ACID IBANDRONIC ACCORD 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Acid ibandronic Accord este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

• Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Înainte să luați acest medicament

Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord:

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii mici ale calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord.

Atenţionări şi precauţii O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu acid ibandronic. Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi la nivelul osului antebrațului (ulna) și al tibiei (tibia), au fost, de asemenea, raportate la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Ibandronat. Aceste fracturi apar după un traumatism minim sau fără traumatisme, iar unii pacienți acuză dureri în zona fracturii înainte de a prezenta o fractură finalizată.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:

• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat.
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.

Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conștienței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Accord poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Accord.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează injectabil un tip de antibiotic numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Accord pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Acest medicamentconţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Administrarea medicamentului

• Acid ibandronic Accord este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
• Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Accord vi se va administra, în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 6 mg la interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrată într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul urechii, scurgeri din ureche şi/sau infecţie la nivelul urechii. Acestea pot fi semne ale distrugerii ţesutului osos al urechii.
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
• reacţii adverse severe la nivelul pielii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• creştere a temperaturii corpului
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii mici de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, cum sunt modificări ale valorilor gamma-GT sau creatininei
• o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflare a gambelor şi picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecţiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită cataractă
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):

• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (accident vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi varice)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (anemie)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (cheilită), candidoză la nivelul gurii
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
• erupţie trecătoare pe piele
• cădere a părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25 °C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al medicamentului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 oC şi 8oC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Acid ibandronic Accord

• Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).

Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid ibandronic Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril), o soluţie incoloră, limpede.

Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.

Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 2 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare cutie conține un flacon. Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 6 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil în cutii care conţin 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil, în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie respectate următoarele recomandări cu privire la doze:

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare 2 ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 100 ml în decurs de 15 minute ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 ml în decurs de 1 oră < 30 2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 ml în decurs de 1 oră 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Acid ibandronic Accord se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Acid ibandronic Accord, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată în funcţie de albuminemie este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mmol/l) = calcemia (mmol/l) – [0,02 x albuminemie (g/l)] + 0,8 Sau Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 – albuminemie (g/dl)]

Pentru a transforma calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 de zile.

Modul şi calea de administrare Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

• Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer mamar şi metastaze osoase – adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil timp de 2 ore.

Notă: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Acid ibandronic Accord”).

Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţia renală şi funcţia hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice efectuate cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu. 54