Fișă tehnică · Zenofor 1000 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

Zenofor conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas, care face ca organismul dumneavoastră să preia glucoza (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează, pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Zenofor ajută la scăderea valorilor glucozei din sângele dumneavoastră, până la valori cât mai apropiate posibil de valorile normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Zenofor o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Zenofor poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Zenofor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet noninsulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulţii supraponderali. Adulţii pot utiliza Zenofor în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste şi adolescenţii pot lua Zenofor în monoterapie sau în asociere cu insulină. 1

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată, în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformin pe zi, fracţionată în 3 prize pe zi.

Dacă se intenţionează înlocuirea altui medicament antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformin în dozele indicate mai sus.

Asociere cu insulină

Asocierea metformin cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformin se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 – 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate.

Vârstnici

Din cauza posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformin trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi)	Consideraţii suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în funcție de diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
< 30	-	Metformin este contraindicat.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi asociere cu insulină

• Zenofor poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani şi la adolescenţi.

• Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2 sau 3 prize.

Mod de administrare

Administrare orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea de metformin trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să
fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Administrări concomitente care necesită prudenţă la utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, fapt care poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori
ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La
iniţierea administrării concomitente sau în cazul utilizării acestor medicamente concomitent cu
metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă [de exemplu glucocorticoizi (administraţi
sistemic sau local), şi simpatomimetice]
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă
este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după
întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformin este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformin cu
• Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metformin.
• Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea
metformin.
• Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul,
isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metformin și astfel determină o creștere a
concentrației plasmatice de metformin.
• Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot influența
eficacitatea și eliminarea renală a metformin.
Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent
cu metformin, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de
metformin poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformin,
deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot influența eficacitatea metforminei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau
monitorizării concentraţiei de glucoză din sânge.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Insuficiență renală

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. RFG (ml/min) 60-89 Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi) 3000 mg Consideraţii suplimentare 45-59 30-44 2000 mg 1000 mg < 30 - Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. Metformin este contraindicat. Poate fi avută în vedere reducerea dozei în funcție de diminuarea funcției renale.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →