AZOMYR 0,5mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr Azomyr soluţie orală este un medicament antialergic. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr Azomyr soluţie orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr soluţie orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Azomyr soluţie orală

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Azomyr împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr soluţie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Azomyr soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr soluţie orală conţine sorbitol (E420) Acest medicament conține 150 mg sorbitol (E420) per fiecare ml de soluție orală.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Azomyr soluție orală conține propilenglicol (E1520) Acest medicament conține 100,19 mg propilenglicol (E1520) per fiecare ml de soluție orală.

Azomyr soluție orală conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Azomyr soluție orală conține alcool benzilic Acest medicament conține 0,375 mg alcool benzilic per fiecare ml de soluție orală.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani: Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de 10 ml (2 linguriţe de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr soluţie orală. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât trebuie Luaţi Azomyr soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr soluţie orală Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr soluţie orală Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de Azomyr au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• oboseală
• uscăciune a gurii
• durere de cap

Copii Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii

• diaree
• febră
• insomnie

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţii alergice severe
• erupţii trecătoare pe piele
• palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii
• accelerarea bătăilor inimii
• durere abdominală
• stare de rău general (greaţă)
• vărsături
• senzaţie de disconfort gastric
• diaree
• ameţeli
• somnolenţă
• greutate de a adormi
• dureri musculare
• halucinaţii
• convulsii
• nelinişte cu hiperactivitate motorie
• inflamaţia ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune neobișnuită
• îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• schimbări ale modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate
• creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
• stare depresivă
• uscăciune a ochilor

Copii Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• bătăi rare ale inimii
• schimbare a modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Azomyr soluţie orală

• Substanţa activă este desloratadina 0,5 mg/ml
• Celelalte componente ale soluţiei orale sunt sorbitol (E420), propilenglicol (E1520) [vezi pct. 2, „Azomyr soluție orală conține sorbitol (E420) și propilenglicol (E1520)”], sucraloză (E955), hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturală şi artificială [gumă de mestecat, care conține propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (vezi pct. 2, „Azomyr soluție orală conține alcool benzilic”)], acid citric anhidru, edetat disodic şi apă purificată.

Cum arată Azomyr soluţie orală şi conţinutul ambalajului Azomyr soluție orală este o soluție limpede, incoloră.

Azomyr soluţie orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile, cu excepţia flaconului a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml. Cutia a 150 ml conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

Fabricantul: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: +30-216 6008607

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.