BRAFTOVI 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib. Modificările (mutațiile) genei BRAF pot produce proteine care determină creșterea tumorii. Braftovi acţionează asupra proteinelor produse de această genă BRAF modificată.

Acesta este utilizat în combinație cu un alt medicament care conține binimetinib, pentru tratarea pacienților adulți cu un tip de cancer al pielii numit melanom sau un tip de cancer al plămânilor numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC- non-small cell lung cancer), în situația în care cancerul:

• prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare de producerea unei proteine numite BRAF și
• s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.

Braftovi este, de asemenea, utilizat în combinaţie cu un alt medicament, cetuximab, pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de cancer al intestinului gros, în situaţia în care acesta:

• prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare de producerea unei proteine numite BRAF și
• s-a răspândit în alte părți ale corpului pacienţilor care au fost anterior trataţi cu alte medicamente anti-cancer Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu cetuximab (care se leagă la receptorul factorului de creştere a epidermei (RFGe)), o proteină de pe suprafaţa anumitor celule canceroase), combinația vă încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.

Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib pentru tratarea melanomului și a NSCLC, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.

Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu cetuximab, pentru tratarea cancerului de intestin gros, citiți cu atenție prospectul medicamentului cetuximab împreună cu acest prospect.

Nu luați Braftovi

• dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Braftovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:

• probleme ale inimii, inclusiv modificarea activității electrice a inimii (prelungire a intervalului QT),
• probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
• probleme cu ochii,
• probleme cu ficatul sau rinichii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, cancerul de intestin gros sau NSCLC, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, apar:

• Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT” sau poate agrava problemele de inimă existente. Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
• Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea”, scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac (abdominale), sângerări vaginale neobișnuite. De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
• Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor). Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Braftovi.
• Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cutanat cu celule scuamoase. În timpul tratamentului cu Braftovi, pot apărea, de asemenea, noi melanoame. Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii în timpul tratamentului și după acesta, inclusiv: negi nou apăruți, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC. Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră apare carcinomul cu celule scuamoase. Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de tratament și la încheierea acestuia.
• Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice). Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
• Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături). Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia. Beți multe lichide în timpul tratamentului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.

Dacă vă apar următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care vă poate pune viața în pericol: greață, senzație de lipsă de aer, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, crize convulsive, aspect tulbure al urinei, scădere a volumului de urină eliminat și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o grupă de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratării cancerului, cauzate de produsele de distrugerea celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (SLT)) și pot duce la modificări ale funcției renale (vezi și pct. 4. Reacții adverse posibile).

Copii și adolescenți Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Braftovi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:

• unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt itraconazol, posaconazol, fluconazol)
• unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt rifampicină, claritromicină, telitromicină, eritromicină, penicilină)
• medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul epilepsiei (crizelor convulsive) (cum sunt fenitoină, carbamazepină)
• medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib)
• medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină)
• un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
• unele medicamente pentru tratamentul HIV, cum sunt ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
• medicamente contraceptive care conțin hormoni
• medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt diltiazem, bosentan, furosemidă)
• un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii: amiodaronă Braftovi împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu Braftovi nu consumați suc de grepfrut, întrucât acesta poate amplifica reacțiile adverse la Braftovi.

Sarcina Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii. Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament. Este posibil ca medicamentele contraceptive care conțin hormoni (cum sunt comprimatele contraceptive, injecțiile, plasturii, implanturile și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni) să nu acționeze la fel de bine în timp ce luați Braftovi. Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.

Alăptarea Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi. Acest lucru poate afecta capacitatea de concepere a unui copil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau aveți alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce sau folosi utilaje (vezi pct. 4), în timp ce luați Braftovi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.

Cum se administrează

Ce cantitate trebuie să luați Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru tratamentul melanomului și al NSCLC Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg). Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.

Pentru tratamentul cancerului de intestin gros Doza recomandată de Braftovi pentru tratarea cancerului de intestin gros este de 4 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 300 mg). Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, cetuximab.

Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă. Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau sângerări), medicul dumneavoastră poate să reducă doza sau să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv. Cum să luați Braftovi Instrucțiuni pentru deschiderea blisterului:

• Nu împingeți capsula prin blister.
• Separați o celulă din blister, îndoind-o și rupând ușor de-a lungul perforațiilor.
• Desprindeți cu grijă folia blisterului, pornind de la colțul marcat cu o săgeată.
• Scoateți ușor capsula.

Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.

Dacă nu puteţi înghiţi capsulele întregi, le puteţi deschide şi dispersa conținutul într-o cantitate mică (aproximativ 20 ml, aproximativ o lingură) de piure de mere şi trebuie să luaţi imediat întregul amestec. Dacă amestecul nu este utilizat în decurs de 30 de minute, aruncaţi-l şi preparaţi unul nou.

În caz de vărsături Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora programată.

Dacă luați mai mult Braftovi decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Pot apărea sau se pot agrava reacțiile adverse la Braftovi, cum sunt greața, vărsăturile, deshidratarea și vederea neclară. Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Braftovi Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore, omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită. Apoi, continuați să luați capsulele la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Braftovi Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Braftovi poate cauza reacții adverse grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau agravarea acestora (vezi și pct. 2):

Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate afecta modul în care inima dumneavoastră funcționează (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:

• senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin
• senzație de lipsă de aer
• bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii
• umflare a picioarelor Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome sau probleme ale ochilor:
• vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual)
• halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor)
• durere, umflare sau înroșire a ochilor

Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:

• dureri de cap, amețeală sau senzație de slăbiciune
• tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
• vărsături care conțin sânge sau care arată ca zațul de cafea
• scaun roșu sau negru, care arată ca smoala
• sânge în urină
• dureri de stomac (abdominale)
• sângerări vaginale neobișnuite

Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:

• dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare
• urină de culoare închisă

Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza un tip de cancer al pielii, cum este carcinomul cutanat cu celule scuamoase. În mod normal, aceste schimbări ale pielii (vezi și pct. 2) sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi poate continua fără întrerupere. Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame. Aceste melanoame sunt, în general, îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi poate continua fără întrerupere.

Sindrom de liză tumorală: Braftovi poate cauza o descompunere rapidă a celulelor canceroase, fapt care se poate dovedi letal pentru unii oameni. Simptomele pot include greață, senzație de lipsă de aer, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, crize convulsive, aspect tulbure al urinei, scădere a volumului de urină eliminat și oboseală.

Alte reacții adverse Persoanele care iau Braftovi pot avea și alte reacții adverse, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.

Reacții adverse atunci când Braftovi și binimetinib sunt luate împreună pentru tratamentul melanomului sau al NSCLC

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• număr redus de globule roșii din sânge (anemie)
• probleme cu nervii, care cauzează durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor
• durere de cap
• amețeală
• sângerări în diverse părți ale corpului
• tensiune arterială mare
• probleme de vedere (tulburări de vedere)
• dureri de stomac
• diaree
• vărsături
• senzație de greață
• constipație
• mâncărimi
• piele uscată
• cădere sau subțiere a părului (alopecie)
• diferite tipuri de erupții pe piele
• îngroșare a straturilor exterioare ale pielii
• durere a articulațiilor (artralgie)
• afecțiuni musculare
• dureri de spate
• dureri ale extremităților
• febră
• umflare a mâinilor sau picioarelor (edem periferic), umflături localizate
• oboseală
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului
• rezultate anormale ale analizelor de sânge asociate creatinkinazei serice (o enzimă care se găseşte în sânge şi care poate indica inflamarea sau deteriorarea muşchilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele
• reacții alergice care pot include umflare a feței și dificultăți la respirație
• schimbare a gustului alimentelor
• inflamare a ochilor (uveită)
• cheaguri de sânge
• inflamare a colonului (colită)
• înroșire, crăpare sau fisurare a pielii
• inflamare a stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli pe piele, dureroși la atingere
• erupții pe piele cu zone plate, decolorate, sau umflături cum sunt cele cauzate de acnee (dermatită acneiformă)
• înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmoplantară sau sindromul mână-picior)
• insuficiență renală
• rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei)
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge)
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază)
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• unele tipuri de tumori ale pielii, cum este carcinomul cu celule bazale
• slăbiciune și paralizie a mușchilor faciali
• inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe

Reacţii adverse atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice efectuate pe pacienţi cu melanom

