APIXABAN PHARMAZAC 2,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Apixaban Pharmazac conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Apixaban Pharmazac este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Apixaban Pharmazac este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Apixaban Pharmazac, dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări în exces;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii trombocitare;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
• boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
• problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;
• Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Pharmazac

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Apixaban Pharmazac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Pharmazac, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Pharmazac atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Pharmazac şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol, etc);
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină,
• etc);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau
• naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu,

diltiazem);

• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Pharmazac de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină, etc);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Pharmazac asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Apixaban Pharmazac se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Apixaban Pharmazac afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apixaban Pharmazac conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

• Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
• Apixaban Pharmazac se poate administra cu sau fără alimente.
• Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Pharmazac. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu, 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu, 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Apixaban Pharmazac zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Pharmazac aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Pharmazac 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Pharmazac 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Pharmazac 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
• două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Pharmazac 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Pharmazac 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Pharmazac 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Apixaban Pharmazac depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Apixaban Pharmazac 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Pharmazac 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Pharmazac cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Apixaban Pharmazac. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu, heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Pharmazac

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Pharmazac la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu,

warfarină) cu Apixaban Pharmazac Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Pharmazac.

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Pharmazac cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Pharmazac timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Pharmazac.

Pacienţi supuşi cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Pharmazac decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Pharmazac decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Pharmazac

• Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Pharmazac Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Apixaban Pharmazac poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Pharmazac pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Sângerare, incluzând:
• vânătăi şi umflături;
• Greaţă (senzaţie de rău).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Sângerare:
• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale;
• sânge în urină;
• sângerare din nas;
• la nivelul vaginului;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• Mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Sângerare:
• la nivelul unui muşchi;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse;
• la nivelul rectului;
• Cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul gurii;
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Pharmazac pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare din nas;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Testele de sânge pot arăta:
• creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare:
• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Pharmazac pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• sângerare din nas;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Testele de sânge pot arăta:
• creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Sângerare:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• la nivelul unui muşchi;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Apixaban Pharmazac au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările din nas și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la un hemoroid;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
• Testele de sânge pot arăta:
• creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Apixaban Pharmazac

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Apixaban Pharmazac conţine lactoză (un tip de zahăr)

şi sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Apixaban Pharmazac conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu vegetal;

• Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Apixaban Pharmazac conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), triacetin, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Apixaban Pharmazac şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galbenă, marcate cu “2,5” pe o față și netede pe cealaltă față.

Comprimatele sunt ambalate în blistere disponibile în cutii care conţin 10, 20, 60, 168 şi 200 comprimate filmate. Blistere cu doze unitare sunt disponibile în cutii care conţin 60 x 1 comprimate filmate și 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul pacientului: informaţii de utilizare În interiorul ambalajului de Apixaban Pharmazac veţi găsi, alături de prospect, un Card al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar. Acest Card al pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Apixaban Pharmazac. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

1. Luaţi cardul. 2. Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea). 3. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data naşterii:
• Indicaţie:
• Doză: … mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

4. Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmazac S.A. Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lambros 6 Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea 19001 Attica Grecia

Fabricanţii Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Cipru Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cipru

Pharmazac S.A. Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lambros 6 Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea 19001 Attica Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Apixaban Pharmazac 2.5mg film coated tablets Grecia Apixaban/Pharmazac Portugalia Apixaban Pharmazac România Apixaban Pharmazac 2,5 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.