ABILIFY MAINTENA 960mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol într-o seringă preumplută. Aripripazolul aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice. Abilify Maintena este utilizat pentru tratamentul schizofreniei – o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională. Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienți adulți cu schizofrenie, care sunt stabilizați suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Dacă ați răspuns bine la tratamentul cu aripiprazol administrat pe cale orală sau la medicamentul Abilify Maintena, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu Abilify Maintena. Acesta poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii și la reducerea riscului ca simptomele să reapară.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Abilify Maintena

• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În timpul tratamentului cu acest medicament, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău înainte sau după ce luați Abilify Maintena.

Înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

• o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă
• boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
• probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
• bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
• mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței (dischinezie tardivă)
• o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
• demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
• orice dificultăți la înghițire
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Acest medicament poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveți grijă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

• medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă, diltiazem)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, escitalopram, preparate pe bază de sunătoare)
• medicamente antifungice (cum este itraconazol)
• ketoconazol (utilizat în tratamentul sindromului Cushing, când corpul produce cortizol în exces)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, TOC și fobia socială, precum și migrena și durerea
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (ISRS/IRSN) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveți grijă să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame primesc tratament cu acest medicament în ultimele trei luni de sarcină (ultimul trimestru): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la condus sau folosirea utilajelor.

Abilify Maintena conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Abilify Maintena este prezentat sub formă de suspensie într-o seringă preumplută, care va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza inițială recomandată este de 960 mg, injectată o dată la 2 luni (la 56 de zile după injecția anterioară), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (720 mg), injectată o dată la 2 luni (la 56 de zile după injecția anterioară).

Există trei moduri de a începe tratamentul cu Abilify Maintena 960 mg; medicul dumneavoastră va decide care este potrivit pentru dumneavoastră.

• Dacă vi s-a administrat Abilify Maintena 400 mg cu 1 sau mai multe luni înainte ca medicul dumneavoastră să vă înceapă tratamentul cu Abilify Maintena 960 mg, următoarea doză poate fi înlocuită cu o injecție de Abilify Maintena 960 mg.
• Dacă vi se administrează o injecție cu Abilify Maintena 960 mg în prima zi fără să vă fi fost administrat Abilify Maintena 400 mg cu 1 lună înainte, tratamentul cu aripiprazol pe cale orală continuă timp de 14 zile după prima injecție.
• Dacă vi se administrează două injecții (una cu Abilify Maintena 960 mg și una cu Abilify Maintena 400 mg) în prima zi, veți lua și un comprimat de aripiprazol pe cale orală la această vizită. Medicul dumneavoastră vă va administra injecțiile în două locuri diferite.

După aceea, tratamentul este administrat sub formă de injecții de Abilify Maintena 960 mg sau 720 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier (fesă), o dată la două luni. Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului. Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează acest medicament.

Pacienții cărora li s-a administrat prea mult din acest medicament au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteți o injecție cu Abilify Maintena Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecție o dată la 2 luni. Dacă omiteți o injecție, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând posibil.

Dacă încetați să primiți Abilify Maintena Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să primiți acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
• mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
• dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
• o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
• senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
• gânduri sau comportamente suicidare sau gânduri și sentimente de a vă face rău.

De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diabet zaharat
• senzație de agitație
• senzație de anxietate
• incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
• dificultate de somn (insomnie)
• rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
• tremurături
• zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
• modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
• somnolență
• amețeli
• durere de cap
• gură uscată
• rigiditate musculară
• imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual
• durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
• slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor)
• creștere în greutate
• scădere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge
• reacții alergice (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, papule)
• concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
• glicemie ridicată
• creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat și trigliceride ridicate
• creștere a concentrațiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei
• creștere sau reducere a poftei de mâncare
• gânduri de sinucidere
• tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
• halucinații (de exemplu, să vedeți și să auziți lucruri care nu sunt reale)
• idei delirante (de exemplu, să credeți lucruri care nu sunt reale)
• creșterea apetitului sexual (poate duce la un comportament deosebit de îngrijorător pentru dumneavoastră sau ceilalți)
• reacție de panică
• depresie
• labilitate afectivă
• stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
• tulburări ale somnului
• scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
• interes sexual redus (libido scăzut)
• dispoziție alterată
• probleme musculare
• mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.

Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă”.

• parkinsonism – o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași grăbiți târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces
• probleme de mișcare
• agitație extremă și agitația picioarelor
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție
• vedere încețoșată
• durere la nivelul ochilor
• vedere dublă
• sensibilitate la lumină a ochilor
• perturbări ale gustului și mirosului
• bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• amețeli la ridicarea în picioare din poziție orizontală sau șezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale
• tuse
• sughiț
• boală de reflux gastroesofagian. Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
• senzație de arsură în capul pieptului
• vărsături
• diaree
• senzație de rău
• durere de stomac
• disconfort gastric
• constipație
• scaune dese
• salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
• cădere anormală a părului
• acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
• rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremități
• durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
• pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
• scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
• mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
• febră
• pierdere a forței
• tulburări de mers
• disconfort la nivelul pieptului
• reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
• sete
• letargie
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• concentrații mai mari sau mai mici ale glicemiei
• concentrații mai mari ale hemoglobinei glicozilate
• circumferință mai mare a taliei
• concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mici ale globulelor albe și neutrofilelor în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mari ale enzimelor hepatice
• concentrații mai mici ale hormonului prolactină în sângele dumneavoastră
• valori anormale (ECG) ale inimii (de exemplu, amplitudinea undei T scăzută sau inversată)
• concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei
• concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei
• concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
• concentrații mai mari ale aspartat aminotransferazei
• posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a medicamentelor care conțin aceeași substanță activă și care sunt utilizate pe cale orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
• scăderea poftei de mâncare
• concentrație scăzută a sodiului în sânge
• suicid sau tentativă de suicid
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
• tendința de a hoinări Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
• nervozitate
• agresivitate
• sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
• convulsii (crize convulsive)
• sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală, neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
• tulburări de vorbire
• cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
• leșin
• probleme ale inimii, inclusiv oprirea inimii, torsada vârfurilor, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii,
• simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
• spasme la nivelul gâtului, care pot duce la senzația că ați avea un obiect mare blocat în gât
• spasme ale mușchilor din jurul laringelui
• inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
• inflamație a pancreasului
• dificultăți la înghițire
• insuficiență hepatică
• icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
• inflamație a ficatului
• erupție trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină a pielii
• transpirație excesivă
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
• dificultate de eliminare a urinei
• eliminare involuntară a urinei (incontinență)
• simptome de sevraj la nou-născut
• moarte subită inexplicabilă
• erecție prelungită și/sau dureroasă
• dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
• durere în piept
• umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
• rezultate fluctuante în timpul analizelor pentru măsurarea glicemiei
• prelungirea intervalului QT (o valoare anormală în timpul examinării inimii (ECG))
• concentrații mai mari ale fosfatazei alcaline în sângele dumneavoastră

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abilify Maintena

• Substanța activă este aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 720 mg.

Abilify Maintena 960 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 960 mg.

• Celelalte componente sunt:

Carmeloză sodică, macrogol, povidonă (E1201), clorură de sodiu, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu (E339), hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Abilify Maintena conține sodiu”).

Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului Abilify Maintena este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută.

Abilify Maintena este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de culoare albă până la albgălbuie, în seringă preumplută.

Dimensiunea ambalajului Fiecare ambalaj de 720 mg conține o seringă preumplută și două ace sterile cu dispozitiv de siguranță: unul de 38 mm (1,5 inchi), calibrul 22, și unul de 51 mm (2 inchi), calibrul 21.

Fiecare ambalaj de 960 mg conține o seringă preumplută și două ace sterile cu dispozitiv de siguranță: unul de 38 mm (1,5 inchi), calibrul 22, și unul de 51 mm (2 inchi), calibrul 21.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Olanda

Fabricantul Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79 Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222 Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720 Franta Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugalia Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale și profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Abilify Maintena 960 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol

• A se administra de către un profesionist din domeniul sănătății o dată la 2 luni. Citiți instrucțiunile complete înainte de utilizare.
• Suspensia injectabilă este numai pentru o singură utilizare (injectare).
• Pentru administrare intramusculară. Exclusiv pentru injecție în mușchiul fesier. A nu se administra pe nicio altă cale.
• Înainte de administrare, inspectați vizual seringa pentru a depista prezența eventualelor particule și a modificărilor de culoare.
• Suspensia trebuie să aibă un aspect uniform, omogen, opac și să aibă culoare alb-lăptoasă. A nu se utiliza Abilify Maintena dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.

Conținutul trusei

Confirmați faptul că sunt furnizate componentele enumerate mai jos:

• O seringă preumplută care conține Abilify Maintena 960 mg sau 720 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită și două ace cu dispozitiv de siguranță.
• Un ac steril de 38 mm (1,5 inchi), calibrul 22, cu ambou negru al acului.
• Un ac steril de 51 mm (2 inchi), calibrul 21, cu ambou verde al acului.

Pregătirea pentru injecție

• Scoateți seringa din ambalaj.
• Loviți ușor seringa de palmă de cel puțin 10 ori.
• După lovirea ușoară, agitați puternic seringa timp de cel puțin 10 secunde.

Selectați acul corespunzător

Exclusiv pentru administrare intramusculară în mușchiul fesier.

Alegerea acului se face în funcție de conformația pacientului.

Conformație Dimensiunea acului Culoarea dispozitivului de protecție a acului Non-obezi (IMC <28 kg/m2) 38 mm, calibru 22 Negru Obezi (IMC > 28 kg/m2) 51 mm, calibru 21 Verde

Atașați acul

• Răsuciți și scoateți capacul vârfului seringii preumplute.
• Cât timp țineți de baza acului, asigurați-vă că acul este bine așezat în dispozitivul de siguranță printr-o apăsare și răsuciți ușor în sens orar până când este BINE fixat.

Expulzați aerul

• Când sunteți gata să administrați injecția, țineți seringa în poziție verticală și îndepărtați capacul acului trăgând în sus. Nu răsuciți capacul acului, deoarece acest lucru poate slăbi acul din seringă.
• Avansați lent tija pistonului în sus pentru a expulza aerul și până când suspensia umple baza acului.
• Injectați imediat după expulzarea aerului din seringă.

Injectați doza

• Injectați lent întregul conținut, intramuscular, în mușchiul fesier al pacientului. A nu se administra pe nicio altă cale.
• Nu masați locul injecției.
• Rețineți să alternați locurile injecției între cei doi mușchi fesieri.
• Dacă începeți cu două injecții, injectați în doi mușchi fesieri diferiți. NU injectați ambele injecții concomitent în același mușchi fesier.
• Acordați atenție eventualelor semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Procedura de eliminare

• După injectare, angrenați dispozitivul de siguranță al acului apăsând protecția acului pe o suprafață tare pentru a acoperi și bloca protecția peste ac.
• Aruncați imediat seringa folosită și acul nefolosit într-un recipient autorizat pentru obiecte ascuțite.
• Acul neutilizat nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.