BYLVAY 1200 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Bylvay conține substanța activă odevixibat. Odevixibatul este un medicament care mărește eliminarea substanțelor din corp numite acizi biliari. Acizii biliari sunt componente ale lichidului digestiv numit fiere (bilă), care este produs de ficat și secretat în intestine. Odevixibatul blochează mecanismul care, în mod normal, reabsoarbe acizii biliari din intestine, după ce aceștia și-au încheiat activitatea. Aceasta permite eliminarea lor din corp prin materiile fecale.

Bylvay se utilizează pentru a trata colestaza intrahepatică familială progresivă (CIFP) la pacienți cu vârsta de 6 luni sau peste. CIFP este o boală a ficatului cauzată de acumularea de acizi biliari (colestază), care se agravează în timp și este adesea însoțită de mâncărimi foarte intense.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Bylvay

• dacă sunteți alergic la odevixibat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Bylvay, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• ați fost diagnosticat cu lipsă totală a proteinei pompă de export a sărurilor biliare sau cu lipsă a funcției acesteia;
• aveți reducere severă a funcției ficatului;
• aveți motilitate redusă a stomacului sau intestinului sau circulație redusă a acizilor biliari între ficat, fiere și intestinul subțire din cauza medicamentelor, procedurilor chirurgicale sau a unor boli diferite de CIFP deoarece acestea pot reduce efectul odevixibatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în cursul tratamentului cu Bylvay. Se recomandă consumul unei cantități suficiente de lichide la pacienții cu diaree, pentru a preveni deshidratarea.

Nivelurile crescute ale enzimelor hepatice pot fi observate la testele funcției hepatice la administrarea Bylvay. Înainte de a începe să luați Bylvay, medicul dumneavoastră vă va controla funcția ficatului pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua controale regulate pentru a vă monitoriza funcția ficatului.

Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate verifica, de asemenea, nivelurile sanguine ale vitaminei A, D și E și INR (raportul internațional normalizat, care măsoară riscul de sângerare).

Copii

Bylvay nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 6 luni, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur și eficient la această grupă de vârstă.

Bylvay împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu odevixibat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile cum ar fi vitamina A, vitamina D și vitamina E, și a altor medicamente liposolubile.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Bylvay nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.

Nu se știe dacă odevixibat poate trece în laptele matern și afecta sugarul. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă opriți alăptarea sau evitați tratamentul cu Bylvay, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Bylvay pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Bylvay nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza de Bylvay se calculează pe baza greutății dumneavoastră corporale. Medicul va stabili numărul corect și concentrația capsulelor pe care trebuie să le luați dumneavoastră. Doza recomandată este de

• 40 micrograme de odevixibat pentru fiecare kg de greutate corporală, luată o dată pe zi;
• Dacă medicamentul nu funcționează suficient de bine după 3 luni, medicul dumneavoastră poate crește doza la 120 micrograme de odevixibat pentru fiecare kg de greutate corporală (până la maximum 7200 micrograme o dată pe zi).

Nu se recomandă doze diferite pentru adulți.

Mod de utilizare Luați capsulele o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.

Toate capsulele pot fi înghițite întregi cu un pahar cu apă, sau pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe mâncare sau dizolvat într-un lichid adecvat vârstei (de exemplu, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari sau apă).

Capsulele mai mari cu concentrații de 200 și de 600 micrograme sunt destinate să fie deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau dizolvat într-un lichid adecvat vârstei, dar pot fi înghițite și întregi. Capsulele mai mici cu concentrații de 400 micrograme și de 1 200 micrograme sunt destinate să fie înghițite întregi, însă pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente sau dizolvat într-un lichid adecvat vârstei.

Instrucțiuni detaliate despre cum să deschideți capsulele și să le presărați pe alimente sau dizolvați într-un lichid pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.

Dacă medicamentul nu vă ameliorează starea după 6 luni de tratament zilnic continuu, medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt tratament.

Dacă luați mai mult Bylvay decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați luat prea mult Bylvay.

Simptomele posibile de supradozaj sunt diareea, problemele de stomac și intestin.

Dacă uitați să luați Bylvay

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la ora programată.

Dacă încetați să luați Bylvay

Nu încetați să luați Bylvay fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarea frecvență: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• diaree, care include diareea cu sânge în scaun, scaune moi
• vărsături
• durere abdominală (de burtă)
• valori crescute ale bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) măsurate în sânge
• valori crescute ale enzimei ficatului (ALT) măsurate în sânge
• valori scăzute ale vitaminei D în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• ficat mărit
• valori crescute ale enzimei ficatului (AST) măsurate în sânge
• valori scăzute ale vitaminei E în sânge Dacă aveți valori ale analizelor de laborator anormale, întrebați medicul ce înseamnă acest lucru pentru dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste

• C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bylvay

• Substanța activă este odevixibat.

Fiecare capsulă de Bylvay 200 micrograme conține 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de Bylvay 400 micrograme conține 400 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de Bylvay 600 micrograme conține 600 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat). Fiecare capsulă de Bylvay 1200 micrograme conține 1 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză

Capsula Bylvay 200 micrograme și 600 micrograme capsule Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)

Bylvay 400 micrograme și 1 200 micrograme capsule Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Cerneală de inscripționare Shellac Propilenglicol (E1520) Oxid negru de fer (E172)

Cum arată Bylvay și conținutul ambalajului

Bylvay 200 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac opac de culoare ivoriu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A200” cu cerneală neagră.

Bylvay 400 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac opac de culoare portocalie și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A400” cu cerneală neagră.

Bylvay 600 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac și corp opace de culoare ivoriu; inscripționate cu „A600” cu cerneală neagră.

Bylvay 1200 micrograme capsule: Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac și corp opace de culoare portocalie; inscripționate cu „A1200” cu cerneală neagră.

Capsulele de Bylvay sunt ambalate într-un flacon de plastic cu sigiliu vizibil, prevăzut cu un sistem din polipropilenă cu închidere securizată pentru copii. Mărimea ambalajului: 30 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franţa

Fabricantul

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon Comitat Armagh BT63 5UA Regatul Unit (Irlanda de Nord)

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma s.r.o Tel: + • • • • • • • • • • •

• Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: +34 936 858 100

România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: +33 1 58 33 50 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: 353 1 8098256

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Instrucțiuni

Instrucțiuni pentru desfacerea capsulelor și presărarea conținutului pe alimente:

Pasul 1. Puneți o cantitate mică de alimente moi într-un bol (2 linguri/30 ml de iaurt, sos de mere, piure de banane sau morcovi, budincă de ciocolată, budincă de orez sau terci de ovăz). Alimentele trebuie să fie la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică.

Pasul 2:

• Țineți capsula în poziție orizontală, de ambele capete, și rotiți în direcții opuse.

Pasul 3:

• Desfaceți capsula pentru a goli conținutul în bolul cu alimentele moi.
• Loviți ușor capsula, pentru a asigura că ies toate granulele.
• Repetați etapa anterioară în cazul în care este necesară mai mult de o capsulă pentru doză.

Pasul 4:

• Amestecați ușor conținutul capsulei în alimentele moi.
• Luați toată doza imediat după amestecare. Nu păstrați amestecul pentru utilizare ulterioară.
• Beți un pahar cu apă după doză.
• Aruncați toate învelișurile goale ale capsulei.

Instrucțiuni pentru desfacerea capsulelor și presărarea conținutului într-un lichid adecvat vârstei:

Nu se administrează printr-o sticlă sau „cană pentru sorbire”, deoarece granulele nu vor trece prin orificiu. Granulele nu se vor dizolva în lichide.

Contactați farmacia dumneavoastră dacă nu aveți o seringă orală adecvată pentru administrare la domiciliu.

Pasul 1:

• Țineți capsula în poziție orizontală de ambele capete, răsuciți capetele în direcții opuse
• Trageți pentru a goli granulele într-o cană mică sau întrun pahar. Capsula trebuie lovită ușor, pentru a se asigura faptul că au ieșit toate granulele. Repetați dacă pentru obținerea dozei sunt necesare mai multe capsule
• Adaugați 1 linguriță (5 ml) dintr-un lichid adecvat vârstei (de exemplu, lapte matern, formulă pentru sugari sau apă).
• Lăsați peletele să stea în lichid timp de aproximativ 5 minute pentru a permite umezirea completă (peleții nu se vor dizolva).

Pasul 2:

• După 5 minute, puneți vârful seringii orale complet în cupa de amestecare.
• Trageți încet pistonul seringii în sus pentru a extrage amestecul lichid/granule în seringă. Împingeți ușor pistonul din nou în jos pentru a elimina amestecul lichid/pelete înapoi în cupa de amestecare. Repetați acest lucru de 2 până la 3 ori pentru a asigura amestecarea completă a granulelor în lichid.

Pasul 3:

• Extrageți întregul conţinut în seringă trăgând pistonul de la capătul seringii.

Pasul 4:

• Puneți vârful seringii în partea din față a gurii copilului, între limbă și partea laterală a gurii, apoi împingeți ușor pistonul în jos pentru a elimina amestecul lichid/granule între limba copilului și partea laterală a gurii. Nu eliminați lichid/granule în partea din spate a gâtului copilului, deoarece acest lucru ar putea provoca înecare sau sufocare.
• Dacă în recipientul de amestecare rămâne orice amestec de granule/lichid, repetaţi Pasul 3 și Pasul 4 până când a fost administrată întreaga doză.
• Administrați întreaga doză imediat după amestecare. Nu depozitați amestecul lichid/granule pentru utilizare ulterioară.
• Oferiți copilului laptele matern, formula de lapte pentru sugari sau orice alt lichid adecvat vârstei pentru a fi băut după administrarea dozei.
• Aruncați toate capsulele golite.