Dacă continuați să luați Braftovi ca medicament unic în timp ce medicamentul celălalt (binimetinib) este întrerupt temporar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră, puteți manifesta unele dintre reacțiile adverse indicate în listele de mai sus, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau se poate reduce).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală
• senzație de greață
• vărsături
• constipație
• diferite tipuri de iritație a pielii
• înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (ceea ce poartă numele de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior)
• îngroșare a straturilor exterioare ale pielii (hiperkeratoză)
• piele uscată
• mâncărimi
• cădere sau subțiere anormală a părului (alopecie)
• înroșire, crăpare sau fisurare a pielii
• închidere a culorii pielii
• pierdere a poftei de mâncare
• probleme de somn (insomnie)
• durere de cap
• probleme cu nervii, care pot produce durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor
• schimbare a gustului alimentelor
• durere a articulațiilor (artralgie)
• dureri, spasme sau slăbiciune musculară
• dureri ale extremităților
• dureri de spate
• febră
• unele tipuri de tumori benigne ale pielii, cum sunt nev melanocitar și papiloame ale pielii
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții alergice care pot include umflare a feței și dificultăți la respirație
• slăbiciune și paralizie a mușchilor faciali
• bătăi rapide ale inimii
• erupții pe piele cu zone plate, decolorate, sau umflături cum sunt cele cauzate de acnee (dermatită acneiformă)
• decojire a pielii sau aspect de solzi al pielii
• inflamare a articulațiilor (artrită)
• insuficiență renală
• rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creștere a valorilor creatininei)
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (lipază)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• anumite tipuri de cancer al pielii, cum este carcinom cu celule bazale
• inflamare a ochilor (uveită)
• inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază)

Reacţii adverse atunci când Braftovi este utilizat împreună cu cetuximab în tratamentul cancerului de intestin gros Persoanele care iau Braftovi împreună cu cetuximab pot avea şi reacţiile adverse următoare, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• apariție de noi alunițe, denumite „nevi melanocitari”
• pierdere a poftei de mâncare
• probleme de somn (insomnie)
• probleme cu nervii, care cauzează durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor
• durere de cap
• sângerări în diverse părți ale corpului
• diaree
• dureri de stomac
• greață
• vărsături
• constipație
• erupții pe piele cu zone plate, decolorate, sau umflături cum sunt cele cauzate de acnee (dermatită acneiformă)
• diferite tipuri de erupții pe piele
• piele uscată
• mâncărimi
• durere a articulațiilor (artralgie) şi dureri musculare şi/sau ale oaselor (dureri musculoscheletale)
• dureri, slăbiciune sau spasme musculare
• dureri ale extremităților
• dureri de spate
• oboseală
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele
• reacții alergice care pot include umflare a feței și dificultăți la respirație
• ameţeală
• schimbare a gustului alimentelor
• bătăi rapide ale inimii
• închidere a culorii pielii
• înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmoplantară sau sindromul mână-picior)
• îngroșare a straturilor exterioare ale pielii (hiperkeratoză)
• înroșire, crăpare sau fisurare a pielii
• cădere sau subțiere a părului (alopecie)
• insuficiență renală
• rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creștere a valorilor creatininei)
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• unele tipuri de tumori ale pielii, cum este carcinomul cu celule bazale
• inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe
• decojire a pielii
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Braftovi

• Substanța activă este encorafenib.

Braftovi 50 mg capsule: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg. Braftovi 75 mg capsule: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.

• Celelalte componente sunt:
• Conținutul capsulei: copovidonă (E1208), poloxamer 188, celuloză microcristalină (E460i), acid succinic (E363), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
• Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
• Cerneală de imprimare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520)

Cum arată Braftovi și conținutul ambalajului Braftovi 50 mg capsule Capsula are un capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 50mg” imprimat pe corp. Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28×1 de capsule sau 112×1 capsule în blistere doză unitară. Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.

Braftovi 75 mg capsule Capsula are un capac opac, de culoarea pielii și un corp opac, de culoare albă, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 75mg” imprimat pe corp. Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42×1 de capsule sau 168×1 de capsule în blistere doză unitară. Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.

Deținătorul autorizației de punere pe piață PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franța

Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Franţa

Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .