ALTUVOCT 2000 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

ALTUVOCT conține substanța activă efanesoctocog alfa, un înlocuitor al proteinei factor VIII.

ALTUVOCT este utilizat pentru tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică moștenită, cauzată de un deficit de factor VIII) și poate fi utilizat la pacienți din toate grupele de vârstă.

Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării. La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător.

ALTUVOCT înlocuiește factorul VIII deficitar sau lipsă. ALTUVOCT determină creșterea valorilor factorului VIII în sânge, ajutând sângele să formeze cheaguri la locul sângerării, ceea ce corectează temporar tendința de sângerare.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați ALTUVOCT

• dacă sunteți alergic la efanesoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați ALTUVOCT, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Există o posibilitate redusă de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice (o reacție alergică severă, care apare brusc) la ALTUVOCT. Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și scădere a tensiunii arteriale. Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru. Unele persoane care utilizează acest medicament pot dezvolta anticorpi față de factorul VIII (cunoscuți și drept inhibitori ai factorului VIII). Formarea de inhibitori ai factorului VIII este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele conținând factor VIII. Acești inhibitori, în special la concentrații mari, împiedică tratamentul să acționeze în mod adecvat și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru formarea acestor inhibitori.

Evenimente cardiovasculare Dacă aveți o boală de inimă sau aveți risc de boală cardiacă, manifestați prudență specială atunci când utilizați factor VIII și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Complicații asociate cateterului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului de inserție a cateterului.

ALTUVOCT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ALTUVOCT nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Tratamentul cu ALTUVOCT va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. ALTUVOCT se administrează prin injectare într-o venă.

După o instruire adecvată în ceea ce privește tehnica corectă de injectare, pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți pot să administreze ALTUVOCT la domiciliu. Medicul dumneavoastră va calcula doza (în Unități Internaționale sau „UI”) pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de motivul pentru care este utilizat medicamentul – pentru prevenirea sau tratamentul sângerării. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Păstrarea unei evidențe De fiecare dată când utilizați ALTUVOCT, înregistrați data, denumirea medicamentului și numărul lotului.

Prevenirea sângerării Doza uzuală de ALTUVOCT este de 50 Unități Internaționale (UI) per kg de greutate corporală. Injecția este administrată săptămânal.

Tratamentul sângerării Doza de ALTUVOCT este de 50 Unități Internaționale (UI) per kg de greutate corporală. Doza și frecvența pot fi ajustate în funcție de severitatea și locul producerii sângerării.

Utilizare la copii și adolescenți ALTUVOCT poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele; doza recomandată este aceeași ca la adulți.

Cum se administrează ALTUVOCT ALTUVOCT se administrează prin injectare într-o venă. Vezi „Instrucțiuni de utilizare a ALTUVOCT” pentru informații suplimentare.

Dacă utilizați mai mult ALTUVOCT decât trebuie Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizați întotdeauna ALTUVOCT exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă uitați să utilizați ALTUVOCT Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Injectați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor. Dacă nu sunteți sigur cu privire la ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați ALTUVOCT Dacă încetați să utilizați ALTUVOCT, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească. Nu încetați să utilizați ALTUVOCT fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, injectarea trebuie oprită imediat și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele reacțiilor de hipersensibilitate/reacții anafilactice includ:

• umflare a feței
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărime generalizată
• urticarie
• înroșire a feței
• durere de cap
• tensiune arterială mică
• stare generală de rău
• constricție la nivelul pieptului
• dificultăți la respirație
• senzație de arsură și înțepături la locul de injectare
• frisoane
• greață
• neliniște și bătăi rapide ale inimii
• senzație de amețeală
• pierdere a conștienței

Risc de formare de inhibitori La copiii netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, formarea anticorpilor inhibitori ai factorului VIII (vezi pct. 2) este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu factor VIII (peste 150 zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 pacienți). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați anticorpi inhibitori, este posibil ca medicamentul să înceteze să funcționeze în mod adecvat, iar dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea sângerare persistentă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• artralgie (durere articulară)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare sau labele picioarelor)
• durere de spate
• eczemă (mâncărimi pe piele, piele înroșită sau uscată)
• erupție trecătoare pe piele
• urticarie (o erupție pe piele, însoțită de mâncărimi)
• febră
• vărsături

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții la locul injectării (inclusiv vânătăi și inflamație)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Înainte ca pulberea ALTUVOCT să fie reconstituită, aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei (≤ 30 °C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni. Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie. După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după șase luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.

După ce ați dizolvat pulberea ALTUVOCT cu solventul furnizat în seringa preumplută, aceasta trebuie utilizată imediat. Nu păstrați la frigider soluția preparată.

După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor opalescentă. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ALTUVOCT

• Substanța activă este efanesoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant). Fiecare flacon de ALTUVOCT conține nominal efanesoctocog alfa 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 sau 4 000 UI.
• Celelalte componente sunt sucroză, clorură de calciu dihidrat, histidină, clorhidrat de arginină, polisorbat 80.

Cum arată ALTUVOCT și conținutul ambalajului

ALTUVOCT este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este o pulbere sau masă compactă, de culoare albă până la aproape albă. Solventul furnizat pentru prepararea soluției injectabile este o soluție limpede, incoloră. După preparare, soluția injectabilă este limpede și incoloră, până la ușor opalescentă.

Fiecare ambalaj de ALTUVOCT conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon și 1 set de perfuzie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Fabricantul Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu .

Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru instrucțiuni pentru preparare și administrare. Instrucțiuni de utilizare a ALTUVOCT

CITIȚI CU ATENȚIE ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE A UTILIZA ALTUVOCT

ALTUVOCT este administrat prin injecție intravenoasă, după dizolvarea pulberii injectabile cu solventul furnizat în seringa preumplută.

Dacă utilizați mai mult de un flacon per doză, vi se vor pune la dispoziție mai multe ambalaje și, în mod ideal, o seringă mare.

Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați corect ALTUVOCT înainte de a-l utiliza pentru prima dată. Adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.

Informații importante

Verificați dacă aveți medicamentul cu denumirea și concentrația corecte și țineți cont de frecvența de administrare a dozelor de ALTUVOCT.

Nu utilizați acest medicament dacă a expirat, a fost deschis sau pare deteriorat.

ALTUVOCT nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile.

În mod ideal, ALTUVOCT trebuie păstrat la frigider. Lăsați flaconul și seringa cu solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Nu utilizați căldură externă.

Verificați toate componentele, pentru a vă asigura că nu sunt deteriorate înainte de utilizare; nu le utilizați dacă par deteriorate.

Toate componentele sunt de unică folosință.

Spălați-vă mâinile și curățați o suprafață plană înainte de pregătirea trusei. Așezați seringa în siguranță pe o suprafață curată atunci când nu este manipulată.

Ghid privind componentele (inclus în cutie)

ALTUVOCT este reconstituit prin dizolvarea pulberii injectabile (A) cu solventul furnizat în seringa preumplută (B). Soluția de ALTUVOCT trebuie apoi administrată utilizând setul de perfuzie (E).

A. Flacon cu pulbere B. Seringă de 3 ml (preumplută cu solvent) C. O tijă a pistonului D. Adaptor pentru flacon E. Set de perfuzie Componente suplimentare (neincluse în cutie)

Asigurați-vă că aveți la dispoziție tampoane cu alcool (F).

Este posibil ca farmacistul dumneavoastră să vă fi furnizat o seringă mare separată (G) pentru a extrage soluția din mai multe flacoane într-o singură seringă. Dacă NU vă este furnizată o seringă mare, urmați pașii de la 6 până la 8 pentru a administra soluția din fiecare seringă.

F. Tampoane cu alcool G. Seringă mare

Reconstituire 1. Pregătirea flaconului a. Scoateți capacul fără filet al flaconului

Țineți flaconul cu pulbere (A) pe o suprafață plată curată și îndepărtați capacul fără filet din plastic.

b. Curățați partea de sus a flaconului

Ștergeți partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool. După curățare, asigurați-vă că nimic nu atinge partea de sus a flaconului.

c. Deschideți ambalajul adaptorului pentru flacon

Detașați învelișul din hârtie cu rol de protecție de pe ambalajul adaptorului pentru flacon (D).

Nu atingeți adaptorul pentru flacon și nu-l scoateți din ambalaj.

d. Atașați adaptorul pentru flacon

Așezați ambalajul adaptorului pentru flacon peste partea de sus a flaconului.

Apăsați ferm până când adaptorul se fixează în poziție. Tija va penetra dopul flaconului.

2. Pregătirea seringii a. Atașați tija pistonului

Introduceți tija pistonului (C) în seringa de 3 ml (B). Rotiți tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță. b. Scoateți capacul fără filet al seringii

Scoateți partea de sus a capacului alb fără filet al seringii de 3 ml de la perforații și puneți-l deoparte.

Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.

3. Atașați seringa la flacon a. Scoateți ambalajul adaptorului pentru flacon

Ridicați ambalajul de pe adaptorul pentru flacon și eliminați-l.

b. Atașați seringa la adaptorul pentru flacon

Țineți adaptorul pentru flacon de capătul inferior. Așezați vârful seringii pe partea de sus a adaptorului pentru flacon. Rotiți seringa în sensul acelor de ceasornic, pentru a o fixa în siguranță.

4. Dizolvați pulberea și solventul a. Adăugați solvent în flacon

Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flacon.

b. Dizolvați pulberea

Cu degetul mare pe tija pistonului, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.

A nu se agita.

c. Inspectați soluția

Inspectați soluția înainte de administrare. Trebuie să fie limpede și incoloră.

Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.

5. Dacă se utilizează mai multe flacoane

Dacă utilizați mai mult de un flacon per doză, urmați pașii de mai jos (5a și 5b); în caz contrar, treceți la pasul 6. a. Repetați de la 1 până la 4

Repetați pașii de la 1 la 4 cu toate flacoanele, până când ați pregătit suficientă soluție pentru doza dumneavoastră.

Scoateți seringile de 3 ml din fiecare flacon (vezi pasul 6b), lăsând soluția în fiecare flacon.

b. Utilizarea unei seringi mari (G) furnizată de farmacist

Pentru fiecare flacon, atașați seringa mare (G) la adaptorul pentru flacon (vezi pasul 3b) și efectuați pasul 6, pentru a combina soluția din fiecare flacon în seringa mare. În cazul în care aveți nevoie doar de o parte dintr-un flacon întreg, utilizați gradațiile de pe seringă pentru a vedea ce cantitate de soluție extrageți, conform instrucțiunilor primite de la profesionistul din domeniul sănătății.

6. Extrageți soluția în seringă a. Extrageți soluția

Orientați seringa în sus. Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția în seringă.

b. Detașați seringa

Detașați seringa de pe flacon ținând de adaptorul pentru flacon. Rotiți seringa în sensul invers acelor de ceasornic pentru a o detașa.

Administrare 7. Pregătire pentru injecție a. Scoateți capacul fără filet al tubulaturii

Deschideți ambalajul setului de perfuzie (E) (a nu se utiliza dacă este deteriorat).

Scoateți capacul fără filet al tubulaturii.

Nu atingeți capătul expus al setului tubulaturii.

b. Atașați seringa

Atașați seringa pregătită la capătul tubulaturii setului de perfuzie, rotind seringa în sensul acelor de ceasornic. c. Pregătirea locului de administrare a injecției

Dacă este necesar, aplicați un garou. Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool (F).

d. Îndepărtați orice bule de aer din seringă și tubulatură

Îndepărtați orice bule de aer orientând seringa în sus și apăsând lent tija pistonului. Nu împingeți soluția prin ac.

Injectarea aerului în venă poate fi periculoasă.

8. Injectați soluția

a. Introduceți acul

Scoateți capacul de protecție al acului.

Introduceți acul într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale, și îndepărtați garoul, dacă s-a utilizat.

Puteți utiliza un plasture pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare și a preveni deplasarea.

b. Injectați soluția

Soluția preparată trebuie injectată intravenos în decurs de 1 până la 10 minute, în funcție de nivelul dumneavoastră de confort.

9. Eliminați în siguranță a. Scoateți acul

Scoateți acul. Pliați învelișul de protecție al acului; se va fixa în poziție.

b. Eliminare în siguranță

Eliminați în siguranță acul folosit, orice cantitate nefolosită de soluție, seringa și flaconul gol într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale.

Nu reutilizați echipamentul. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru efanesoctocog alfa, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate provenite din raportările spontane, inclusiv în unele cazuri o relație temporală strânsă, o remisie a reacției adverse la întreruperea administrării și/sau o reapariție a reacției adverse la reluarea administrării și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație cauzală între efanesoctocog alfa și reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin efanesoctocog alfa trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru efanesoctocog alfa, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin efanesoctocog alfa este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.