ADEMPAS 1,5 mg

1. Ce este Adempas și pentru ce se utilizează

Adempas conține substanța activă riociguat, un stimulator de guanilat ciclază (sGC).

Este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 6 ani cu diferite forme de hipertensiune pulmonară:

- Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH – Chronic thromboembolic pulmonary hypertension).

Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu CTEPH. La pacienții cu CTEPH, vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate din cauza cheagurilor de sânge. Acest medicament poate fi utilizat la pacienți cu CTEPH care nu pot fi operați, sau la pacienții la care hipertensiunea pulmonară se menține sau revine după o intervenție chirurgicală.

- Hipertensiune arterială pulmonară (HAP).

Adempas se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste cu hipertensiune arterială pulmonară. La acești pacienți, pereții vaselor de sânge din plămâni sunt îngroșați și vasele devin înguste. La pacienții cu HAP, Adempas se administrează împreună cu diverse alte medicamente (așa-numiții antagoniști ai receptorilor endotelinei). La adulți, medicamentul poate fi de asemenea, administrat singur (monoterapie).

La pacienții cu hipertensiune pulmonară, vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni se îngustează, ceea ce face mai dificilă pomparea sângelui de către inimă la plămâni și duce la hipertensiune arterială în vase. Deoarece inima trebuie să lucreze mai mult decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosite, amețite și cu dificultăți de respirație. Adempas lărgește vasele de sânge care duc de la inimă la plămâni, reducând simptomele bolii și permițând pacienților să desfășoare activitate fizică mai bine.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas

Nu luați Adempas dacă

- luați inhibitori ai PDE5 cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil. Acestea sunt medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute din arterele plămânilor sau tratamentul disfuncției erectile.

- aveți funcția ficatului redusă sever.

- sunteți alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- sunteți gravidă.

- luați nitrați sau donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acestea sunt medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept sau bolilor inimii.

Acestea includ și droguri recreaționale numite „poppers”.

- luați alte medicamente similare cu Adempas numite stimulatori ai guanilat ciclazei solubile, de exemplu vericiguat. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

- aveți tensiune arterială mică înainte de a începe tratamentul cu Adempas. Pentru a începe tratamentul cu Adempas, valoarea sistolică a tensiunii arteriale trebuie să fie

- 90 mmHg sau mai mult dacă aveți vârsta între 6 și 11 ani,

- 95 mmHg sau mai mult dacă aveți vârsta de 12 ani sau peste.

- aveți tensiune arterială crescută în plămâni, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută, numită pneumonie pulmonară idiopatică.

Dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră și nu luați Adempas.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să administrați Adempas dacă:

- aveți boală veno-ocluzivă a plămânilor, o boală care vă face să respirați cu dificultate, deoarece se acumulează lichid în plămâni. Aceștia pot decide să vă ofere un medicament alternativ.

- ați avut recent o sângerare gravă la nivelul plămânilor și căilor respiratorii.

- vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronșică).

- luați medicamente care previn coagularea sângelui, deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va testa periodic sângele și vă va măsura tensiunea arterială.

- Medicul poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială dacă

- aveți simptome de tensiune arterială scăzută, cum ar fi amețeli, senzație de confuzie sau leșin,

- luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau creșterea urinării,

- aveți probleme cu inima sau circulația,

- aveți peste 65 de ani, deoarece tensiune arterială scăzută este mai întâlnită la această categorie de vârstă.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă

- efectuați dializă sau dacă rinichii nu funcționează corespunzător, deoarece utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

- ficatul dumneavoastră nu funcționează corespunzător.

În timp ce utilizați Adempas, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă

- vă confruntați cu senzație de lipsă de aer în timpul tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate fi cauzat de acumularea de lichid în plămâni. Dacă aceasta este cauzată de boala veno-ocluzivă pulmonară, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Adempas.

- Începeți să fumați sau renunțați la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acesta poate influența nivelul de riociguat din sânge.

Copii și adolescenți

- Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH)

- Utilizarea Adempas la pacienții cu CTEPH cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

- Hipertensiune arterială pulmonară (HAP)

- V-a fost prescris Adempas comprimate. La pacienții cu HAP cu vârsta de 6 ani și peste, care au greutatea corporală mai mică de 50 kg, Adempas este disponibil de asemenea sub formă de granule pentru suspensie orală. În timpul tratamentului, pacienții pot face trecerea de la comprimate la suspensie orală ca urmare a modificărilor de greutate corporală. Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la următoarea grupă de pacienți copii și adolescenți:

- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani din motive de siguranță.

Adempas împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

- Nu luați următoarele medicamente împreună cu Adempas

- inhibitori de PDE5, de exemplu sildenafil, tadalafil sau vardenafil. Acestea sunt medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare sau pentru tratamentul disfuncției erectile.

- nitrați sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acestea sunt medicamente utilizate adesea pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, al durerii în piept sau al bolii de inimă. Acestea includ și drogurile recreaționale numite „poppers”.

- alți stimulatori ai guanilat ciclazei solubile, de exemplu vericiguat.

- Medicamente care pot modifica nivelul de Adempas din sânge, de exemplu

- ketoconazol, posaconazol, itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice.

- abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină, ritonavir, pentru tratamentul infecțiilor cu HIV.

- fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei.

- sunătoare, pentru tratamentul depresiei.

- ciclosporină, pentru prevenirea respingerii organelor transplantate.

- erlotinib, gefitinib, pentru tratamentul cancerului.

- bosentan, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.

