Fișă tehnică · Zevesin 10 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare

Doze Adulţi incluzând vârstnici Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi.

C2-Internal

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea solifenacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Prin urmare, solifenacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi. Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance creatinina ≤ 30 ml/minut) trebuie trataţi cu precauţie şi nu trebuie să li se administreze o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7 până la 9) trebuie trataţi cu precauţie şi nu trebuie să li se administreze o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2) Inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 Doza maximă de succinat de solifenacină trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul administrării concomitente cu ketoconazol sau doze terapeutice din alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5). Mod de administrare Zevesin trebuie administrat oral şi trebuie înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Trebuie să existe un interval de o săptămână între oprirea tratamentului cu Zevesin şi începutul tratamentului alte medicamente anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinei poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici. Solifenacina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează peristaltismul tractului gastrointestinal, precum metoclopramidă şi cisapridă. Interacţiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că la concentraţii terapeutice solifenacina nu inhibă izoenzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Prin urmare, este puţin probabil ca solifenacina să modifice clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste izoenzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinei Solifenacina este metabolizată pe calea izoenzimei CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat creşterea de 2 ori a ASC a solifenacinei, în timp ce administrarea unei doze de 400 mg/zi ketoconazol a determinat creşterea de 3 ori a ASC a solifenacinei. Prin urmare, doza maximă de Zevesin trebuie limitată la 5 mg în cazul administrarii simultane cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (vezi pct. 4.2) în doze terapeutice. Tratamentul simultan cu solifenacină şi un inhibitor puternic al CYP3A4 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată. Nu au fost studiate efectele inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinei şi a metaboliţilor săi şi nici efectul afinităţii crescute a substraturilor CYP3A4 asupra expunerii la solifenacină. Deoarece solifenacina este metabolizată pe calea CYP3A4, sunt posibile interacţiuni farmacocinetice cu alte substraturi cu afinitate mai mare faţă de CYP3A4 (de exemplu verapamil, diltiazem) şi inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină). Efectul solifenacinei asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptive orale Administrarea solifenacinei nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică între solifenacină si contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel). Warfarină 3

C2-Internal

Administrarea solifenacinei nu a modificat parametrii farmacocinetici ai R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul acestora asupra timpului de protrombină. Digoxină Administrarea solifenacinei nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacină. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau parturiţiei (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Se impun precauţii în cazul prescrierii la gravide. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia solifenacinei în laptele uman. La şoarece, solifenacina şi/sau metaboliţii săi au fost excretaţi în lapte, determinând afectarea ratei de creştere în greutate a puilor nou-născuţi dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Prin urmare, trebuie evitată utilizarea Zevesin în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii.