Fișă tehnică · Zoladex LA 10,8 mg, implant

În tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alternativă la orhiectomie bilaterală; în acest caz Zoladex LA are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice (vezi şi pct. 5.1)

Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex LA a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală (vezi şi pct. 5.1)

Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex LA a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi şi pct. 5.1)

Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex LA a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi şi pct. 5.1) Doze şi mod de administrare

Doze Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de Zoladex LA implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni. Copii: Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii. Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. 1

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Mod de administrare Pentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare. Cardul cu instrucțiuni de administrare trebuie citit înaintea administrării. Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex LA in peretele abdominal anterior din cauza proximității arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei. O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex LA la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă (vezi pct. 4.4). Trebuie acordată atenție pentru a asigura administrarea subcutanată a injecției, folosind tehnica descrisă în cardul cu instrucțiuni de administrare. A nu se injecta într-un vas de sânge, mușchi sau peritoneu. În situația în care este nevoie de îndepărtarea chirurgicală a Zoladex LA implant, acesta poate fi localizat cu ultrasunete. Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Zoladex LA cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei.