Fișă tehnică · Zyrtec 10 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare

Doze 10 mg o dată pe zi (1 comprimat). Categorii speciale de populație: Pacienţi vârstnici Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. Pacienţi cu insuficienţă renală Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală 1

Grup

Rata estimată de filtrare glomerulară (eRFG) (ml/min)

Doză şi frecvenţă

Funcţie renală normală

≥ 90

10 mg o dată pe zi

Insuficienţă renală uşoară

60 – < 90

10 mg o dată pe zi

Insuficienţă renală moderată

30 – < 60 15 – < 30 nu necesită dializă < 15 pacienţi cărora li se efectuează şedinţe de dializă

5 mg o dată pe zi

Insuficienţă renală severă

Boală renală în stadiul terminal

5 mg o dată la 2 zile

Contraindicată

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică. La pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală). Copii şi adolescenţi Administrarea comprimatelor nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permit ajustarea corespunzătoare a dozei. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani 5 mg de două ori pe zi (1/2 comprimat de două ori pe zi) Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 10 mg o dată pe zi (1 comprimat). La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de lichid.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. De fapt, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative. Gradul absorbţiei cetirizinei nu este diminuat de ingestia de alimente, deşi viteza de absorbţie este scăzută. La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic şi alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei, deși cetirizina nu potențează efectul alcoolului etilic (nivelul în sânge de 0,5 g/l).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină În cazul cetirizinei, datele colectate prospectiv privind rezultatul sarcinii nu sugerează potențial asupra toxicității materne sau fetale/embrionare superior ratelor de fundal. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femeile gravide. Alăptarea Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați. Cetirizina se excretă în laptele uman în concentraţii reprezentând 25% până la 90% din concentraţiile măsurate în plasmă, în funcţie de timpul de prelevare după administrare. Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la femeile care alăptează. 3

Fertilitatea Sunt disponibile date limitate asupra fertilității umane, dar nu a fost identificat niciun motiv de îngrijorare referitor la siguranță. Studiile efectuate la animale nu indică vreun motiv de îngrijorare referitor la siguranţă pentru reproducerea umană.