Fișă tehnică · Zinnat® 250 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DC02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 250 mg

Acțiune farmacologică

Zinnat este un antibiotic utilizat la adulți, adolescenți și copii. Acționează prin distrugerea bacteriilor care determină apariția infecţiilor. Aparține unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Zinnat este utilizat pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul: - gâtului - sinusurilor - urechii medii - plămânilor sau toracelui - tractului urinar - pielii şi ţesuturilor moi De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru: - tratamentul bolii Lyme (o infecție transmisă de paraziți denumiți căpuşe). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZINNAT Nu utilizaţi Zinnat - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat; - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami și carbapeneme); - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă la nivelul pielii sau descuamare la nivelul pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după tratamentul cu cefuroximă sau orice alte antibiotice cefalosporine. În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Zinnat până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zinnat Zinnat nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă. În asociere la tratamentul cu cefuroximă, au fost raportate reacții grave ale pielii, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4. Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Zinnat. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită” la pct. 4. Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge Zinnat poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentrației de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge: Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Zinnat. Zinnat împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi început să luați sau dacă începeți să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influența acțiunea Zinnat. Probenecid Anticoagulante orale Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi un astfel de medicament. Contraceptive orale Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata tratamentului cu Zinnat trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneți medicului înainte de a lua Zinnat: dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă dacă alăptaţi. Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Zinnat pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zinnat vă poate cauza ameţeli și alte

Doze și mod de administrare

Doze

Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile)

Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi și copii (cu greutate 40 kg)

Indicaţia clinică	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	250 mg de 2 ori pe zi
Otită medie acută	500 mg de 2 ori pe zi
Exacerbări acute ale bronşitei cronice	500 mg de 2 ori pe zi
Cistită	250 mg de 2 ori pe zi
Pielonefrită	250 mg de 2 ori pe zi
Infecții necomplicate ale pielii şi ale ale ţesuturilor moi	250 mg de 2 ori pe zi
Boala Lyme	500 mg de 2 ori pe zi, timp de 14 zile

Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg)

Indicaţia clinică	Doze
Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută	10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, când este adecvat, cu infecţii mai severe	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Cistită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Pielonefrită	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Boala Lyme	15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Nu există experienţă privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram - per-miligram (vezi punctul 5.2).

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.

Tabelul 5. Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală

Clearance-ul creatininei	T1/2 (ore)	Doza recomandată
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi)

10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore
<10 ml/min/1,73 m2	16,8	doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă	2 – 4	trebuie administrată o doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele de Zinnat trebuie administrate imediat după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.

Comprimatele de Zinnat nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza Zinnat sub formă de suspensie orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot să determine reducerea biodisponibilităţii
cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar şi tind să anuleze efectul de
absorbţie postprandială crescută.
Similar tratamentului cu alte antibiotice, cefuroxima axetil poate afecta flora intestinală, ducând la
o reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale.
Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a
probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină
creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei
plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale
cefuroximei.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului înainte de a lua Zinnat:
dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă
dacă alăptaţi.
Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Zinnat pentru dumneavoastră şi riscul
pentru copilul dumneavoastră.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima. Tabelul 5. Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei ≥30 ml/min/1,73 m2 T1/2 (ore) Doza recomandată nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi) 1,4–2,4 2 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →