Fișă tehnică · Zibor® 3500 3500 UI, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B01AB12
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 3500 UI

Acțiune farmacologică

Substanța activă din Zibor 3500 este bemiparină sodică, care aparţine grupei de medicamente denumite anticoagulante. Acestea ajută la prevenirea coagulării sângelui în vasele sanguine. Zibor 3500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală ortopedică (articulația șoldului, genunchiului sau alte intervenții chirurgicale ale oaselor). Se mai foloseşte la prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extra-corporal în hemodializă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZIBOR 3500 Nu luați Zibor 3500: • Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau un produs similar (cum ar fi enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); • Dacă anterior aţi avut reacţii alergice la medicamente ce conţin heparină; • Dacă sunteți alergic la alte substanţe derivate provenite de la organisme porcine; • Dacă suferiţi de trombocitopenie indusă prin heparină (HIT), o afecțiune care produce o scădere severă a numărului de celule coagulante în componenţa sângelui (trombocite), sau ca urmare a HIT, suferiţi de o afecţiune severă numită coagulare intravasculară diseminată (CID), generată de scăderea numărului de trombocite, în urma administrării Zibor 3500. • Dacă suferiţi de endocardită (inflamarea învelişului intern şi a valvelor inimii); • Dacă suferiți de afecţiuni care pot provoca sângerări abundente; • Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului; 1 • • • • Dacă aveţi leziuni la nivelul organelor interne, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare (de exemplu, ulcer stomacal, anevrisme cerebrale [umflarea pereților creierului] sau tumori cerebrale); Dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană; Dacă aveţi leziuni sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului, măduvei, ochilor şi/sau urechilor în decurs de două luni; Dacă sunteți tratat cu Zibor 3500, anestezie epidurală și spinală (anestezie aplicate în zona măduvei spinării) este contraindicată, deoarece aceste proceduri pot fi periculoase. În acest sens, înainte de orice operație, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre tratamentul medicamentos cu Zibor 3500. Atenționări și precauții Înainte să luați Zibor 3500, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă suferiţi de boli ale ficatului. • Dacă suferiți de afecțiuni renale. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei monitorizări speciale. În cazul în care afecțiunea renală este severă, medicul dumneavoastră vă poate indica o anumită doză. • Dacă aveţi tensiune arterială crescută și/sau greu controlabilă. • Dacă aţi avut ulcer gastric. • Dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi număr scăzut de celule trombocitare (plachete) în sânge, vă apar uşor hematoame şi sângeraţi uşor. • Dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare. • Dacă suferiţi de afecţiuni care vă pot provoca uşor sângerări. • Dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine. • Dacă suferiţi de diabet zaharat. • Dacă aveţi o valoare crescută de potasiu în sânge. • Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a măduvei spinării, pentru teste de laborator), asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre tratamentul medicamentos cu Zibor 3500. Zibor 3500 împreună cu alte medicamente Consultați medicul dacă credeți că este posibil să fi administrat deja: - orice medicament, care este administrat intramuscular, deoarece aceste injecții trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zibor 3500; - alte anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai vitaminei K), pentru tratarea și/sau prevenirea formării cheagurilor de sânge; - medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene cum ar fi ibuprofen, de exemplu, în artrită; -

Doze și mod de administrare

AVERTISMENT: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de administrare specifice fiecărui medicament.

Doze

Adulţi:

Intervenţii chirurgicale ortopedice cu risc crescut de incidenţă a tromboembolismului venos:

În ziua intervenţiei chirurgicale, se vor administra 3500 UI anti factor Xa, subcutanat (sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În următoarele zile, se vor administra 3500 UI anti factor Xa subcutanat la interval de 24 de ore.

Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere medicală în perioada de risc sau până la mobilizarea completă a pacientului. În general, se consideră că tratamentul profilactic va fi continuat timp de minimum 7 – 10 zile de la intervenţia chirurgicală suferită şi până la reducerea riscului de apariţie şi dezvoltare a afecţiunii tromboembolice.

