasiu (E525).

Cum arată CAMZYOS și conținutul ambalajului ▪ Capsulele de CAMZYOS 2,5 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac violet-deschis și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „2.5 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp. ▪ Capsulele de CAMZYOS 5 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac galben și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „5 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp. ▪ Capsulele de CAMZYOS 10 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac roz și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „10 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp. ▪ Capsulele de CAMZYOS 15 mg au aproximativ 18,0 mm lungime, capac opac gri și corp opac alb și au imprimat, cu cerneală neagră, textul „15 mg” pe capac și textul „Mava” pe corp.

Capsulele sunt ambalate în blistere cu folie de aluminiu care conțin 14 capsule.

Fiecare ambalaj conține fie 14, 28 sau 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel.: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.