AGARTHA DUO 50 mg/1000 mg

Substanță activă: COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Formă farmaceutică: COMPR. FILM.

Concentrație: 50mg/1000mg

Producător: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. – ROMANIA

Cod ATC: A10BD08

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanțele active din AGARTHA Duo, vildagliptin și metformină, aparțin unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”. AGARTHA Duo se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit și diabet zaharat insulino-independent. AGARTHA Duo se utilizează atunci când diabetul zaharat nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree). Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate să apară dacă organismul produce prea mult glucagon. Atât insulina, cât și glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creșterea valorii zahărului din sânge. Cum acționează AGARTHA Duo Ambele substanțe active, vildagliptin și metformină, ajută la controlarea valorii zahărului din sânge. Substanța vildagliptin acționează prin determinarea pancreasului să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Substanța metformină acționează prin ajutarea organismului să folosească mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentrația de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicațiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

1 Nu luați AGARTHA Duo

dacă sunteți alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneți că puteți fi alergic la oricare dintre acestea, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua AGARTHA Duo.
dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri abdominale, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă ați suferit recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă sau aveți probleme grave ale circulației sângelui sau dificultăți de respirație, care pot fi un semn al problemelor cardiace.
dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
dacă aveți o infecție severă sau sunteți grav deshidratat (ați pierdut multă apă din organism).
dacă urmează să efectuați o radiografie cu substanță de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil).

De asemenea, vă rugăm să citiți informații despre aceasta la secțiunea „Atenționări și precauții”.

dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
dacă consumați alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
dacă alăptați (vezi, de asemenea, „Sarcina și alăptarea”).

Atenționări și precauții Risc de acidoză lactică AGARTHA Duo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru recomandări suplimentare. Întrerupeți utilizarea AGARTHA Duo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru recomandări suplimentare. Întrerupeți utilizarea AGARTHA Duo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

vărsături
dureri de burtă (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD).

Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformin:

convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate. AGARTHA Duo nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze AGARTHA Duo pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1. Înainte să utilizați AGARTHA Duo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. Înainte să utilizați AGARTHA Duo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luați în asociere cu AGARTHA Duo pentru a evita scăderea concentrației de glucoză din sânge (hipoglicemie). Dacă ați luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeți tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luați acest medicament. Leziunile diabetice la nivelul pielii reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat. Sunteți sfătuit să respectați recomandările de îngrijire a pielii și a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, sunteți sfătuit să acordați atenție specială apariției de noi vezicule sau ulcerații în timp ce luați AGARTHA Duo. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresați neapărat medicului dumneavoastră. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați AGARTHA Duo în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu AGARTHA Duo. Vi se vor efectua teste de evaluare a funcției ficatului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu AGARTHA Duo, la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu AGARTHA Duo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui și urinei pentru a determina cantitatea de zahăr. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea AGARTHA Duo la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. AGARTHA Duo împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați AGARTHA Duo înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu AGARTHA Duo. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de AGARTHA Duo. Este important mai ales să menționați următoarele:

glucocorticoizi utilizați, în general, pentru tratamentul inflamațiilor
beta-2 agoniști utilizați, în general, pentru tratamentul tulburărilor respiratorii
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) 3
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
anumite medicamente care afectează tiroida
anumite medicamente care afectează sistemul nervos
anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale (de exemplu, ranolazină)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV (de exemplu, dolutegravir)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea unui anumit tip de cancer tiroidian (cancer tiroidian medular), (de exemplu, vandetanib)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac și a ulcerelor peptice (de exemplu, cimetidina).

AGARTHA Duo împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați AGARTHA Duo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul posibil al administrării AGARTHA Duo în timpul sarcinii.
Nu utilizați AGARTHA Duo dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și secțiunea „Nu luați AGARTHA Duo”).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă simțiți amețeli în timp ce utilizați AGARTHA Duo, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.

Cum se administrează

Cantitatea de AGARTHA Duo pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcție de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact doza de AGARTHA Duo pe care trebuie să o luați. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat filmat de 850 mg/50 mg sau de 1000 mg/50 mg, administrată de două ori pe zi. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră. Când și cum să utilizați AGARTHA Duo

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. La nevoie, înghițirea poate fi ușurată prin ruperea comprimatului în jumătate.