Prevenirea bolii tromboembolice la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice. În insuficiența renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min): nu este necesară

1 ajustarea dozei. Cu toate acestea, este recomandată o monitorizare atentă.

Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) poate influența farmacocinetica bemiparinei. Medicii ar trebui să evalueze riscurile individuale de sângerare și trombotice la acești pacienți. În unele cazuri, poate fi necesară ajustarea dozei. Pe baza datelor farmacocinetice limitate (vezi pct. 5.2), o reducere a dozei de până la 2.500 UI anti-Xa s.c. o dată pe zi ar putea fi recomandată. Se recomandă monitorizarea atentă. Trebuie luată în considerare măsurarea valorilor maxime ale anti-Xa la aproximativ 4 ore după administrarea dozei. Vezi secțiunea: 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”; 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”.

Prevenirea coagulării sângelui în circuitul extra-corporală pe durata hemodializei:

La pacienţi supuşi procedurilor repetate de hemodializă de maximum 4 ore care nu prezintă risc de sângerare, prevenirea formării cheagurilor de sânge în circuitele extra-corporale pe durata hemodializei se obţine prin injectarea unei doze unice în bolus în linia arterială la începutul sesiunii de dializă.

Pentru pacienţii care cântăresc sub 60 kg, doza va fi de 2500 UI, iar pentru pacienţii de peste 60 kg, doza va fi de 3500 UI.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea Zibor 3500 la copii nu au fost stabilite din lipsa datelor.

Vârstnici: Nu este necesară o adaptare a dozei.

Dacă funcția renală este afectată vezi pct. 4.2. Doze și mod de administrare, Insuficiență renală; 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice.

Insuficiența hepatică

Nu există date suficiente pentru a recomanda o ajustare a dozei de bemiparină la această grupă de pacienți.

Mod de administrare

Tehnica injectării subcutanate:

Seringile preumplute sunt pregătite pentru uz imediat, și nu necesită sterilizare înainte de injectarea subcutanată. În cazul în care Zibor 3500 este administrat subcutanat, injecţia va fi făcută în ţesutul celular subcutanat din zona abdominală anterolaterală sau posterolaterală, stânga şi dreapta, alternativ. Acul va fi introdus complet, perpendicular, nu tangenţial, direct în porţiunea groasă a unei cute de piele, ţinute între degetul mare şi cel arătător; pielea fiind susţinută pe durata întregii injecţii. Nu frecaţi locul injecţiei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat cercetări privind interacţiunea bemiparinei cu alte medicamente, iar informaţiile
disponibile din această secțiune provin din informaţii disponibile privind alte HGMM.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de bemiparină cu următoarele medicamente:
antagonişti ai vitaminei K şi alte anticoagulante, acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi şi AINS,
ticlopidine, clopidogrel şi alţi inhibitori trombocitari, glucocorticoizi sistemici şi dextran.
Toate aceste medicamente cresc efectul farmacologic al bemiparinei acţionând asupra coagulării şi
funcţiilor trombocitare, mărind riscul de hemoragie.
Dacă aceste combinaţii nu pot fi evitate, administrarea va fi efectuată sub strictă supraveghere
clinică sau de laborator.
Medicamentele care cresc concentraţia potasiului plasmatic vor fi administrate numai sub atentă
supraveghere medicală.
Interacţiunea heparinei cu nitroglicerina administrată intravenos (existând posibilitatea reducerii
eficacităţii) nu poate fi eliminată în cazul bemiparinei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Insuficiență renală

insuficiența renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min): nu este necesară 1 ajustarea dozei. Cu toate acestea, este recomandată o monitorizare atentă. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei 1/100 până la < 1/10 Mai puţin frecvente: > 1/1 000 până la < 1/100 Rare: > 1/10 000 până la < 1/1 000 Foarte rare: < 1/10 000 Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Frecvenţa evenimentelor adverse (RA), raportată cu administrarea bemiparinei, este similară celei raportate în cazul altor HGMM şi se prezintă după cum urmează: Sisteme de organe și frecvența Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente Mai puţin frecvente Rare Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Rare Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvență necunoscută

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →