Fișă tehnică · Yasmin® 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate

Mod de administrare

Administrare orală

Doze

Cum se administrează Yasmin

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Luați câte un comprimat pe zi timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele ulterioare va fi început după un interval liber de 7 zile fără comprimate; perioadă în care de obicei apare o sângerare de întrerupere (sângerare menstruală). De regulă, aceasta începe în ziua 2 sau 3 după ce a fost luat ultimul comprimat şi poate se nu se termine înainte să fie început următorul blister.

Cum se începe tratamentul cu Yasmin

• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică, în prima zi a sângerării menstruale).

• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Yasmin de preferat în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ de COC, (ultimul comprimat care conţine substanţă activă), însă cel mai târziu trebuie să înceapă în ziua următoare după încheierea perioadei de pauză în care nu ia comprimate sau a perioadei în care ia comprimate placebo de COC. În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Yasmin trebuie să înceapă de preferat în ziua în care scoate inelul sau ultimul plasture, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

• Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat care conţine numai progestogen, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progestogen.

Femeia poate să treacă în orice zi de la pilula doar cu progestogen (de la un implant sau un SIU în ziua extragerii acestuia, de la o injecție când ar trebui făcută următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de barieră în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea imediat. Când procedează în acest fel ea nu mai are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.

• După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă femeilor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un avort efectuat în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, femeii trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când utilizatoarea trebuia să ia comprimatul, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când utilizatoarea trebuia să ia un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru o perioadă mai lungă de 7 zile consecutive

2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

• Săptămâna 1

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada de pauză.

• Săptămâna a 2-a

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Cu condiția ca femeia să fi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Totuși, dacă a omis mai mult de un comprimat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

• Săptămâna a 3-a

Riscul unei protecții scăzute este iminent din cauza perioadei de pauză de 7 zile. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, diminuarea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. În cazul în care pacienta urmează una din cele două proceduri prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat doza omisă, femeia să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu este cazul, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.

1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis, imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Administrarea următorului blister va începe imediat ce a fost terminat cel curent, adică fără nicio pauză între blistere. Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de terminarea comprimatelor din al doilea blister, dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale în zilele de administrare a comprimatelor.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul curent. Atunci ea va avea un interval liber de 7 zile fără a lua comprimatele , care include zilele în care nu și-a luat comprimatele pentru ca ulterior să continue cu următorul blister.

Dacă au fost omise mai multe comprimate filmate din blisterul curent şi nu apare sângerarea de întrerupere în intervalul fără medicament, nu poate fi exclusă prezenţa unei sarcini.

Recomandări în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie aplicate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore după ce este luat comprimatul, un nou comprimat (de înlocuire) ar trebui să fie luat cât mai curând posibil. Comprimatul nou trebuie să fie luat în termen de 12 de ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatelor, dacă este posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie aplicate sfaturile privind comprimatele omise, care figurează la pct. 4.2 „ Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor”. Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale

Pentru a amâna apariţia sângerării după terminarea primului blister, administrarea Yasmin trebuie continuată fără a păstra intervalul fără medicament. Extinderea perioadei în care ciclul este amânat poate fi continuată cât se dorește până la terminarea celui de al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister femeia poate avea pete sau sângerare între menstruații. După terminarea celui de al doilea blister trebuie păstrat un interval de 7 zile fără medicament, după care se reia administrarea obișnuită a Yasmin.

Dacă femeia doreşte schimbarea zilei din săptămână în care începe sângerarea menstruală, ea poate fi sfătuită să scurteze lungimea intervalului fără medicament atât cât este necesar. Cu toate acestea, cu cât este mai scurt intervalul fără medicament, cu atât creşte riscul apariţiei de pete sau sângerare între menstruații pe parcursul administrării comprimatelor din cel de al doilea blister (este o situaţie asemănătoare celei în care este amânată data apariţiei sângerării menstruale).

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi

Copii și adolescenți

Yasmin este indicat doar după ce a apărut menarha. Pe baza datelor epidemiologice colectate de la peste 2000 de femei adolescente cu vârsta sub 18 ani, nu există date care să indice că siguranța și eficacitatea la acest grup de vârstă tânără este diferită de cea cunoscută la femeile cu vârsta peste 18 ani.

Pacienți vârstnici

Yasmin nu este indicat după menopauză.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Yasmin este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Pacienți cu insuficiență renală

Yasmin este contraindicat la femeile cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Notă: Informaţiile de prescriere ale medicamentelor utilizate concomitent trebuie consultate pentru a
identifica posibilele interacţiuni.
• Efectul altor medicamente asupra Yasmin
Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, având ca efect creşterea
clearance-ului hormonilor sexuali şi sângerare de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv.

