Fișă tehnică · Zeloxim Fort® 15 mg, comprimate

Administrare orală.

Doza zilnică totală trebuie luată într-o singură priză, cu apă sau alt lichid, în timpul meselor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Răspunsul terapeutic şi ameliorarea simptomatică a afecţiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică dureroasă/artroză.

Exacerbarea osteoartrozei: 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 15 mg).

La nevoie, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg).

Poliartrită reumatoidă și spondilită anchilozantă: 15 mg pe zi (un comprimat de 15 mg). Vezi de asemenea pct. „Grupuri speciale de populaţii”, prezentate mai jos.

În funcţie de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 7,5 mg).

NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 MG/ZI.

Grupuri speciale de populaţii

Vârstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi (jumătate de comprimat). La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

1

Insuficienţă renală (vezi pct.5.2):

La bolnavii cu insuficienţă renală severă, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi (jumătate de comprimat).

La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3)

Copii şi adolescenţi

Zeloxim Fort 15 mg comprimate este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.
Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
antagoniști ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, heparine
(cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim.
Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori asociați.
Acest risc este crescut atunci când medicamentele menționate mai sus sunt administrate
concomitent cu meloxicam.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) şi acid acetisalicilic:
Administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4) de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
inclusiv acid acetilsalicilic, administrat în doză unică > 500 mg sau doză zilnică totală > 3 g, nu este
recomandată.
Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi):
Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de
hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.
Anticoagulante orale sau heparină:
Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibare funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei
gastro-intestinale. AINS pot mări efectele anticoagulantelor, ca de exemplu warfarină (vezi pct.
4.4). Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS cu anticoagulante orale sau heparină,
administrată în doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4).
În celelalte situaţii (de exemplu doze de prevenție)care necesită utilizarea de heparină se impune
precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragie.
5

Dacă nu poate fi evitată o astfel de asociere, este necesară o atentă monitorizare a INR.
Trombolitice şi antiagregante plachetare:
Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastrointestinale.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei:
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.
Diuretice, inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) asocierea unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensină-II
cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea funcţiei renale, inclusiv o
posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, această combinaţie
trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod
corespunzător şi se va acorda o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale, atât după iniţierea
tratamentului, cât şi în continuare, periodic (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante):
La fel ca și în cazul inhibitorilor ECA și antagoniştilor ai receptorilor angiotensinei II, în cazul
asocierii cu aceste medicamente, poate apărea o scădere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Inhibitori de calcineurină (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):
Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină poate fi amplificată de AINS prin efecte mediate de
prostaglandinele renale. În timpul tratamentului asociat trebuie monitorizată funcţia renală. Se
recomandă o atentă monitorizare a funcţiei renale, în special la vârstnici.
Deferasirox:
Administrarea concomitentă de meloxicam cu deferasirox pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Se recomandă prudență la asocierea acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul meloxicam-ului aspra farmacocineticii altor medicamente
Litiu:
AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate
atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4).
Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau
întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat:
AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale
metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg
pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).
Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere
şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă
tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă
precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz
concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.
Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate
relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea
hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi
pct. 4.8).
Pemetrexed:
La administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală
ușoară până la moderată (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam
trebuie întreruptă timp de 5 zile înainte, în ziua și 2 zile după administrarea de pemetrexed. Dacă
este necesară combinația de meloxicam cu pemetrexed, pacienții trebuie monitorizați cu atenție,
mai ales pentru mielosupresie și reacțiile adverse gastro-intestinale. Nu este recomandată
6

administrarea concomitentă de meloxicam cu pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală severă
(clearance-ul creatininei sub 45 ml/min).
La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), dozele de 15 mg
meloxicam poate scădea eliminarea pemetrexed și, în consecință, crește apariția evenimentelor
adverse pemetrexed.
Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează 15 mg meloxicam concomitent cu
pemetrexed la pacienții cu funcție normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam-ului
Colestiramina:
Colestiramina, accelerează excreţia meloxicamului, întrerupând circuitul enterohepatic, astfel că
clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătăţire scade la 13±3 ore. Această
interacţiune are semnificaţie clinică.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectul asocierii meloxicamului cu alte medicamente asupra
farmacocineticii
Antidiabetice orale (sulfonilureice, nateglinidă)
Meloxicamul este eliminat aproape exclusiv prin metabolism hepatic, pentru care aproximativ două
treimi sunt mediate de enzimele P450 ale citocromului (CYP) P450 (predominant CYP 2C9 și mai
puțin CYP3A4) și o treime prin alte mecanisme precum oxidarea prin peroxidază. Riscul apariției
interacțiunii farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când meloxicam este administrat
concomitent cu medicamente despre care este cunoscut că inhibă sau sunt metabolizate de CYP
2C9 și / sau CYP 3A4. Pot fi așteptate interacțiuni prin CYP 2C9 atunci când sunt combinate cu
medicamente precum antidiabetice orale (sulfonilureice, nateglinidă), care pot duce la creșterea
concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente și a meloxicamului. Pacienții care utilizează
meloxicam concomitent cu sulfonilureice sau nateglinidă trebuie monitorizați îndeaproape pentru
riscul de hipoglicemie.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de
antiacide, cimetidină şi digoxină.
Copii
Studii cu privire la interacțiuni medicamentoase au fost efectuate doar la adulți.

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea
embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de
malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor
la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%
până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale,
administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor preşi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei
prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii,
incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie utilizat, decât
dacă este absolut necesar. Dacă se adminstrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână
însărcinată, sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină, se va utiliza cea mai mică
doză şi pe parcursul celui mai scut interval de timp.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
*fătul la:
7

toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
*mama şi nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze
foarte mici;
inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Alăptarea
Deşi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern.
De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată.
Fertilitatea
Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclooxigenazei/
sinteza prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână
gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au
dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.