ACTILYSE 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acționează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge. Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecțiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:

• atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic acut)
• cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară acută masivă)
• accident vascular cerebral produs de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).

Înainte să luați acest medicament

Nu ar trebui să vi se administreze Actilyse

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți sau ați avut recent o boală care mărește riscul de sângerare, incluzând:
• o tulburare de coagulare sau tendință la sângerare
• sângerare gravă sau periculoasă, în orice zonă a corpului
• sângerare la nivelul creierului sau craniului
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată
• infecție bacteriană sau inflamație a inimii (endocardită) sau inflamație a membranelor din jurul inimii (pericardită)
• inflamație a pancreasului (pancreatită acută)
• ulcer gastric sau ulcer intestinal 1
• varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene)
• anomalii ale vaselor de sânge, cum ar fi o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism)
• anumite tumori
• boală gravă a ficatului
• dacă luați un medicament pentru „subțierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepția cazului în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui medicament
• dacă ați fost supuși unei operații pe creier sau măduva spinării
• dacă ați fost supuși unei operații majore sau ați avut un traumatism important în ultimele 3 luni
• dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge
• dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
• dacă ați născut în ultimele 10 zile.

De asemenea, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor

• dacă aveți sau ați avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)
• dacă aveți sau ați avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută
• dacă ați avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteți tratat în prezent.

În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)

• dacă simptomele accidentului vascular cerebral au început de cel puțin 4,5 ore sau poate că simptomele au început de cel puțin 4,5 ore, deoarece nu știți când au început
• dacă accidentul vascular cerebral are manifestări ușoare
• dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului
• dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni
• dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse
• dacă aveți accident vascular cerebral sever
• dacă ați avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral
• dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a evidenția prezența cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori anormale dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subția” sângele) în ultimele 48 ore.
• dacă aveți diabet zaharat și ați avut un accident vascular cerebral
• dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic
• dacă aveți tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente
• dacă glicemia (concentrația de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl)
• dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
• dacă aveți vârsta sub 16 ani (Pentru adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, vezi secțiunea „Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse”).

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse

• dacă dumneavoastră ați avut orice reacție alergică alta decât o reacție alergică bruscă care poate pune viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă dumneavoastră aveți sau ați avut recent orice altă afecțiune care crește riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt:
• răni mici
• biopsie (o procedură efectuată pentru a obține o mostră de țesut)
• puncție a vaselor mari
• injecție intramusculară
• masaj cardiac extern 2
• dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse.
• dacă aveți vârsta peste 65 ani.
• dacă aveți vârsta peste 80 de ani, este posibil să aveți un rezultat nefavorabil indiferent de tratamentul cu Actilyse. Cu toate acestea, în general, raportul beneficiu-risc al Actilyse la pacienții cu vârsta de peste 80 de ani este pozitiv, iar vârsta nu reprezintă o barieră în tratamentul cu Actilyse.
• dacă sunteți adolescent în vârstă de 16 ani sau mai mult, beneficiul pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut va fi analizat cu atenție, pe bază individuală, împotriva riscurilor.

Actilyse împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent: orice medicamente utilizate pentru „subțierea” sângelui, incluzând:

• acid acetilsalicilic
• warfarină
• cumarină
• heparină anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depășesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră. 3. Cum se administrează Actilyse Actilyse va fi pregătit/reconstituit și vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicație. Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția primelor simptome. Acest medicament este recomandat în trei afecțiuni diferite: Atac de cord (infarct miocardic acut) Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveți o greutate sub 65 kg. Poate fi administrat în două moduri diferite: a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienții tratați în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:

• o primă injecție cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.

b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienții tratați în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:

• o primă injecție cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.

Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept. Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară acută masivă) 3 Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveți o greutate sub 65 kg. Acest medicament se poate administra după cum urmează:

• o primă injecție cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.

După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subțiază” sângele). Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut) Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Beneficiați mult mai bine de tratament și scade probabilitatea apariției unor efecte secundare dăunătoare, dacă începeți cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveți o greutate sub 100 kg. Actilyse se poate administra după cum urmează:

• o primă injecție cu o parte din doză administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.

Nu trebuie să luați acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecție cu heparină, dacă este necesar. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienții tratați cu Actilyse: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)

• insuficiență cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat (cum ar fi hematom)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• durere în piept (angină pectorală) Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)
• un nou infarct miocardic
• sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• șoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficiența cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare la nivelul gâtului
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor
• sângerări în țesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze) 4
• sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariția de sânge în urină (hematurie)
• sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți care primesc acest medicament)
• sângerare la nivelul plămânilor, cum ar fi eliminarea de expectorație/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare din nas (epistaxis)
• bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită
• afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte “camerele” inimii (defect de sept ventricular) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• blocarea bruscă a unei artere din plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) și orice altă zonă a corpului (embolie sistemică)
• sângerări la nivelul urechii
• scăderea tensiunii arteriale Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți care primesc acest medicament)
• sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
• reacții alergice, de exemplu urticarie și erupții trecătoare pe piele, dificultate la respirație (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau șoc – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie oculară)
• senzație de disconfort la stomac (greață) Foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți care primesc acest medicament)
• reacții alergice grave (de exemplu reacție anafilactică care poate pune viața în pericol) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• afecțiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
• convulsii, crize
• dificultăți de vorbire
• confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
• anxietate (teamă fără motiv) însoțită de neliniște (agitație)
• depresie
• alterarea modului de a gândi (psihoze) Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot să ajungă în diverse organe din corp (embolie cu cristale de colesterol). Simptomele depind de organele afectate – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerări care necesită transfuzii de sânge
• vărsături
• creșterea temperaturii corpului (febră) La pacienți care au suferit o sângerare intracraniană sau alte episoade grave de sângerare pot să apară deces sau invaliditate permanentă.

5 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

În mod normal, nu vi se va cere să păstrați Actilyse, deoarece acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră. A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluția reconstituită S-a demonstrat că soluția reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C și pentru 8 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare anterioare utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Actilyse

• Substanța activă este alteplaza. Fiecare flacon conține alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului, folosind liniile celulare ale ovarului hamsterului chinezesc. Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) și polisorbat 80.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actilyse și conținutul ambalajului Actilyse se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Fiecare cutie conține un flacon cu pulbere și un flacon cu solvent. 6 Actilyse este disponibil sub forma unei cutii care conține un flacon cu 50 mg alteplază pulbere, un flacon cu 50 ml solvent și o canulă de transfer. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere de piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 D-88397 Biberach/Riss Germania Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății/medicilor specialiști: Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, denumirea comercială și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate. Flacoanele de alteplază 2 mg nu se recomandă pentru administrare în indicația de infarct miocardic acut, embolie pulmonară acută masivă sau accident vascular ischemic acut (din cauza unui risc major de subdozaj). Pentru aceste indicații se recomandă numai flacoanele de 10 mg, 20 mg sau 50 mg. Reconstituire Pentru reconstituirea unei soluții cu o concentrație finală de alteplază 1 mg/ml, întreaga cantitate de solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conține pulberea de Actilyse. În acest scop, ambalajul medicamentului cu concentrația de 20 mg sau 50 mg conține o canulă de transfer cu ajutorul căreia se efectuează această operație. Pentru flacoanele de 10 mg se poate folosi o seringă. Pentru reconstituirea unei soluții cu o concentrație finală de alteplază 2mg/ml, jumătate din cantitatea de solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conține pulberea de Actilyse (vezi tabelul de mai jos). În aceste situații se poate folosi o seringă pentru a transfera cantitatea necesară de solvent în flaconul cu pulberea de Actilyse. 7 În condiții aseptice, conținutul unui flacon injectabil de Actilyse (10 mg sau 20 mg sau 50 mg) se dizolvă în apa pentru preparate injectabile, conform următorului tabel, pentru a obține o concentrație finală de alteplază 1mg/ml sau 2 mg/ml: Actilyse pulbere uscată 10 mg 20 mg 50 mg

• Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile care trebuie 10 ml 20 ml 50 ml adăugat pulberii uscate Concentrația finală alteplază 1 mg/ml alteplază 1 mg/ml alteplază 1 mg/ml
• Volumul de apă sterilă pentru 5 ml 10 ml 25ml preparate injectabile care trebuie adăugat pulberii uscate Concentrația finală alteplază 2 mg/ml alteplază 2 mg/ml alteplază 2 mg/ml Soluția reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. Soluția reconstituită de alteplază 1 mg/ml poate fi apoi diluată cu soluție sterilă injectabilă/perfuzabilă de ser fiziologic 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație minimă de 0,2 mg/ml, întrucât nu poate fi exclusă apariția turbidității la reconstituirea soluției. Nu se recomandă o diluție ulterioară a soluției reconstituite de 1 mg/ml cu apă sterilă injectabilă/perfuzabilă sau, în general, utilizarea de soluții perfuzabile de carbohidrați, de exemplu dextroza nu este recomandată datorită creșterii turbidității la reconstituire soluției. Actilyse nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament, nici în același flacon de perfuzie, nici prin același cateter (nici măcar cu heparină).

Pentru condițiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect. Soluția reconstituită este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată. Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției de Actilyse 1 Reconstituiți imediat înainte de administrare. 2 Îndepărtați capacul de protecție de pe cele două flacoane care conțin apa sterilă pentru preparate injectabile și Actilyse pulbere, prin ridicarea lor cu degetul mare. 8 3 Ștergeți/dezinfectați dopul de cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon impregnat cu alcool. 4 Scoateți canula de transfer (se îndepărtează folia transparentă în care este învelită canula de transfer)* din ambalajul ei. Nu dezinfectați și nu sterilizați canula de transfer; aceasta este sterilă. Scoateți unul dintre cele două capace. 5 Așezați flaconul cu apă sterilă pentru preparate injectabile în poziție verticală pe o suprafață stabilă. Direct de deasupra, perforați în direcție verticală în centrul dopului de cauciuc cu canula de transfer, apăsând ușor, dar ferm, fără a răsuci. 6 Țineți flaconul de apă sterilă pentru preparate injectabile și canula de transfer nemișcate cu o singură mână folosind cele două clapete laterale. Îndepărtați capacul rămas în partea superioară a canulei de transfer. 9 7 Țineți flaconul de apă sterilă pentru preparate injectabile și canula de transfer nemișcate cu o singură mână folosind cele două clapete laterale. Țineți flaconul cu pulberea Actilyse în poziție verticală deasupra canulei de transfer și poziționați vârful canulei de transfer chiar în centrul dopului de cauciuc. Împingeți în jos flaconul cu pulberea pe canula de transfer, direct de deasupra, perforând dopul de cauciuc ușor, dar ferm, în direcție verticală, fără să răsuciți. 8 Inversați cele două flacoane și lăsați apa sterilă pentru preparate injectabile să se scurgă complet în flaconul cu pulbere. 10 9 Îndepărtați flaconul gol de apă sterilă pentru preparate injectabile, împreună cu canula de transfer. Acestea pot fi aruncate. 10 Luați flaconul cu soluția reconstituită de Actilyse și învârtiți-l ușor pentru a dizolva orice cantitate de pulbere rămasă nedizolvată, dar nu îl agitați, deoarece acest lucru va produce spumă. Dacă se formează bule de aer, lăsați soluția în repaus timp de câteva minute pentru a le permite acestora să dispară. 11 Soluția reconstituită conține alteplază 1 mg/ml. Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră sau puțin colorată până la galben deschis și să nu conțină niciun fel de particule. 11 12 Extrageți cantitatea necesară folosind exclusiv un ac și o seringă. Pentru a evita scurgerile, nu utilizați punctul de perforare al canulei de transfer. 13 A se utiliza imediat. Aruncați cantitatea de soluție neutilizată. (*dacă în kit este inclusă o canulă de transfer. Reconstituirea soluției poate fi de asemenea efectuată folosind o seringă și un ac.) Doze și mod de administrare Infarctul miocardic acut Doze a) Schema de tratament de 90 minute (accelerată) se folosește în cazul pacienților cu infarct miocardic acut, la care se poate începe tratamentul în termen de 6 ore de la instalarea simptomelor. La pacienții a căror greutate corporală este ≥ 65 kg: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 15 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 15 ml 7,5 ml imediat urmate de 50 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă pe 50 ml 25 ml durata primelor 30 minute, imediat urmate de 35 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă într- 35 ml 17,5 ml un interval de timp de 60 minute, până la atingerea dozei maxime totale de 100 mg La pacienții a căror greutate corporală este ≤ 65 kg, doza totală va fi adaptată în funcție de aceasta, după cum este prezentat în tabel: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 15 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 15 ml 7,5 ml imediat urmate de 0,75 mg/kg corp (greutate corporală), administrate constant 0,75 ml/kg 0,375 ml/kg în perfuzie intravenoasă pe durata primelor 30 minute, corp corp imediat urmate de 0,5 mg/kg corp (greutate corporală) administrate constant 0,5 ml/kg 0,25 ml/kg în perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de corp corp 60 minute b) Schema de tratament de 3 ore se folosește în cazul pacienților cu infarct miocardic acut, ce urmează să beneficieze de tratament după 6 ore de la apariția simptomelor, dar nu mai târziu de 12 ore: În cazul pacienților a căror greutate corporală este ≥ 65 kg: 12 Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 10 ml 5 ml imediat urmate de 50 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă pe 50 ml 25 ml durata primei ore, imediat urmate de 40 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă într- 40 ml 20 ml un interval de timp de 2 ore, fără să depășească doza maximă totală de 100 mg În cazul pacienților cu greutatea corporală ≤ 65 kg: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 10 ml 5 ml imediat urmate de O perfuzie intravenoasă administrată constant pe 1,5 ml/kg 0,75 ml/kg durata a 3 ore, până la atingerea dozei maxime totale corp corp de 1,5 mg/kg corp Tratament adjuvant: Se recomandă tratament adjuvant antitrombotic, conform ghidurilor terapeutice internaționale pentru tratarea pacienților care au supradenivelare a segmentului ST în infarctul miocardic. Mod de administrare Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată. Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicație. Embolia pulmonară acută masivă Doze La pacienții a căror greutate corporală este ≥ 65 kg: Se recomandă o doză totală de 100 mg alteplază care trebuie administrată timp de 2 ore. Pe baza experienței acumulate se recomandă următoarea schemă de tratament: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, timp 10 ml 5 ml de 1 – 2 minute, imediat urmate de 90 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă într- 90 ml 45 ml un interval de timp de 2 ore, fără să depășească doza maximă totală de 100 mg În cazul pacienților a căror greutate corporală < 65 kg: 13 Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus 10 ml 5 ml timp de 1 – 2 minute, imediat urmate de O perfuzie intravenoasă administrată constant pe 1,5 mg/kg 0,75 mg/kg corp durata a 2 ore, până la atingerea dozei maxime totale corp de 1,5 mg/kg corp Tratament adjuvant: După tratamentul cu Actilyse trebuie inițiat (sau reluat) tratamentul cu heparină dacă valorile aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) se situează la valori mai mici decât dublul limitei maxime normale. Doza ce urmează a fi perfuzată se va adapta pentru a menține aPTT între 50 – 70 secunde (la valorile de 1,5 – 2,5 ori valoarea inițială). Mod de administrare Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată. Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicație. Accident vascular ischemic acut Tratamentul trebuie efectuat și urmărit numai de către un medic specialist neurolog și cu experiență, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3 Contraindicații și pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare. Tratamentul cu Actilyse va fi inițiat cât mai repede posibil, în decurs de 4,5 ore de la apariția simptomatologiei (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4). După intervalul de 4,5 ore de la debutul simptomelor accidentului vascular cerebral, există un raport beneficiu-risc negativ asociat administrării Actilyse astfel încât nu ar trebui să fie administrat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 5.1). Doze Doza totală recomandată este de 0,9 mg/kg alteplază (maximum 90 mg), începând cu administrarea intravenoasă în bolus a unei cantități de 10% din doza totală inițială, urmată imediat de administrarea cantității rămase sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute. TABELUL DOZELOR PENTRU ACCIDENTUL VASCULAR ISCHEMIC ACUT Prin utilizarea concentrației standard recomandată de 1 mg/ml, volumul (ml) care trebuie administrat este egal cu valoarea dozei de administrare (mg) Greutate corporală Doza totală Doza administrată în Doza administrată în bolus perfuzie intravenoasă* (kg) (mg) (mg) (mg) 40 36.0 3.6 32.4 42 37.8 3.8 34.0 44 39.6 4.0 35.6 46 41.4 4.1 37.3 48 43.2 4.3 38.9 50 45.0 4.5 40.5 52 46.8 4.7 42.1 54 48.6 4.9 43.7 56 50.4 5.0 45.4 58 52.2 5.2 47.0 60 54.0 5.4 48.6 62 55.8 5.6 50.2 14 64 57.6 5.8 51.8 66 59.4 5.9 53.5 68 61.2 6.1 55.1 70 63.0 6.3 56.7 72 64.8 6.5 58.3 74 66.6 6.7 59.9 76 68.4 6.8 61.6 78 70.2 7.0 63.2 80 72.0 7.2 64.8 82 73.8 7.4 66.4 84 75.6 7.6 68.0 86 77.4 7.7 69.7 88 79.2 7.9 71.3 90 81.0 8.1 72.9 92 82.8 8.3 74.5 94 84.6 8.5 76.1 96 86.4 8.6 77.8 98 88.2 8.8 79.4 100+ 90.0 9.0 81.0 *administrat constant în concentrație de 1mg/ml pe durata a 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă Tratament adjuvant: Siguranța și eficacitatea acestei scheme terapeutice, prin administrare concomitentă de heparină sau inhibitori ai agregării plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, pe parcursul primelor 24 ore de la manifestarea simptomelor nu a fost investigată suficient. De aceea, administrarea intravenoasă a heparinei sau a inhibitorilor ai agregării plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, va fi evitată în primele 24 ore după tratamentul cu Actilyse din cauza unui risc crescut de hemoragie. Dacă heparina este necesară pentru alte indicații (de exemplu prevenirea trombozei venoase profunde), doza nu va depăși 10.000 UI pe zi, administrată subcutanat. Mod de administrare Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată. Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicație. Copii și adolescenți Există o experiență limitată a utilizării Actilyse la copii și adolescenți. Actilyse este contraindicat în tratamentul accidentului vascular ischemic acut la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3). Doza pentru adolescenții de 16-17 ani este aceeași cu doza pentru adulți (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4 pentru recomandări privind tehnicile imagistice ce trebuie utilizate). Adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, trebuie tratați conform instrucțiunilor din prospect aplicabile pentru populația adultă, utilizând tehnici de imagistică adecvate pentru a exclude imitarea accidentului vascular cerebral și pentru a confirma ocluzia arterială corespunzătoare deficitului neurologic. 15

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste ACTILYSE 50 mg?

se utilizează
Substanța activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparține unui grup de medicamente denumite
antitrombotice.

Care este substanta activa din ACTILYSE 50 mg?

Substanta activa din ACTILYSE 50 mg este ALTEPLASUM.

Sub ce forma se prezinta ACTILYSE 50 mg?

ACTILYSE 50 mg se prezinta sub forma de pulb.+solv. pt. sol. inj./perf..