- antiacide, cum este hidroxidul de aluminiu / hidroxidul de magneziu, pentru tratamentul indigestiei sau al arsurilor la stomac. Luați antiacidele cu cel puțin 2 ore înainte sau 1 oră după administrarea Adempas.

Dacă luați aceste medicamente, este posibil să manifestați mai multe reacții adverse sau este posibil ca Adempas să nu acționeze așa cum este de așteptat.

- Medicamente al căror efect poate fi influențat de Adempas, de exemplu

- granisetron, pentru tratamentul senzației de greață sau vărsăturilor.

- erlotinib, pentru tratamentul cancerului.

Dacă luați aceste medicamente, întrebați medicul dacă dozele acestora trebuie modificate.

Adempas împreună cu alimente Adempas poate fi luat în general cu sau fără alimente.

Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială are tendința sa fie mică, luați Adempas fie întotdeauna cu alimente, fie întotdeauna fără alimente.

Sarcina și alăptarea

- Contracepția: femeile și adolescentele cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Adempas. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție pe care le puteți utiliza pentru a preveni sarcina. În plus, trebuie să faceți lunar teste de sarcină.

- Sarcina: nu utilizați Adempas în timpul sarcinii.

- Alăptarea: alăptarea nu este recomandată cât timp utilizați acest medicament deoarece poate dăuna copilului. Informați medicul dacă alăptați în prezent sau dacă intenționați să alăptați înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă opriți alăptarea sau încetați să utilizați Adempas.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Adempas influențează moderat capacitatea de a utiliza bicicleta, de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acesta poate provoca reacții adverse precum sunt amețeală. Trebuie să cunoașteți reacțiile adverse ale acestui medicament înainte de a utiliza bicicleta, de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Adempas conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Adempas conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Adempas

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adempas este disponibil sub formă de comprimate sau granule pentru suspensie orală.

Comprimatele de Adempas sunt disponibile pentru a fi utilizate de adulți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 50 kg. Granulele pentru suspensie orală sunt disponibile pentru copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg.

Tratamentul trebuie început doar de către un medic cu experiență în tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare, care vă va monitoriza pe parcursul tratamentului. În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate. Adempas este disponibil în diferite concentrații și prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.

Cum să începeți tratamentul:

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Adempas să luați.

- Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.

- Medicul dumneavoastră vă va crește lent doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

- În primele săptămâni de tratament, medicul va trebui să vă măsoare tensiunea arterială cel puțin o dată la două săptămâni. Acest lucru este necesar pentru a stabili doza corectă de medicament.

Cum să luați medicamentul Adempas este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, o dată la 6-8 ore.

Comprimate zdrobite Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cu puțin timp înainte să îl luați.

Cât trebuie să luați Doza inițială recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va crește doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepția cazului în care prezentați valori foarte mici ale tensiunii arteriale. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Adempas în doza maximă confortabilă pentru dumneavoastră. Doza optimă va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Pentru unii pacienți, dozele mai mici administrate de 3 ori pe zi ar putea fi suficiente.

Dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste Ați putea avea un risc mai mare de tensiune arterială mică. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Dacă fumați Dacă fumați, vi se recomandă să întrerupeți fumatul înainte să începeți tratamentul, deoarece fumatul poate scădea eficacitatea acestor comprimate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați sau întrerupeți fumatul în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Dacă luați mai mult Adempas decât trebuie Adresați-vă medicului dacă ați luat mai mult Adempas decât trebuie și dacă observați orice reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit), este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat.

Dacă uitați să luați Adempas Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteți o doză, continuați cu următoarea doză, conform orarului de administrare.

Dacă încetați să luați Adempas Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Dacă nu luați acest medicament timp de 3 zile sau mai mult, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou acest medicament.

Dacă efectuați trecerea de la Adempas la sildenafil sau tadalafil Pentru a evita interacțiunile, Adempas și inhibitorii PDE5 (sildenafil, tadalafil) nu trebuie luați în același timp.

- Dacă treceți la Adempas

- nu luați Adempas timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de sildenafil și cel puțin 48 de ore după ultima doză de tadalafil, dacă sunteți adult.

- nu luați Adempas timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de sildenafil și cel puțin 72 de ore după ultima doză de tadalafil, dacă sunteți copil.

- Dacă treceți de la Adempas

- încetați să utilizați Adempas cu cel puțin 24 de ore înainte de a începe să utilizați sildenafil sau tadalafil, indiferent dacă sunteți adult sau copil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse la adulți sunt:

- tuse cu sânge (hemoptizie) (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),

- sângerare acută la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară) care poate duce la tuse cu sânge ce poate fi letală (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Lista generală a reacțiilor adverse posibile (la pacienții adulți)

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- amețeală

- durere de cap

- indigestie (dispepsie)

- diaree

- stare de rău (greață)

- vărsături

- umflare a membrelor (edem periferic)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

- inflamație a sistemului digestiv (gastroenterită)

- reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie). Simptomele sunt paloare a pielii, slăbiciune sau respirație dificilă

- bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitații)

- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

- sângerare din nas (epistaxis)

- dificultate de respirație prin nas (congestie nazală)

- inflamație a stomacului (gastrită)

- senzație de arsură la stomac (boală de reflux gastro-esofagian)

- dificultate la înghițire (disfagie)

- durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală și abdominală)

- constipație

- senzație de balonare (distensie abdominală)

Reacții adverse la copii În general, reacțiile adverse observate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani tratați cu Adempas au fost similare celor observate la adulți. Cele mai frecvente reacții adverse la copii au fost:

- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- durere de cap (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adempas

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.