ACCOFIL 70 MU/0,73 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Accofil

Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de asemenea, obținute prin biotehnologie, pentru a fi utilizate ca medicament. Accofil acționează prin stimularea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.

O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor. Accofil stimulează măduva osoasă să producă rapid celule albe noi.

Accofil poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de celule albe din sânge, după tratamentul cu chimioterapie, cu scopul de a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge, după un transplant de măduvă osoasă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• înainte de chimioterapia cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi administrate înapoi după tratament. Acestea pot fi prelevate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă și vor produce celule sanguine;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a ajuta la reducerea riscului de infecții.

Înainte să luați acest medicament

106 Nu utilizaţi Accofil

• Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Anemie falciformă întrucât Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
• Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

• Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
• Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• Prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
• Aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul); aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.

Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite. Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.

Alte medicamente şi Accofil

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Accofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Accofil nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Accofil, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea, dacă utilizați Accofil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.

Accofil conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Accofil conține sorbitol Acest medicament conţine 50 de mg de sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.

Alergie la cauciuc natural (latex). Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice severe.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Accofil și care este cantitatea pe care trebuie să o iau?

Accofil se administrează de obicei sub formă de injecție zilnică, în țesutul aflat chiar sub piele (cunoscută sub numele de injecție subcutanată). De asemenea, poate fi administrat ca o injecție zilnică lentă, în venă (cunoscută sub numele de perfuzie intravenoasă). Doza obișnuită variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Accofil trebuie să luați. Pacienți care au un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal, vi se va administra prima doză de Accofil la cel puțin 24 de ore după ce ați făcut chimioterapie și la cel puțin 24 de ore după vi s-a efectuat transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți/va putea fi instruit(ă) cum să faceți injecții subcutanate, astfel încât să vă puteți continua tratamentul la domiciliu. Cu toate acestea, nu trebuie să încercați acest lucru decât dacă ați fost instruit mai întâi în mod corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Cât timp va trebui să iau Accofil?

Va trebui să luați Accofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge este normal. Vor fi efectuate analize regulate ale sângelui, pentru monitorizarea numărului de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Accofil.

Utilizarea la copii

Accofil este utilizat pentru tratarea copiilor care urmează chimioterapie sau care au un număr extrem de scăzut de globule albe (neutropenie). Schemele de tratament la copiii care urmează chimioterapie sunt aceleași cu cele utilizate la adulți.

Informaţii pentru autoinjectare Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil? Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

• o seringă preumplută cu Accofil;
• tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil? Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

a. Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider. b. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat. c. Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi. d. Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte). e. Spălaţi-vă bine pe mâini. f. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil? Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele: Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Pasul 1: Verificați integritatea sistemului Asigurați-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utilizați medicamentul, dacă observați orice semne de deteriorare (ruperea seringii sau a apărătorii de siguranță pentru ac) sau componente slăbite și dacă apărătoarea de siguranță pentru ac se află în poziția de siguranță înainte de utilizare, după cum vedeți în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, medicamentul nu trebuie utilizat, dacă nu este conform cu figura 1. În acest caz, aruncați medicamentul într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite).

Figura 1

Pasul 2: Scoateți capacul acului

a. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în figura 2. Țineți corpul apărătorii de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului departe de dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului. Scoateți imediat capacul acului cu cealaltă mână. După ce ați scos capacul acului, aruncați-l într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). b. Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare. c. Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise. d. Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil. e. Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Figura 2

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

• partea superioară a coapselor; şi
• abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).

Figura 3 Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).

Figura 4

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Pasul 3: Introduceți acul

• Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână;
• Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45-90 de grade) (vezi figurile 6 și 7).

Cum să îmi fac injecţia? Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).

Figura 5 Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

o Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6). o Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc. o Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston. o Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul. o După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele. o Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Figura 6

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

• Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
• Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
• Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.

Figura 7

Pasul 4: Injecția Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (vezi figura 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției.

Figura 8

Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pistonului va fi apăsată până la capăt:

• Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului;
• Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac (vezi figura 9).

Figura 9

Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite Protecția de siguranță a acului previne rănile provocate de înțepătura acului după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare. Aruncați seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Nu măriți doza recomandată de către medicul dumneavoastră. În cazul în care considerați că ați injectat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil

Dacă nu ați efectuat o injecție sau ați injectat o cantitate prea mică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

• dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentați afecțiuni ale rinichilor (glomerulonefrită). Afecțiunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților tratați cu Accofil. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați un aspect pufos la nivelul feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

• În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni numite „sindrom de extravazare capilară”, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

• Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:
• febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.

Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.

O reacţie adversă frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑ scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.

La donatorii normali de celule stem pot fi observate o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete; aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• vărsături
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)
• scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
• febră (pirexie)
• dureri de cap
• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamația plămânilor (bronșită)
• infecție a tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăți de somn (insomnie)
• amețeală
• sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipație
• durere orală
• mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• înroșirea pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinare (disurie)
• dureri în piept
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
• creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
• modificări ale biochimiei sangvine
• reacție la transfuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
• funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)
• umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
• erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
• boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
• reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
• reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
• durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei
• scăderea densității osoase
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată, pentru o perioadă de maxim 15 zile, care se încheie la data de expirare înscrisă pe etichetă. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Accofil

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,6 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru informații despre acest medicament, contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site: Agenţia Europeană pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ timp de până la 48 de ore nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 48 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 30 ore la 25 °C ± 2 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 30 ore la 25 °C ± 2 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsați tija pistonului și împingeți cu putere la finalul injecției, pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii. Țineți bine pliul de piele până la finalul injecției. Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului. Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard

Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil 3. Cum să utilizaţi Accofil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Accofil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează

Ce este Accofil

Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de asemenea, obținute prin biotehnologie pentru a fi utilizate ca medicament. Accofil acționează prin încurajarea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.

O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor. Accofil stimulează măduva osoasă să producă rapid noi celule albe.

Accofil poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie cu scopul de a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• înainte de chimioterapia cu doze mari pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate și vă pot fi administrate înapoi după tratament. Acestea pot fi prelevate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă și vor produce celule sanguine;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge dacă suferiți de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienții cu infecție HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil Nu utilizaţi Accofil
• Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Anemie falciformă întrucât Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
• Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

• Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
• Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• Prezentați un aspect pufos al feței și gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
• Aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul); aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.

Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite. Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.

Alte medicamente şi Accofil

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Accofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Accofil nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi însărcinată pe parcursul tratamentului cu Accofil, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea, dacă utilizați Accofil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.

Accofil conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Accofil conține sorbitol Acest medicament conţine 50 de mg de sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree

Alergie la cauciuc natural (latex). Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice severe.

3. Cum să utilizaţi Accofil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Accofil și care este cantitatea pe care trebuie să o iau? Accofil se administrează de obicei sub formă de injecție zilnică în țesutul aflat chiar sub piele (cunoscută sub numele de injecție subcutanată). De asemenea, poate fi administrat ca o injecție zilnică lentă în venă (cunoscută sub numele de perfuzie intravenoasă). Doza obișnuită variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Accofil trebuie să luați. Pacienți care au un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal, veți primi prima doză de Accofil la cel puțin 24 de ore după ce ați făcut chimioterapie și la cel puțin 24 de ore după ce ați primit transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți/va putea fi instruit(ă) cum să faceți injecții subcutanate, astfel încât să vă puteți continua tratamentul la domiciliu. Cu toate acestea, nu trebuie să încercați acest lucru decât dacă ați fost instruit mai întâi în mod corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Cât timp va trebui să iau Accofil?

Va trebui să luați Accofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge este normal. Vor fi efectuate analize regulate ale sângelui pentru monitorizarea numărului de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Accofil.

Utilizarea la copii

Accofil este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților care urmează chimioterapie sau care suferă de un număr extrem de scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii și adolescenții care urmează chimioterapie este aceeași cu cel pentru adulți.

Informaţii pentru autoinjectare

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil? Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

• o seringă preumplută cu Accofil;
• tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil? Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

a. Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider. b. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat. c. Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi. d. Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte). e. Spălaţi-vă bine pe mâini. f. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil? Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele: Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Pasul 1: Verificați integritatea sistemului

Asigurați-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utilizați produsul, dacă observați orice semne de deteriorare (ruperea seringii sau a apărătorii de siguranță pentru ac) sau componente slăbite și dacă apărătoarea de siguranță pentru ac se află în poziția de siguranță înainte de utilizare, după cum vedeți în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, produsul nu trebuie utilizat, dacă nu este conform cu figura 1. În acest caz, aruncați produsul într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite).

Figura 1

Pasul: Scoateți capacul acului

1. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în figura 2. Țineți corpul apărătorii de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului departe de dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului. Scoateți imediat capacul acului cu cealaltă mână. După ce ați scos capacul acului, aruncați-l într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). 2. Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare. Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus. 3. Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise. 4. Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil. 5. Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Figura 2

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

• partea superioară a coapselor; şi
• abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).

Figura 3

Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).

Figura 4

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Pasul 3: Introduceți acul

• Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână;
• Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45-90 de grade) (vezi figurile 6 și 7).

Cum să îmi fac injecţia? Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5). Figura 5

Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

a. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6). b. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc. c. Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston! d. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul. e. După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele. f. Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Figura 6

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac 1. Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală. 2. Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.

Figura 7

Pasul 4: Injecția Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (vezi figura 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției.

Figura 8

Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pistonului va fi apăsată până la capăt:

• Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului;
• Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac (vezi figura 9).

Figura 9

Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite Protecția de siguranță a acului previne rănile provocate de înțepătura acului după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare. Aruncați seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Nu măriți doza pe care v-a dat-o medicul dumneavoastră. În cazul în care considerați că ați injectat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil

Dacă nu ați efectuat o injecție sau ați injectat o cantitate prea mică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

• dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). dacă prezentați leziuni ale rinichilor (glomerulonefrită). Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil. Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

• În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni numite „sindrom de extravazare capilară”, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

• Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:
• febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.

Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență. O reacţie adversă frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑ scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.

La donatorii normali de celule stem pot fi observate o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete; aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• vărsături
• constipaţie
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)
• scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
• febră (pirexie)
• dureri de cap
• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamația plămânilor (bronșită)
• infecție a tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăți de somn (insomnie)
• amețeală
• sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipație
• durere orală
• mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• înroșirea pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinare (disurie)
• dureri în piept
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
• creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
• modificări ale biochimiei sangvine
• reacție la transfuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
• funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)
• umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
• erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
• boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
• reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
• reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
• durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei
• scăderea densității osoase
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela. Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Accofil

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru informații despre acest medicament, contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site: Agenţia Europeană pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ timp de până la 48 de ore nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 48 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu altă medicație, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 30 ore la 25 °C ± 2 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 30 ore la 25 °C ± 2 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii. Țineți bine pielea până la finalul injecției. Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului. Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard.

Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil 3. Cum să utilizaţi Accofil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Accofil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează

Ce este Accofil

Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de asemenea, obținute prin biotehnologie pentru a fi utilizate ca medicament. Accofil acționează prin încurajarea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.

O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor. Accofil stimulează măduva osoasă să producă rapid noi celule albe.

Accofil poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie cu scopul de a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• înainte de chimioterapia cu doze mari pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate și vă pot fi administrate înapoi după tratament. Acestea pot fi prelevate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă și vor produce celule sanguine;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge dacă suferiți de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienții cu infecție HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții – 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil Nu utilizaţi Accofil
• Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Anemie falciformă întrucât Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
• Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

• Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
• Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• Prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
• Aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.

Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite. Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.

Alte medicamente şi Accofil Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Accofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Accofil nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi însărcinată pe parcursul tratamentului cu Accofil, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea, dacă utilizați Accofil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.

Accofil conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Accofil conține sorbitol Acest medicament conţine 50 de mg de sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.

Alergie la cauciuc natural (latex). Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice severe.

3. Cum să utilizaţi Accofil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Accofil și care este cantitatea pe care trebuie sa o iau?

Accofil se administrează de obicei sub formă de injecție zilnică în țesutul aflat chiar sub piele (cunoscută sub numele de injecție subcutanată). De asemenea, poate fi administrat ca o injecție zilnică lentă în venă (cunoscută sub numele de perfuzie intravenoasă). Doza obișnuită variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Accofil trebuie să luați. Pacienți care au un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal, veți primi prima doză de Accofil la cel puțin 24 de ore după ce ați făcut chimioterapie și la cel puțin 24 de ore după ce ați primit transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți/va putea fi instruit(ă) cum să faceți injecții subcutanate, astfel încât să vă puteți continua tratamentul la domiciliu. Cu toate acestea, nu trebuie să încercați acest lucru decât dacă ați fost instruit mai întâi în mod corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Cât timp va trebui să iau Accofil?

Va trebui să luați Accofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge este normal. Vor fi efectuate analize regulate ale sângelui pentru monitorizarea numărului de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Accofil.

Utilizarea la copii

Accofil este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților care urmează chimioterapie sau care suferă de un număr extrem de scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii și adolescenții care urmează chimioterapie este aceeași cu cel pentru adulți.

Informaţii pentru autoinjectare Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil? Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

• o seringă preumplută cu Accofil;
• tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil? Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

a. Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider. b. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat. c. Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi. d. Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte). e. Spălaţi-vă bine pe mâini. f. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil? Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele: Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Pasul 1: Verificați integritatea sistemului Asigurați-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utilizați medicamentul, dacă observați orice semne de deteriorare (ruperea seringii sau a apărătorii de siguranță pentru ac) sau componente slăbite și dacă apărătoarea de siguranță pentru ac se află în poziția de siguranță înainte de utilizare, după cum vedeți în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, medicamentul nu trebuie utilizat, dacă nu este conform cu figura 1. În acest caz, aruncați medicamentul într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite).

Figura 1

Pasul 2: Scoateți capacul acului

1. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în figura 2. Țineți corpul apărătorii de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului departe de dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului. Scoateți imediat capacul acului cu cealaltă mână. După ce ați scos capacul acului, aruncați-l într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). 2. Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare. 3. Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise. 4. Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil. 5. Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Figura 2.

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

• partea superioară a coapselor; şi
• abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).

Figura 3. Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).

Figura 4.

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Pasul 3: Introduceți acul

• Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână;
• Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45-90 de grade) (vezi figurile 6 și 7).

Cum să îmi fac injecţia? Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).

Figura 5. Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

a. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6). b. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc. c. Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston! d. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul. e. După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele. f. Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Figura 6.

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

• Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
• Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
• Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.

Figura 7

Pasul 4: Injecția

Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (vezi figura 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției. Figura 8.

Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pistonului va fi apăsată până la capăt:

• Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului;
• Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac (vezi figura 9).

Figura 9.

Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite Protecția de siguranță a acului previne rănile provocate de înțepătura acului după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare. Aruncați seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Nu măriți doza pe care v-a dat-o medicul dumneavoastră. În cazul în care considerați că ați injectat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil Dacă nu ați efectuat o injecție sau ați injectat o cantitate prea mică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

• dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentați leziuni ale rinichilor (glomerulonefrită). Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil. Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista e o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

• În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni numite „sindrom de extravazare capilară”, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

• Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:
• febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.

Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului org anism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.

O reacţie adversă frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑ scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.

La donatorii normali de celule stem pot fi observate o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete; aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• vărsături
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)
• scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
• febră (pirexie)
• dureri de cap
• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamația plămânilor (bronșită)
• infecție a tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăți de somn (insomnie)
• amețeală
• sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipație
• durere orală
• mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• înroșirea pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinare (disurie)
• dureri în piept
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
• creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
• modificări ale biochimiei sangvine
• reacție la transfuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
• funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)
• umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
• erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
• boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
• reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
• reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
• durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei
• scăderea densității osoase
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată, pentru o perioadă de maxim 15 zile, care se încheie la data de expirare înscrisă pe etichetă. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Accofil

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 12 MU (120 micrograme) filgrastim în 0,2 ml, echivalent cu 0,6 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,2 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru informații despre acest medicament, contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în: Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site: Agenţia Europeană pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ timp de până la 48 de ore nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 48 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu altă medicație, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 30 ore la 25 °C ± 2 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 30 ore la 25 °C ± 2 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii. Țineți bine pielea până la finalul injecției. Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului. Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Accofil 70 MU/0,73 ml (0,96 mg/ml) soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil 3. Cum să utilizaţi Accofil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Accofil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează

Ce este Accofil

Accofil este un factor de creștere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar care pot fi, de asemenea, obținute prin biotehnologie pentru a fi utilizate ca medicament. Accofil acționează prin încurajarea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.

O reducere a numărului de globule albe (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și face ca organismul dumneavoastră să fie mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor. Accofil stimulează măduva osoasă (țesutul în care se produc noi globule sanguine) să producă rapid noi globule albe. Accofil poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie cu scopul de a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• înainte de chimioterapia cu doze mari pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate și vă pot fi administrate înapoi după tratament. Acestea pot fi prelevate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă și vor produce celule sanguine;
• pentru a crește numărul de celule albe din sânge dacă suferiți de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;
• la pacienții cu infecție HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil Nu utilizaţi Accofil
• Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Anemie falciformă; Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
• Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

• Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
• Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• Prezentați un aspect pufos al feței și gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
• Aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul); aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.

Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite. Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.

Alte medicamente şi Accofil Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Accofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Accofil nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi însărcinată pe parcursul tratamentului cu Accofil, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea, dacă utilizați Accofil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.

Accofil conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Accofil conține sorbitol Acest medicament conţine 50 de mg de sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree

Alergie la cauciuc natural (latex). Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice severe.

3. Cum să utilizaţi Accofil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Accofil și care este cantitatea pe care trebuie sa o iau?

Accofil se administrează de obicei sub formă de injecție zilnică în țesutul aflat chiar sub piele (cunoscută sub numele de injecție subcutanată). De asemenea, poate fi administrat ca o injecție zilnică lentă în venă (cunoscută sub numele de perfuzie intravenoasă). Doza obișnuită variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Accofil trebuie să luați. Pacienți care au un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal, veți primi prima doză de Accofil la cel puțin 24 de ore după ce ați făcut chimioterapie și la cel puțin 24 de ore după ce ați primit transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți/va putea fi instruit(ă) cum să faceți injecții subcutanate, astfel încât să vă puteți continua tratamentul la domiciliu. Cu toate acestea, nu trebuie să încercați acest lucru decât dacă ați fost instruit mai întâi în mod corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Cât timp va trebui să iau Accofil?

Va trebui să luați Accofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge este normal. Vor fi efectuate analize regulate ale sângelui pentru monitorizarea numărului de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Accofil.

Utilizarea la copii

Accofil este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților care urmează chimioterapie sau care suferă de un număr extrem de scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii și adolescenții care urmează chimioterapie este aceeași cu cel pentru adulți.

Informaţii pentru autoinjectare Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil? Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

• o seringă preumplută cu Accofil;
• tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil? Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

a. Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider. b. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat. c. Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi. d. Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte). e. Spălaţi-vă bine pe mâini. f. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil? Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele: Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Pasul 1: Verificați integritatea sistemului Asigurați-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utilizați medicamentul, dacă observați orice semne de deteriorare (ruperea seringii sau a apărătorii de siguranță pentru ac) sau componente slăbite și dacă apărătoarea de siguranță pentru ac se află în poziția de siguranță înainte de utilizare, după cum vedeți în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, medicamentul nu trebuie utilizat, dacă nu este conform cu figura 1. În acest caz, aruncați medicamentul într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite).

Figura 1.

Pasul: Scoateți capacul acului 1. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în figura 2. Țineți corpul apărătorii de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului departe de dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului. Scoateți imediat capacul acului cu cealaltă mână. După ce ați scos capacul acului, aruncați-l într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). 2. Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare. 3. Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise. 4. Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil. 5. Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Figura 2.

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

• partea superioară a coapselor; şi
• abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).

Figura 3. Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).

Figura 4.

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Pasul 3: Introduceți acul

• Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână;
• Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45-90 de grade) (vezi figurile 6 și 7).

Cum să îmi fac injecţia? Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).

Figura 5 Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

a. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6). b. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc. c. Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston! d. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul. e. După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele. f. Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Figura 6.

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

• Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
• Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
• Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.

Figura 7.

Pasul 4: Injecția

Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (vezi figura 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției.

Figura 8.

Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac

Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pistonului va fi apăsată până la capăt:

• Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului;
• Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac (vezi figura 9).

Figura 9.

Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite Protecția de siguranță a acului previne rănile provocate de înțepătura acului după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare. Aruncați seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Nu măriți doza pe care v-a dat-o medicul dumneavoastră. În cazul în care considerați că ați injectat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil

Dacă nu ați efectuat o injecție sau ați injectat o cantitate prea mică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

• dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentați leziuni ale rinichilor (glomerulonefrită). Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil. Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

• În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni numite „sindrom de extravazare capilară”, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

• Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:
• febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.

Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului org anism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.

O reacţie adversă frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑ scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.

La donatorii normali de celule stem pot fi observateo creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete; aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• vărsături
• constipaţie
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)
• scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
• febră (pirexie)
• dureri de cap
• diaree

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10):

• inflamația plămânilor (bronșită)
• infecție a tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăți de somn (insomnie)
• amețeală
• sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipație
• durere orală
• mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• înroșirea pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinare (disurie)
• dureri în piept
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
• creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
• modificări ale biochimiei sangvine
• reacție la transfuzie Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală venoocluzivă)
• funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)
• umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
• erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
• boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
• reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
• reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
• durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei
• scăderea densității osoase
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela. Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Accofil

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 70 MU (700 micrograme) filgrastim în 0,73 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,73 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru informații despre acest medicament, contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site: Agenţia Europeană pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ timp de până la 48 de ore nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 48 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu altă medicație, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 30 ore la 25 °C ± 2 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 30 ore la 25 °C ± 2 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsați tija pistonului și apăsați ferm la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii. Țineți bine pielea până la finalul injecției. Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului. Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în apărătoarea de siguranță pentru ac.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard

Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.