ADYNOVI 1000 UI/2 ml

ADYNOVI 250 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADYNOVI 500 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI

3. Cum să utilizați ADYNOVI

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ADYNOVI

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează

ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.

Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune. Factorul VIII

este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării. În cazul pacienților cu

hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.

ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienți începând cu vârsta de

12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui, cauzată de absența factorului

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI

– dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

– dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster

Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Este important să țineți o evidență a numărului lotului de ADYNOVI. Prin urmare, de fiecare dată

când primiți un nou ambalaj de ADYNOVI, notați data și numărul lotului (care se află pe ambalaj

{Lot}) și păstrați această informație într-un loc sigur.

Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la

ADYNOVI. Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele,

urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii,

dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și

amețeala. Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala

extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultăți extreme în respirație.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și (iminența de) leșin necesită instituirea

Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut

de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.

Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul

tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt

prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi

dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este

controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de

apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge

și tromboză la nivelul locului cateterului.

ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). Atenționările și

precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Hemofilia A apare rar la

femei. Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ADYNOVI nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

ADYNOVI conține până la sodiu 12,42 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) per

flacon. Acest lucru este echivalent cu 0,62 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un

adult. În funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de doza dumneavoastră de ADYNOVI, vi se

pot admininstra mai multe flacoane. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați un regim

3. Cum să utilizați ADYNOVI

Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea

Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de

greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul

sângerării. Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră. De obicei,

terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată