Fișă tehnică · Zolopant® 40 mg, comprimate gastrorezistente

Comprimatele gastrorezistente Zolopant trebuie administrate întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite, cu o cantitate de apă, cu o oră înainte de masă.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat Zolopant 40 mg o data pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (2 comprimate Zolopant 40 mg pe zi) în special atunci când nu există un răspuns la administrarea altor medicamente pentru tratamentul esofagitei de reflux. De obicei este necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni pentru vindecarea esofagitei de reflux. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după încă 4 săptămâni de tratament.

Adulți

Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice

La pacienţii adulți cu ulcer gastric şi duodenal pozitivi pentru H. pylori, eradicarea microorganismului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie datele locale privind rezistenţa bacteriană şi recomandările naţionale privind utilizarea şi prescrierea adecvată a medicamentelor antibacteriene. În funcţie de rezistența bacteriană, pentru eradicarea infecţiilor cu H.pylori, la adulți, pot fi recomandate următoarele scheme de tratament:

а) 1 comprimat Zolopant 40 mg de 2 ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de 2 ori pe zi + 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi b) 1 comprimat Zolopant 40 mg de 2 ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de 2 ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi c) 1 comprimat Zolopant 40 mg de 2 ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de 2 ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de 2 ori pe zi.

În cadrul terapiei combinate de eradicare a infecției cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Zolopant 40 mg, trebuie administrat cu 1 oră înaintea mesei de seară. Durata tratamentului este de 7 zile şi poate fi crescută pentru încă 7 zile, pentru o durată totală de până la 2 săptămâni. Dacă pentru vindecarea ulcerelor este indicată continuarea tratamentului cu pantoprazol, trebuie avute în vedere dozele recomandate în tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice.

Dacă nu se poate aplica terapia asociată, de exemplu în cazul unui pacient H. pylori negativ, pentru monoterapia cu Zolopant 40 mg se recomandă următoarele doze:

Tratamentul ulcerului gastric 1 comprimat Zolopant 40 mg o dată pe zi. În anumite cazuri, doza poate fi dublată (2 comprimate Zolopant 40 mg pe zi), în special în cazul absenței efectului în rezultatul administrării altor medicamente.

Pentru tratarea ulcerului gastriс, de regulă, este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după încă 4 săptămâni de tratament.

Tratamentul ulcerului duodenal 1 comprimat Zolopant 40 mg o dată pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (2 comprimate Zolopant 40 mg pe zi), în special în cazul absenței efectului în rezultatul administrării altor medicamente.

Pentru vindecarea ulcerelor duodenale de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după încă 2 săptămâni de tratament.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni hipersecretorii patologice, doza inițială constituie 80 mg (2 comprimate Zolopant 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, de indicele secreţiilor de acid gastric. Dozele ce depășesc 80 mg pe zi, trebuie divizate în două prize pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei de pantoprazol la peste 160 mg, dar durata administrării nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al screției acide.

Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată în timp şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Pacienţi cu tulburări ale funcției hepatice

La pacienții cu tulburări severe ale funcției hepatice nu trebuie depășită doza zilnică de 20 mg (1 comprimat Zolopant 20 mg). La pacienții cu tulburări severe ale funcției hepatice moderate până la severe, Zolopant nu trebuie administrat în terapie combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori deoarece până în prezent nu există date privind eficacitatea și siguranța terapiei combinate la această categorie de pacienți.

Pacienţi cu tulburări ale funcției renale

La pacienţii cu tulburări ale funcției renale nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu tulburări ale funcției renale, Zolopant nu trebuie administrat în terapie combinată pentru eradicarea Helicobacter pylori deoarece până în prezent nu există date privind eficacitatea și siguranța terapiei combinate la această categorie de pacienți.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii

Zolopant 40 mg este indicat copiilor cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul esofagitei de reflux. Acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea pantoprazolului pentru această grupă de vârstă sunt limitate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente absorbţia cărora este dependentă de pH
În rezultatul inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate
influența absorbţia altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important al
disponibilităţii acestora (de exemplu, unele medicamente antifungice cum ar fi ketoconazolul,
itraconazolul, posaconazolul sau alte medicamente cum este erlotinibul).
Inhibitori de protează HIV
Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează
HIV (cum ar fi atazanavir), absorbţia cărora depinde de pH-ul gastric, datorită reducerii
semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4).
Dacă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu inhibitorii pompei de
protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică atentă (cum ar fi încărcătura
virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Poate fi necesară ajustarea
dozei inhibitorilor de protează HIV.
Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)
Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau fenprocumon nu a afectat
farmacocinetica warfarinei, fenprocumonului sau a raportului internaţional normalizat (INR).
Totuşi au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi timpului de protrombină la pacienţii
care au primit IPP concomitent cu warfarină sau fenprocumon. Creşterile INR-ului şi
timpului de protrombină poate duce la dezvoltarea sângerărilor patologice şi chiar deces. În
cazul unei astfel de administrari concomitente, se recomandă monitorizarea timpului de
protrombină și INR-ului.
Metotrexat
S-a constatat că utilizarea concomitentă a unor doze mari de metotrexat (de exemplu, 300
mg) și inhibitori ai pompei de protoni crește nivelul de metotrexat în sânge la unii pacienți.
La pacienții care administrează doze mari de metotrexat, cum ar fi pacienții cu cancer sau
psoriazis, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol.
Alte interacțiuni
Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivel hepatic, prin intermediul sistemului
enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea prin
intermediul CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidarea, prin intermediul CYP3A4. Nu
există date despre interacțiunile clinic semnificative între pantoprazol și medicamente care
sunt, de asemenea, metabolizate prin intermediul acestor căi (carbamazepină, diazepam,
glibenclamidă, nifedipină, contraceptive orale care conțin levonorgestrel și etinilestradiol).
Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente,
care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Rezultatele unor studii privind interacţiunile posibile au demonstrat că pantoprazolul nu

influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate prin intermediul CYP1A2 (de
exemplu, cafeina, teofilina), CYP2C9 (de exemplu, piroxicamul, diclofenacul, naproxenul),
CYP2D6 (de exemplu, metoprololul), CYP2E1 (de exemplu, etanolul) şi nici nu interferă cu
absorbţia digoxinei, prin intermediul p-glicoproteinei.
Nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
De asemenea, au fost efectuate studii de interacţiune cu administrarea concomitentă a
pantoprazolului cu anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, metronidazol,
amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni clinic semnificative între aceste medicamente.
Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19
Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică a
pantoprazolului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi pe termen
lung, cu doze mari de pantoprazol, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Inductorii
enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea
(Hypericum perforatum), pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP, care sunt metabolizaţi
prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se
cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi
acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l
poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.
3