ATRIANCE

Ce este și pentru ce se utilizează

Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.

Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:

• un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din sânge. Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului. Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal. În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaşti.
• un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T. Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaşti, care sunt un tip de globule albe.

Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.

Înainte să luați acest medicament

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos în urma utilizării Atriance. Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie). Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului (vezi şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).

De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) aţi avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie).

Analize de sânge pe durata tratamentului Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.

Vârstnici Dacă sunteţi o persoană vârstnică, aţi putea fi mai sensibil la reacţiile adverse care apar la nivelul sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenţionări şi precauţii”). Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atriance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală

Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide. El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament. Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.

Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Atriance.

Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau maşini. Atriance conţine sodiu Acest medicament conţine 88,51 mg (3,85 mmol) sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon (50 ml). Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu.

3. Cum vi se administrează Atriance

Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:

• suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).
• rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.

Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.

Veţi face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 şi 5 de tratament. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat. Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.

Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 1 oră.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat. Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.

Dacă încetaţi să luaţi Atriance Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi. Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi. Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.

Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse mai grave

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.

• Semne de infecţie. Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie). Acest fenomen poate fi chiar ameninţător pentru viaţă.

Printre semnele de infecţie sunt incluse:

• febra
• deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale
• simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară)

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome. Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.

Alte reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta peste 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.

• Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
• Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui. Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură. Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe (hemoragie). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
• Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
• Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.
• Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie
• Dureri musculare.
• Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
• Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.

Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:

• Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
• Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
• Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).
• Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică – vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
• Tensiune arterială scăzută.
• Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
• Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie).
• Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare
• Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.
• Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
• Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
• Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră. Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor. Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză. Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.
• Valori mici în sânge ale unor substanţe:
• valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme
• valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
• valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune
• valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.

Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.

Reacţii adverse rare

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance

• Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Atriance

• Substanţa activă este nelarabina. Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „Atriance conţine sodiu”).

Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.

Fiecare flacon conţine 50 ml.

Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee Austria

FAREVA Unterach GmbH Mondseestraße 11 Unterach am Attersee, 4866, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d, filialas Tel: +370 5 2636 037

България Сандоз България КЧТ Teл.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel: +36 1 430 2890 Danmark Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +35699644126

Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com Nederland Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29 NL-1315 RC Almere Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652400

Norge Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0

España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 211 964 000

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com Ísland Sandoz A/S Sími: +45 63 95 10 00

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 812 806 96

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Sverige Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE PENTRU ATRIANCE

Cum se păstrează Atriance soluţie perfuzabilă

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.

Instrucţiuni privind manipularea Atriance şi eliminarea reziduurilor

Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:

• Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
• Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
• Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
• Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari. Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
• Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.