Monitorizarea
Inducţia enzimatică poate fi deja observată după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică
maximală este observată în general după câteva săptămâni. După oprirea tratamentului, inducţia
enzimatică se poate menţine timp de aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare enzimatice trebuie să folosească
temporar o metodă de barieră sau altă metodă de contracepţie în plus pe lângă COC. Metoda de barieră
trebuie utilizată pe toată durata tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 zile după
întreruperea acestuia. Dacă tratamentul medicamentos continuă și după ce se termină comprimatele de
COC, următoarea cutie de COC trebuie începută imediat fără intervalul obişnuit de pauză.
Tratamentul pe termen lung
La femeile care urmează un tratament pe termen lung cu medicamente inductoare enzimatice hepatice
active, se recomandă o altă metodă contraceptivă sigură, non-hormonală.
În literatură au fost raportate următoarele interacţiuni:
Substanţe care cresc clearance-ul COC (diminuă eficacitatea COC prin inducţie enzimatică), de
exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină şi medicaţia anti-HIV
ritonavir, nevirapină şi efavirenz, şi posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină,
topiramat şi medicamente pe bază de plante din sunătoare (Hypericum perforatum).
Substanţe cu efecte variabile asupra clearance-ului COC:
Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe combinaţii ale inhibitorilor proteazei HIV
şi inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinaţiile cu inhibitori ai VHC pot
creşte sau scădea concentraţiile plasmatice al estogenului sau progestinelor. Efectul net al acestor
schimbări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.
Prin urmare, informaţiile referitoare la prescrierea concomitentă a medicamentelor anti HIV/VHC
trebuie consultate în scopul identificării posibilelor interacţiuni şi a identificării oricăror recomandări
relevante. În orice situație incertă, femeile care urmează un tratament cu inhibitori proteazici sau
inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să folosească o metodă contraceptivă de
barieră adiţională.
Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici):
Relevanța clinică a interacțiunilor posibile cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.
Administrarea în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice ale
estrogenului și/sau progestinei.
Într-un studiu cu doze multiple, în care s-a administrat combinaţia drospirenonă (3 mg pe
zi)/etinilestradiol (0,02 mg pe zi), administrarea în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A4,
ketoconazol timp de 10 zile, a crescut ASC (0-24 ore) de 2,7 ori pentru drospirenonă şi, respectiv, de
1,4 ori pentru etinilestradiol.

Etoricoxib în doză de 60 mg până la 120 mg pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale etinilestradiol
de 1,4 ori respectiv 1,6 ori atunci când a fost administrat în asociere cu un contraceptiv hormonal
combinat care conţine 0,035 mg etinilestradiol.
• Efectul Yasmin asupra altor medicamente
COC pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia plasmatică şi tisulară a
acestora poate creşte (de exemplu, ciclosporină) sau poate scădea (de exemplu, lamotrigină).
Pe baza studiilor in vivo privind interacţiunile, efectuate la femei voluntare, care utilizează omeprazol,
simvastatină sau midazolam ca substrat marker, o interacţiune semnificativă clinic a drospirenonei în
doză de 3 mg cu alte substanţe active, a căror metabolizare este mediată de citocromul P450, este puțin
probabilă.
Datele clinice sugerează că etinilestradiol inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2 conducând la o
creştere uşoară (de exemplu, pentru teofilină) sau moderată (de exemplu, pentru tizanidină) a
concentraţiei plasmatice a acestora.
• Interacţiuni farmacodinamice
În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu
medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin,
creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au
apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum
sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează
glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la
femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3).
Ca urmare, utilizatoarele de Yasmin trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de
exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe
tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Yasmin poate fi reluată după
două săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.
La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ECA
sau a AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasemiei. Cu toate acestea, utilizarea
concomitentă a Yasmin împreună cu antagoniştii aldosteronului sau cu diureticele care economisesc
potasiul nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, trebuie determinat
nivelul potasiului seric. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.
• Alte forme de interacţiune
Analize de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidei, funcţiei renale şi ai glandei suprarenale,
concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), cum este globulina care leagă corticosteroizii
şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii coagulării şi
fibrinolizei.
În general, modificările se mențin în limitele valorilor normale. Drospirenona determină o creştere a
activităţii reninei plasmatice şi a aldosteronului plasmatic datorită unei slabe activităţi
antimineralocorticoide.

, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Administrarea Yasmin este contraindicată în timpul sarcinii.
13

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Yasmin, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
Studiile epidemiologice extinse nu au demonstrat niciun risc crescut de malformaţii congenitale la
naștere la copii ai căror mame au folosit COC înainte de sarcină și niciun efect teratogen atunci când
COC au fost luate accidental în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3).
Pe baza datelor obţinute la animale, efectele nedorite datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi
nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu COC în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi
pentru un efect nedorit real la om.
Datele disponibile privind folosirea Yasmin în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite
stabilirea unor concluzii cu privire la efectele negative ale Yasmin asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau
asupra nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Riscul crescut de TEV în perioada post partum trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării
Yasmin (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Alăptarea
Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele orale combinate, deoarece acestea pot scădea
cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, în general, utilizarea
contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează a înţărcat
complet copilul. În timpul utilizării COC, cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţi ai
acestora pot fi excretaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul.