Fișă tehnică · Zumm-25 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8-12 ore. La necesitate, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi 2 zile). Imediat ce este posibil, pacienţii trebuie trecuți la tratament analgezic oral.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Administrare intramusculară Conţinutul unei fiole (2 ml) de ZUMM-25 soluție injectabilă/perfuzabilă se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.

Administrare intravenoasă: 1. Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10-30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

2. Bolus intravenos: la necesitate, conţinutul unei fiole (2 ml) de ZUMM-25 soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent timp de cel puţin 15 secunde.

Instrucţiuni de manipulare a medicamentului: În cazul în care ZUMM-25 soluție injectabilă/perfuzabilă este administrat intramuscular sau în bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea sa din fiola de culoare întunecată (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează în condiţii aseptice şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6).

Grupuri speciale de pacienţi Insuficiență renală Doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 50-80 ml/min) (vezi pct. 4.4). La pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh 5-9), doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficiență hepatică gravă (scor Child-Pugh 10-15) ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. A nu se administra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de consecinţe grave asociate reacţiilor adverse ale medicamentelor. Dacă administrarea de AINS este necesară, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Este necesară monitorizarea periodică a pacienţilor, în vederea depistării apariţiei unei hemoragiei gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS. Din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg doza zilnică totală (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Asocieri nerecomandate:
Trebuie evitată administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS (inclusiv acid
acetilsalicilic) din cauza riscului crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS intensifică efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării
funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita
combinaţia, este necesară monitorizarea clinică atentă şi monitorizarea analizelor de
laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării
mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară
monitorizarea clinică atentă şi monitorizarea valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

-

-

-

Litiu (descrisă cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc concentrația de
litiu în sânge, care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest
motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, ajustării şi la întreruperea
tratamentului cu dexketoprofen.
Metotrexat, utilizat în doze mari (de 15 mg/săptămână sau mai mari) creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în
general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.

Asocieri care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorului de angiotensină II și antibacteriene
aminoglicozidice: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul unor pacienţi cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienţi
deshidrataţi sau vârstnici), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de
ciclooxigenaze şi inhibitori ACE, antagonişti ai receptorului de angiotensină II sau
antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei
renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofenului cu un
diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia
renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Metotrexat, la doze mici (<15 mg/săptămână): are loc creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Chiar în
caz de tulburări nesemnificative a funcţiei renale, precum şi la vârstnici tratamentul se va
efectua sub supraveghere medical strictă.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică și verificarea
mai frecventă a timpului de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra
reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului
cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni
după începerea tratamentului cu AINS.
Derivaţi de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de
sulfoniluree prin deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate
de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS):
creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această
interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi
necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: AINS pot provoca acutizarea insuficienţei cardiac, reduce filtraţia
glomerulară, creşte concentraţia plasmatică de glicozide.
Mifepristonă: din cauza unui risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin sintetazei să afecteze
eficienţa mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de
mifepristonă.
Antibiotice quinolonice: testele la animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu
AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi
Studii privind utilizarea medicamentului la copii şi adolescenţi nu au fost efectuate.
Astfel nu sunt stabilite siguranţa şi eficacitatea acestuia. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 18
ani.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament deoarece este posibil ca ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă să nu fie
potrivit pentru dumneavoastră
Nu utilizaţi ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă în timpul ultimelor trei luni de sarcină
sau dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului pentru recomandări.
.
Utilizarea ZUMM-25 trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide.
Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea
unui medic. Nu se recomandă utilizarea ZUMM-25 soluţie injectabilă/perfuzabilă în timpul
încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate