Fișă tehnică · Xeomin® 50 unități 50 unități, pulbere pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M03AX01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă
Concentrație: 50 unități

Acțiune farmacologică

Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează XEOMIN este un medicament care conține substanța activă Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de reducere a fluxului salivar la locul administrării. XEOMIN este utilizat pentru îmbunătățirea temporară a aspectului: • ridurilor verticale dintre sprâncene, observate la încruntare maximă și/sau, • ridurilor cu formă de evantai (de tip „laba gâștei”), de la colțurile ochilor, observate atunci când se zâmbește larg și/sau, • ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor, atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic important la pacienții adulți. XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi: • gât răsucit (torticolis spasmodic) • spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm la nivelul unei jumătăți a feței) • tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor și/sau mâinilor (spasticitate a membrului superior) • salivare cronică (sialoree) XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani: • tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul picioarelor, brațelor și/sau mâinilor (spasticitatea membrului inferior si superior) la copii și adolescenți • salivare cronică (sialoree) la copii și adolescenți

Doze și mod de administrare

Modul de administrare

Datorită diferenţelor dintre unităţi în evaluarea potenţei, dozele de XEOMIN exprimate în unităţi nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte medicamente ce conţin toxină botulinică de tip A.

XEOMIN poate fi administrat doar de către medici cu specializări adecvate şi experienţă necesară în ceea ce priveşte utilizarea toxinei botulinice de tip A.

XEOMIN se reconstituie înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Reprezintă o bună practică reconstituirea conţinutului flaconului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să fie reţinute orice scurgeri. Se extrage într-o seringă o cantitate adecvată de soluție de clorură de sodiu. Pentru reconstituire se recomandă folosirea unui ac scurt 20-27 G. După inserţia verticală a acului prin dopul de cauciuc, solventul se injectează uşor în flacon, având grijă să nu se formeze spumă. Flaconul trebuie aruncat, dacă vidul nu extrage solventul în interiorul flaconului. Se detaşează seringa de flacon şi se amestecă pulberea XEOMIN cu solventul prin răsucirea uşoară şi inversarea/lovirea ușoară a flaconului – nu prin agitare viguroasă. Dacă este nevoie, acul folosit pentru reconstituire poate să rămână în flacon iar volumul de soluţie necesar trebuie aspirat într-o seringă sterilă nouă, potrivită pentru administrarea injecţiei.

Soluţia de XEOMIN reconstituită este limpede, incoloră.

XEOMIN nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule sau un precipitat floconos.

XEOMIN reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară și intraglandulară.

Indicații estetice

XEOMIN reconstituit este injectat utilizându-se un ac steril subțire (de exemplu, ac cu calibru 30-33/ 0,20-0,30 mm diametru / 13 mm lungime).

Indicații neurologice

Distonie cervicală (torticolis spasmodic)

După reconstituire, soluția de XEOMIN se va administra intramulscular, pentru administrarea în muşchii superficiali se utilizează un ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 25-30 / 0,30-0,50 mm diametru / 37 mm lungime), iar pentru injecţiile administrate în musculatura mai profundă se poate utiliza, de exemplu, un ac cu calibru 22 / 0,70 mm diametru / 75 mm lungime.

Localizarea mușchilor implicați trebuie efectuate utilizând tehnici cum sunt ghidarea electromiografică sau ultrasunetele.

Blefarospasm și spasm hemifacial

După reconstituire, soluţia de XEOMIN este injectată intramuscular utilizându-se un ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 27-30 / 0,30-0,40 mm diametru / 12,5 mm lungime).

Spasticitatea membrului superior (adulți)

Soluţia reconstituită XEOMIN se injectează cu ajutorul unui ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 26 / 0,45 mm în diametru / 37 mm lungime, pentru muşchii superficiali şi un ac mai lung, de exemplu, ac cu calibru 22 / 0,7 mm în diametru / 75 mm lungime, pentru musculatura mai profundă). Dacă există dificultăţi în izolarea individuală a muşchilor, se recomandă utilizarea de tehnici, cum sunt: ghidarea electromiografică și ultrasunetele, pentru localizarea mușchilor implicați.

Spasticitatea membrului inferior și superior (copii/adolescenți)

După reconstituire, XEOMIN se injectează intramuscular cu ajutorul unui ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 30 / 0,30 mm în diametru / 25 mm lungime, pentru muşchii superficiali şi un ac mai lung, de exemplu, ac cu calibru 27 / 0,4 mm în diametru / 37 mm lungime, pentru musculatura mai profundă).

Dacă există dificultăţi în izolarea individuală a muşchilor, se recomandă utilizarea de tehnici, cum sunt: ghidarea electromiografică și ultrasunetele, pentru localizarea mușchilor implicați.

Sialoree cronică (adulți)

După reconstituire, soluția de XEOMIN este injectată intraglandular, folosind un ac steril adecvat (de exemplu, calibru 27-30 / diametru 0,30-0,40 mm / lungime 12,5 mm).

Sialoree cronică (copii/adolescenți)

După reconstituire, soluția de XEOMIN este injectată intraglandular, folosind un ac steril adecvat (de exemplu, ecartament 27-30 / diametru 0,30-0,40 mm / lungime de 12,5 mm). Ghidarea ecografică trebuie utilizată pentru localizarea glandelor salivare implicate.

Doze

Indicații estetice

Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,04-0,1 ml per punct de injectare.

Eventualele diluări ale Xeomin pentru tratamentul indicațiilor estetice sunt indicate în tabelul următor.

Tabelul 1: Volumele de diluanți pentru reconstituirea Xeomin pentru tratamentul indicațiilor estetice

Doza obținută (în unități per 0,1 ml)	Solventul adăugat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%))
	Flacon cu 50 de unități	Flacon cu 100 de unități
4 unități	1.25 ml	2.5 ml
5 unități	1 ml	2 ml

Intervalele dintre tratamentele cu indicații estetice nu trebuie să fie mai scurte de 3 luni.

Riduri glabelare

Doza pe locul injectării: se administrează câte 4 unități în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și 1 injecție în mușchiul procerus Doza totală este de 20 de unități până la 30 de unități dacă este necesar, în dependență de necesitățile individuale ale pacienților.

Ameliorarea severității ridurilor glabelare apare, în general, după 2-3 zile după tratament.

Durata efectului: până la 4 luni de la injectare, totuși, poate dura mai mult sau mai scurt, individual la fiecare pacient.

Ridurile de tip „laba gâștei”

Doza pentru schema de injectare în 3 locuri de injectare.

Doză pe locurile de injectare: 4 unități bilateral în fiecare dintre cele 3 locuri de injectare.

• injecție de aproximativ 1 cm realizată temporal față de arcada orbitală;

• două injecții de aproximativ 1 cm deasupra și dedesubtul zonei primei injecții.

Doza pentru schema de injectare în 4 locuri de injectare

Doză pe locurile de injectare: 3 unități bilateral în fiecare dintre cele 4 locuri de injectare.

• marcați 1 cm temporal față de arcada orbitală.

• primele două injecții aproximativ 0,5 cm deasupra și sub acest punct;

• două injecții de aproximativ 1 cm deasupra și sub primul punct marcat.

Doza totală: 24 de unități (12 unități pe fiecare parte).

Ameliorarea severității ridurilor periorbitale laterale apare, în general, după 6 zile după tratament. Durata efectului: până la 4 luni de la injectare, totuși, poate dura mai mult sau mai scurt, individual la fiecare pacient.

Riduri de pe frunte

Doza totală: 10-20 de unități pot fi administrate în funcție de necesitățile individuale ale pacienților. Doză pe locurile de injectare:

• de la 10 până la 20 de unități în mușchiului frontal în cinci locuri de injectare orizontale aliniate la cel puțin 2 cm deasupra sprâncenei;

• 2 unități, 3 unități sau 4 unități pe punct de injectare, respectiv.

Ameliorarea severității ridurilor orizontale apare, în general, după 7 zile după tratament.

Durata efectului: până la 4 luni de la injectare, totuși, poate dura mai mult sau mai scurt, individual la fiecare pacient.

Indicații neurologice

Informaţii generale

Pentru tratamentul indicațiilor neurologice, doza optimă, frecvența şi numărul de locuri de injectare trebuie stabilite de către medic în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. Trebuie realizată o ajustare treptată a dozei.

