Fișă tehnică · Zinnat® 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01DC02
- Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
- Concentrație: 125 mg/5 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile).
Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate >40 kg)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută | 250 mg de două ori pe zi |
| Otită medie acută | 500 mg de două ori pe zi |
| Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 250 mg de două ori pe zi |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 250 mg de două ori pe zi |
Boala Lyme 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută | 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi |
| Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, când este adecvat, cu infecţii mai severe | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Boala Lyme | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile) |
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni. Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi punctul 5.2).
La sugari (începând cu vârsta de 3 luni) şi copii cu greutatea mai mică de 40 kg, este de preferat ca ajustarea dozei să fie făcută în funcţie de greutate sau vârstă.
Doza la sugari şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 18 ani este de 10 mg/kg de două ori pe zi în cazul majorităţii infecţiilor, până la o doză maximă de 250 mg pe zi. În otita medie sau în infecţiile mai severe, doza recomandată este de 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 500 mg pe zi.
Următoarele două tabele, prezentate în funcţie de categoria de vârstă, reprezintă recomandări orientative pentru administrare simplificată, de exemplu cu ajutorul linguriţelor dozatoare (5 ml) pentru suspensia multi-doză de 125 mg/5 ml dacă sunt disponibile.
Tabelul 3. 10 mg/kg pentru tratamentul majorităţii infecţiilor
| Vârsta | Doză (mg) de două ori pe zi | Volum per doză (ml) | Numărul de plicuri per doză | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 125 mg | 250 mg | 125 mg | 250 mg | ||
| 3 - 6 luni | 40 până la 60 | 2,5 | - | - | - |
| 6 luni - 2 ani | 60 până la 120 | 2,5 până la 5 | - | - | - |
2 - 18 ani 125 5 2,5 1 -
Tabelul 4. 15 mg/kg pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor mai severe
| Vârsta | Doză (mg) de două ori pe zi | Volum per doză(ml) | Numărul de plicuri per doză | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 125 mg | 250 mg | 125 mg | 250 mg | ||
| 3 - 6 luni | 60 până la 90 | 2,5 | - | - | - |
| 6 luni - 2 ani | 90 până la 180 | 5 până la 7,5 | 2,5 | 1 (125 mg) | - |
| 2 - 18 ani | 180 până la 250 | 7,5 până la 10 | 2,5 până la 5 | 2 (250 mg) | 1 (250 mg) |
Insuficienţă renală
Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.
Tabelul 5. Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
| Clearance-ul creatininei | T1/2(ore) | Doza recomandată |
|---|---|---|
| >30 ml/min/1,73 m2 | 1,4-2,4 | nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi) |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore |
| Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă | 2 - 4 | trebuie administrată o doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă |
Insuficienţă hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare
Administrare orală.
Pentru a asigura absorbţia optimă, suspensia care conţine cefuroximă axetil trebuie administrată împreună cu alimente.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii
cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de
absorbţie postprandială crescută. Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei
intestinale, determinând reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor
orale combinate.
Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a
probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină
creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei
plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale
cefuroximei.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului înainte de a lua Zinnat:
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă alăptaţi.
Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Zinnat pentru dumneavoastră şi riscul pentru
copilul dumneavoastră.
