Fișă tehnică · Ximluci 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare

Ximluci trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă. Doze

Adulți Doza recomandată de Ximluci la adulți este de 0,5 mg administrată ca injecţie unică intravitroasă. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive. În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici. Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Ximluci trebuie întreruptă. Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină). Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă. Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1). Ximluci şi fotocoagularea cu laser în cazul EMD şi în cazul edemului macular secundar BRVO Există o oarecare experienţă privind ranibizumab administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1). Atunci când se administrează în aceeaşi zi, Ximluci trebuie administrat la cel puţin 30 minute după fotocoagularea cu laser. Ximluci poate fi administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser. Ximluci şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a ranibizumab şi verteporfină. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani. 2

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Insuficienţă hepatică Ranibizumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această grupă de pacienţi. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Ximluci la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele. Mod de administrare Flacon de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă. Deoarece volumul conținut de flacon (0,23 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml pentru adulți), o parte din volumul conținut de flacon trebuie eliminată înainte de administrare. Ximluci trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare. Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4). Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a dezinfecta tegumentul periocular, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală. Adulți La adulți, pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular. Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală. Pentru informaţii privind prepararea produsului medicamentos înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Ximluci pentru tratamentul DMS forma umedă şi MP, vezi pct. 5.1. Pentru utilizarea complementară a fotocoagulării laser şi Ximluci in EMD şi BRVO, vezi pct. 4.2 şi 5.1. În studiile clinice privind tratamentul afectării vizuale cauzate de EMD, rezultatul privind acuitatea vizuală sau grosimea retinei în regiunea centrală (GRRC) la pacienţii trataţi cu ranibizumab nu a fost afectat de tratamentul concomitent cu tiazolidinedione.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. 5

Sarcina Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab. Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3). Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic. Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ranibizumab se elimină în laptele uman. Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Ximluci. Fertilitatea Nu există date disponibile privind fertilitatea.