Luați un comprimat dimineața și pe celălalt seara, cu sau imediat după masă. Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul de apariție a unei tulburări la nivelul stomacului.

Continuați să respectați orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. În mod special, dacă urmați un regim alimentar diabetic de control al greutății, continuați acest regim în timpul administrării AGARTHA Duo. Dacă utilizați mai mult AGARTHA Duo decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de AGARTHA Duo, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic sau farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați AGARTHA Duo Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepția cazului în care urmează oricum să luați unul în acel moment. Nu luați o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați AGARTHA Duo Continuați să luați acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriți administrarea AGARTHA Duo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți asta. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu AGARTHA Duo și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse:

Acidoză lactică (foarte rar: pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

AGARTHA Duo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți administrarea AGARTHA Duo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Angioedem (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Simptomele includ: umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți ale respirației, apariția bruscă de erupții trecătoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacție numită „angioedem”.

Boală a ficatului (hepatită), (mai puțin frecventă: poate afecta până la 1 din 100 persoane):

Simptomele includ: îngălbenire a pielii sau ochilor, greața, pierdere a poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită).

Inflamație a pancreasului (pancreatită), (mai puțin frecventă: poate afecta până la 1 din 100 persoane):

Simptomele includ: durere severă și persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, precum și greață și vărsături. Alte reacții adverse Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse când au utilizat medicamente care conțin substanțe active vildagliptin și metformin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

5 Durere în gât, nas care curge, febră, erupție pe piele însoțită de mâncărime, transpirație excesivă, dureri articulare, amețeală, dureri de cap, tremor care nu poate fi controlat, constipație, greață (senzație de rău), vărsături, diaree, flatulență, arsuri la stomac, durere la nivelul stomacului și în jurul acestuia (durere abdominală), slăbiciune.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Oboseală, gust metalic, glicemie scăzută, pierdere a poftei de mâncare, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), frisoane, inflamație a pancreasului, dureri musculare.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt: somnolență sau amețeli, greață sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi neregulate ale inimii sau respirație profundă, rapidă; înroșire a pielii, mâncărimi; valori scăzute ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie). După punerea pe piață a medicamentelor care conțin substanțe active vildagliptin și metformin, au fost raportate și următoarele reacții adverse:

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Descuamarea localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau vânătăi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AGARTHA Duo Substanțele active sunt clorhidrat de metformină și vildagliptin. Fiecare comprimat filmat AGARTHA Duo 850 mg/50 mg conține clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg) și vildagliptin 50 mg. 6 Fiecare comprimat filmat AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg conține clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg) și vildagliptin 50 mg. Celelalte componente sunt: AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate: Hidroxipropilceluloză, Stearat de magneziu, Hipromeloză 2910 (E464), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Macrogol 4000 (E1521)și Talc (E553b). AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate: Hidroxipropilceluloză, Stearat de magneziu, Hipromeloză 2910 (E464), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roșu de fer (E172), Oxid negru de fer (E172), Macrogol 4000 (E1521) și Talc (E553b).. Cum arată AGARTHA Duo și conținutul ambalajului AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbenă, cu lungime de aproximativ 18 mm și grosime de aproximativ 9 mm, cu o suprafață de rupere de culoare albă sau aproape albă delimitată de margini de culoare galbenă, marcate cu „AB3” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare maro, cu lungime de aproximativ 17,7 mm și grosime de aproximativ 10 mm, cu o suprafață de rupere de culoare albă sau aproape albă delimitată de margini de culoare brună, marcate cu „AB4” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PA/Al/PVC//Al, disponibile în cutii care conțin 30 sau 60 comprimate filmate sau în pachete multiple care conțin 120 (2 cutii a câte 60) sau 180 (3 cutii a câte 60) comprimate filmate. AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PA/Al/PVC//Al, disponibile în cutii care conțin 30 sau 60 comprimate filmate sau în pachete multiple care conțin 120 (2 cutii a câte 60) sau 180 (3 cutii a câte 60) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România Fabricanții Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România: AGARTHA Duo 850 mg/50 mg, 1000 mg/50 mg comprimate filmate Ungaria: AGARTHA Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste AGARTHA DUO 50 mg/1000 mg?

se utilizează
Substanțele active din AGARTHA Duo, vildagliptin și metformină, aparțin unei clase de medicamente
numite „antidiabetice orale”.