AVAMYS 27,5 µg/puf

Ce este și pentru ce se utilizează

Avamys (furoat de fluticazonă) aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi. Avamys acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite) şi, prin urmare, ameliorează simptomele de alergie.

Avamys spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară.

Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate cel mai frecvent de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Avamys

• Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Copii şi adolescenţi A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.

Administrarea Avamys:

• poate determina o creştere încetinită la copii când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp.

Medicul va controla cu regularitate înălţimea copilului dumneavoastră şi se va asigura că acesta ia cea mai mică doză eficace posibilă.

• poate determina apariţia unor afecţiuni oculare, cum sunt glaucom (creştere a tensiunii intraoculare)

sau cataractă (opacifiere a cristalinului). Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu Avamys.

Avamys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• comprimate care conţin steroizi sau steroizi injectabili
• creme cu steroizi
• medicamente pentru astm bronşic
• ritonavir sau cobicistat, utilizate pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV
• ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Avamys împreună cu aceste medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Avamys.

Avamys nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte spray-uri nazale care conţin steroizi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Avamys dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.

Nu utilizaţi Avamys dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Avamys să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Avamys conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conţine 8,25 micrograme clorură de benzalconiu per puf (27,5 micrograme). Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie sau apariţia de umflături în interiorul nasului, în special dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când să utilizaţi Avamys

• Utilizaţi o dată pe zi.
• Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastră pe toată durata zilei şi a nopţii.

Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys. Totuşi, de obicei este eficace în decurs de 8-24 ore de la prima administrare.

Cât să utilizaţi Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

• Doza uzuală iniţială este de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.
• După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani

• Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
• Dacă simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastră poate creşte doza la câte 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, până când simptomele sunt controlate. Apoi poate deveni posibilă reducerea dozei la câte un puf în fiecare nară, o dată pe zi.

Cum să utilizaţi spray-ul nazal Avamys nu are, practic, niciun gust sau miros. Avamys este administrat în nas, sub forma unei pulberi fine. Aveţi grijă să nu pulverizaţi în ochi. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă ochii cu apă.

La finalul acestui prospect, după punctul 6, există un ghid de utilizare a spray-ului nazal. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Avamys.

• Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, după punctul 6.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Avamys Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Avamys Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi. Dacă este aproape momentul pentru administrarea dozei următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau dacă aveţi orice disconfort la utilizarea acestui spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice: cereţi imediat ajutor medical

Reacţiile alergice la Avamys sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000. La un număr mic de pacienţi, reacţiile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaţa în pericol, dacă nu sunt tratate. Simptomele includ:

• respiraţi şuierător, tuşiţi sau aveţi dificultăţi în respiraţie
• vă simţiţi brusc slăbit sau ameţit (ceea ce poate duce la colaps sau pierderea conştienţei)
• umflarea feţei
• erupţie pe piele sau roşeaţă.

În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne ale unor reacţii adverse mai puţin grave. Dar trebuie să fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave – deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: Contactaţi un medic, cât mai curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Avamys mai mult de 6 săptămâni consecutiv.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Ulceraţii nazale – care pot cauza iritaţie sau disconfort la nivelul nasului. De asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
• Durere de cap.
• Scurtarea respiraţiei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Durere, arsură, iritaţie sau uscăciune în interiorul nasului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Găuri mici (perforaţii) în septul care separă nările în interiorul nasului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Încetinire a creşterii la copii.
• Vedere înceţoşată sau afectare temporară a vederii, în cazul utilizării de lungă durată.
• Senzaţie de apăsare în piept, care poate cauza dificultăţi de respiraţie.
• Tulburări de voce, pierderea vocii
• Tulburări de gust, pierderea gustului, pierderea mirosului.

Corticosteroizii nazali pot afecta producerea normală de hormoni din organismul dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi doze mari pentru perioade îndelungate de timp. La copii, această reacţie adversă poate determina o creştere mai încetinită faţă de a celorlalţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstraţi spray-ul nazal Avamys în poziţie verticală. Păstraţi-l întotdeauna acoperit cu capacul.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Avamys spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Avamys

• Substanţa activă este furoat de fluticazonă. Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.
• Celelalte componente sunt glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată (vezi pct. 2).

Cum arată Avamys şi conţinutul ambalajului Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă. Flaconul este inclus într-o carcasă din plastic albă, cu un capac de culoare albastru deschis şi o pârghie de acţionare pe lateral. Carcasa are o fereastră pentru vizualizarea conţinutului flaconului. Avamys este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda D24 YK11

Fabricanţi: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 nlinfo@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu GHID DE UTILIZARE A SPRAY-ULUI NAZAL

Cum arată spray-ul nazal Spray-ul nazal se găseşte într-un flacon din sticlă, de culoare brună, în interiorul unei carcase din plastic – vezi figura a. Flaconul conţine 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcţie de mărimea ambalajului prescris pentru dumneavoastră.

Fereastra din carcasa din plastic vă permite să vedeţi cât Avamys a mai rămas în flacon. Veţi vedea nivelul lichidului în flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu şi în flaconul nou cu 120 pufuri, din cauză ca nivelul lichidului este deasupra ferestrei.

Şase lucruri importante pe care trebuie să le ştiţi despre utilizarea spray-ului nazal

• Avamys se găseşte într-un flacon de culoare brună. Dacă doriţi să verificaţi cât medicament a mai rămas, ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală în faţa unei surse de lumină. Veţi putea vedea nivelul, prin fereastră.
• Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde. Acest lucru este important deoarece Avamys este o suspensie groasă, care devine lichidă, când o agitaţi bine – vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
• Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera un nor fin de suspensie prin vârful aplicator – vezi figura c.
• Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini – vezi figura d.
• Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna spray-ul nazal acoperit cu capacul. Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator. Când capacul este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apăsat accidental.
• Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator. Acest lucru va distruge mecanismul spray-ului.

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare

Spray-ul nazal trebuie pregătit:

• înaintea utilizării pentru prima oară
• dacă aţi lăsat spray-ul descoperit mai mult de 5 zile sau dacă dispozitivul intranazal nu a fost folosit timp de 30 de zile sau mai mult.

Pregătirea spray-ului nazal vă ajută să beneficiaţi, întotdeauna, de întreaga doză de medicament. Urmaţi aceşti paşi: 1 Agitaţi energic spray-ul nazal, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde. 2 Scoateţi capacul apăsând ferm părţile laterale ale acestuia, între degetul mare şi cel arătător – vezi figura e. 3 Tineţi spray-ul nazal îndreptat în sus, apoi înclinaţi-l şi orientaţi vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră. 4 Apăsaţi ferm butonul lateral. Faceţi acest lucru de cel puţin 6 ori până la pulverizarea în aer a unui nor fin de suspensie – vezi figura f. Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.

Utilizarea spray-ului nazal 1 Agitaţi energic spray-ul nazal. 2 Scoateţi capacul. 3 Suflaţi-vă nasul pentru a vă curăţa nările, apoi aplecaţi capul puţin înainte. 4 Introduceţi aplicatorul în una dintre nări – vezi figura g. Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea exterioară a nării, nu spre septul central. Aceasta ajută la administrarea corectă a medicamentului. 5 Apăsaţi cu putere butonul, în timp ce inspiraţi pe nas, pentru a pulveriza medicamentul în nas – vezi figura h.

6 Scoateţi vârful aplicator din nară şi expiraţi pe gură. 7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte 2 pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6. 8 Repetaţi etapele 4-7 pentru cealaltă nară. 9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.

Curăţarea spray-ului nazal După fiecare utilizare: 1 Curăţaţi vârful aplicator şi interiorul capacului cu un şerveţel curat, uscat – vezi figurile i şi j.

2 Nu utilizaţi apă pentru a-l curăţa. 3 Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator. 4 Puneţi întotdeauna capacul la loc, după ce aţi terminat de utilizat dispozitivul. În cazul în care spray-ul nazal pare să nu funcţioneze:

• Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon. Verificaţi nivelul medicamentului prin fereastră. Dacă nivelul medicamentului este foarte mic, se poate să nu fie suficient pentru funcţionarea spray-ului nazal.
• Verificaţi dacă spray-ul nazal nu a fost deteriorat.
• Dacă credeţi că aplicatorul poate fi blocat, nu utilizaţi un ac sau alt obiect ascuţit pentru a-l debloca.
• Încercaţi să resetaţi dispozitivul urmând instrucţiunile de la punctul ‘Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare’.
• Dacă tot nu funcţionează sau dacă pulverizează un jet de lichid, întoarceţi-vă la farmacie pentru a cere sfaturi despre utilizarea corectă a spray-ului.