Diluţiile posibile pentru tratamentul indicațiilor neurologice sunt indicate în următorul tabel:

Tabelul 2: Volumele de diluanți pentru reconstituirea Xeomin pentru tratamentul indicatiilor neurologice

Doza rezultată (în unităţi pe 0,1 ml)	Solventul adăugat (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %))
	Flacon a 50 unităţi	Flacon a 100 unităţi	Flacon a 200 unităţi
40 unități	0,125 ml	0,25 ml	0,5 ml
20 unităţi	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 unităţi	0,5 ml	1 ml	2 ml
8 unități	0,625 ml	1,25 ml	2,5 ml
5 unităţi	1 ml	2 ml	4 ml
4 unități	1,25 ml	2,5 ml	5 ml
2,5 unităţi	2 ml	4 ml	Nu este cazul
2 unităţi	2,5 ml	5 ml	Nu este cazul
1,25 unităţi	4 ml	Nu este cazul	Nu este cazul

Distonia cervicală (torticolis spasmodic)

Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.

Doza standard: se pot administra până la 200 de unități per sesiune de tratament.

Doza totală: nu trebuie depăşită doza totală de 300 unităţi per sesiune de tratament.

Nu trebuie să se administreze mai mult de 50 unităţi per un singur loc de injectare.

În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez. Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.

Prima instalare a efectului mediu se observă în interval de șapte zile de la administrarea injecţiei. Efectul tratamentului durează până la 28 săptămani.

Intervalele de tratament și dozele trebuie determinate în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient. Un beneficiu îmbunătățit pentru pacient poate fi obținut prin retragerea atunci când simptomele revin la un nivel semnificativ clinic de disconfort și severitate. Durata acțiunii depinde de dozare, tehnica de injectare și alte variabile.

Dacă, în cazuri individuale, durata efectului este mai mică de 12 săptămâni, următoarea injecție poate fi administrată mai înainte, luînd în calcul raportul risc-beneficiu. În general, tratamentul repetat nu trebuie să fie mai frecvent de o dată la interval de 6 săptămâni, iar o singură injecție administrată mai mai inainte de 12 săptămâni nu indică necesitate generală de reinjecție regulată mai înainte. Dacă este necesară o reducere a intervalului de injectare, trebuie urmate următoarele recomandări:

1. Solicitare insistentă din partea pacientului

2. O confirmare obiectivă a necesității unei injecții

3. Lipsa reacțiilor adverse la injectarea anterioară

XEOMIN a fost eficace și bine tolerat atunci când s-a injectat în intervale între 6 și 20 săptămâni (mediană: 12 săptămâni).

Blefarospasm și spasmul hemifacial

Volum injectabil și doza iniţială recomandată este de 1,25-2,5 de unități (0,05-0,1 ml volum) pentru fiecare loc de injectare.

Dozare:

• Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 de unități pe fiecare ochi.

• În general, doza totală nu trebuie să depăşească 100 de unități pentru tratament și 50 de unități pe fiecare ochi.

XEOMIN este injectat în muşchiul orbicular medial şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare. De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferă cu vederea.

În cazurile de blefarospasm unilateral, injecțiile trebuie limitate la ochiul afectat. Pacienții cu spasm hemifacial trebuie tratați ca și în cazul blefarospasmului unilateral.

Prima instalare a efectului mediu se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei. Efectul tratamentului durează până la 28 săptămani.

1. Solicitare insistentă din partea pacientului

2. O confirmare obiectivă a necesității unei injecții

3. Lipsa reacțiilor adverse la injectarea anterioară

Doza nu trebuie crescută atunci când intervalul este redus. În cazul reducerii intervalelor sub 12 săptămâni, trebuie efectuată o monitorizare atentă a reacției adverse. Într-un studiu clinic controlat XEOMIN a fost eficace și bine tolerat atunci când s-a injectat în intervale între 6 și 20 săptămâni (mediană: 12 săptămâni).

Spasticitatea membrului superior (adulți)

Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,2-1 ml (poate ajunge și la 1,5 ml în anumite cazuri).

Doza exactă şi numărul de locuri de injectare trebuie adaptate la fiecare pacient în parte, în funcţie de mărimea, numărul şi localizarea muşchilor implicaţi, de severitatea spasticităţii şi de prezenţa slăbiciunii musculare locale.

Tabelul 3: Dozele recomandate per mușchi:

Tipar clinic Unităţi Număr de locuri

Muşchi		(interval)		de injectare pe
				muşchi
P	umn încleştat
Flexor digitorum superficialis (muşchiul flexor superficial al degetelor)		25-100	2
Flexor digitorum profundus (muşchiul flexor profund al degetelor)		25-100	2
A	rticulaţia mâinii în poziţie de flexie
Flexor carpi radialis (muşchiul flexor radial al carpului)		25-100	1-2
Flexor carpi ulnaris (muşchiul flexor ulnar al carpului)		20-100	1-2
C	ot flexat
Brachioradialis (muşchiul brahioradial)		25-100	1-3
Biceps		50-200	1-4
Brachialis (muşchiul brahial)		25-100	1-2
A	ntebraţ în decubit
Pronator quadratus (muşchiul pronator pătrat)		10-50	1
Pronator teres (muşchiul pronator rotund)		25-75	1-2
P	olice în palmă
Flexor pollicis longus (muşchiul flexor lung al policelui)		10-50	1
Adductor pollicis (muşchiul adductor al policelui)		5-30	1
Flexor pollicis brevis (muşchiul flexor scurt al policelui)/ Opponens pollicis (muşchiul opozant al policelui)		5-30	1
U	măr în rotație internă/externă/addus
Deltoideus, pars clavicularis (mușchiul deltoid anterior)		20-150	1-3
Latissimus dorsi (mușchiul marele dorsal)		20-150	1-4
Pectoralis major (mușchiul marele pectoral)		20-200	1-6
Subscapularis (mușchiul subscapular)		15-100	1-4
Teres major (mușchiul rotundul mare)		20-100	1-2

Nu trebuie administrate mai mult de 250 unități în mușchii umărului.

Doza totală maximă pentru tratamentul spasticității membrului superior nu trebuie să depășească 500 unităţi per sesiune de tratament.

Prima instalare a efectului mediu se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei. Efectul tratamentului durează până la 28 săptămani.

În general, tratamentul repetat nu trebuie să fie mai frecvent de o dată la interval de 12 săptămâni. Intervalele de tratament trebuie determinate în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Spasticitatea membrului inferior și superior (copii/adolescenți)

Se recomndă de utilizat o soluție reconstituită, cu o concentrație cuprinsă între 1,25 unități/0,1 ml și 5 unități/0,1 ml.

Intervalele de doză pentru mușchi și tipar clinic sunt ajustate cu ajutorul unității per greutate corporală (GC) și trebuie întotdeauna calculate. Doza calculată nu trebuie să depășească doza maximă recomandată.

Doza maximă de 25 de unități și volumul maxim de 0,5 ml per loc de injectare nu trebuie depășite pentru copii/adolescenti < 25 kg.

Pentru copiii/adolescenții cu greutatea ≥ 25 kg, nu trebuie depășite doza maximă de 50 de unități și volumul maxim de 1 ml per loc de injectare.

Durata efectului: reînjectarea se face de obicei după 14 săptămâni de la injectarea anterioară, cu toate acestea unii pacienți au avut o durată mai mare de răspuns (până la 36 de săptămâni) sau mai scurtă (12 săptămâni).

Spasticitatea membrului inferior (copii/adolescenți)

Recomandare pentru inițierea tratamentului:

In general, pentru tratamentul unisau bilateral doza inițiala recomandată este de 2 unitați per kg GC, cu o doză maximă de 50 de unități pe tipar clinic al membrului inferior.

Doza inițială totală este de 4 unități per kg GC cu o doză maximă de 100 de unități.

Tabelul 4: Se recomandă următoarele intervale de doze pentru tratamentul inițial al tipar clinic picior equin, coapsă addusă și genunchi flexat:

Tipar clinic Muşchi		Unități pe kg de			Număr de
			Doza maximă
		GC			locuri de
			(unități)
					injectare
	Doza totală pentru membrul inferior	4	100		pe muşchi
	Picior equin:	2	50
Gastrocnemius (medial și lateral) Soleus Tibialis posterior Flexor digitorum longus/flexor hallucis longus		0.75-1.5 0.5-1 0.5-0.75 0.25-0.75	37.5 25 18.75 18.75	2-6 1-4 1-3 1-3
	Genunchi flexat:	2	50
Semitendinosus Semimembranosus Biceps femoris Gracilis		0.5-1 0.5-1 0.5-1 0.5-0.75	25 25 25 18.75	1-4 1-4 1-4 1-3
	Coapsă addusă:	2	50
Gracilis Adductor longus /brevis Adductor magnus		0.5-0.75 1-1.5 0.5-1	18.75 37.5 25	1-3 2-6 1-4

GC: greutatea corporală

Recomandare pentru tratamentului ulterior:

În administrarea ulterioară, dozele pentru tratamentul unisau bilateral pot fi majorate adaptăndule la necesitățile individuale ale pacientului. Dozele în sesiunia de tratament ulterioar trebuie să fie de 2

– 8 unitați per kg GC, cu o doză maximă de 200 de unități pe tipar clinic al membrului inferior. Doza totală trebuie să fie de 4-16 unități per kg GC cu o doză maximă de 400 de unități.

Tabelul 5: Se recomandă următoarele intervale de doze pentru tratamentul ulterior al tipar clinic picior equin, coapsă addusă și genunchi flexat:

Tipar clinic Muşchi		Unități pe kg de			Număr de
			Doza maximă
		BW			locuri de
			(unități)
					injectare
	Doza totală pentru membrul inferior	4-16	400		pe muşchi
	Picior equin:	2-8	200
Gastrocnemius (medial și lateral) Soleus Tibialis posterior Flexor digitorum longus/flexor hallucis longus		0.75-6 0.5-4 0.5-3 0.25-3	150 100 75 75	2-6 1-4 1-3 1-3
	Genunchi flexat:	2-8	200
Semitendinosus Semimembranosus Biceps femoris Gracilis		0.5-4 0.5-4 0.5-4 0.5-3	100 100 100 75	1-4 1-4 1-4 1-3
	Coapsă addusă:	2-8	200
Gracilis Adductor longus /brevis Adductor magnus		0.5-3 1-6 0.5-4	75 150 100	1-3 2-6 1-4

GC: greutatea corporală

Spasticitatea membrului superior (copii/adolescenți)

Recomandare pentru inițierea tratamentului:

In general, pentru tratamentul unisau bilateral doza inițiala recomandată este de 2 unitați per kg GC, cu o doză maximă de 50 de unități pe fiecare membru superior.

Doza inițială totală pentru tratamentul bilateral este de 4 unități per kg GC cu o doză maximă de 100 de unități.

Tabelul 6: Se recomandă următoarele intervale de doze pentru tratamentul inițial al fiecare membru superior al tipar clinic cot flexat, articulaţia mâinii în poziţie de flexie, antebraţ în decubit, pumn încleştat, police în palmă:

Tipar clinic Muşchi			Unități pe kg		Doza		Număr
			de BW		maximă		de locuri
					(unități)		de
	Doza totală pentru membrul superior		4		100		injectare
							pe
Doza per fiecare membru superior		2		50
							muşchi
	Cot flexat:
Brachioradialis Biceps Brahial		0.3-0.5 0.5-0.8 0.3-0.5		12.5 20.0 12.5		1-2 1-3 1-2
	Articulaţia mâinii în poziţie de flexie:
Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris		0.3 0.3		7.5 7.5		1 1
	Antebraţ în decubit:
Pronator quadratus Pronator teres		0.1 0.3-0.5		2.5 12.5		1 1-2

Tipar clinic Muşchi			Unități pe kg		Doza		Număr
			de BW		maximă		de locuri
					(unități)		de
	injectare Pumn încleştat:
Flexor digitorum superficialis Flexor digitorum profundus		0.3 0.3		7.5 7.5		pe 1 muşchi 1
	Police în palmă:
Flexor pollicis longus Adductor pollicis/flexor pollicis brevis/opponens		0.3 0.1		7.5 2.5		1 1

GC: greutatea corporală

Recomandare pentru tratamentului ulterior:

– 8 unitați per kg GC, cu o doză maximă de 200 de unități pe fiecare membru superior.

Doza totală pentru tartamentul bilateral va fi de 4-16 unități per kg GC cu o doză maximă de 400 de unități.

Se recomandă următoarele intervale de doze pentru tratamentul ulterior al fiecare membru superior al tipar clinic cot flexat, articulaţia mâinii în poziţie de flexie, antebraţ în decubit, pumn încleştat, police în palmă:

Tabelul 7: Doze repetate de tratament pe muschi - Spasticitatea membrului superior (copii/adolescenti)

Tipar clinic Muşchi		U d	nități pe kg		Doza		Număr
			e BW		maximă		de locuri
					(unități)		de
	Doza totală pentru membrul superior		4-16		400		injectare
							pe
Doza per fiecare membru superior		2-8		200
							muşchi
	Cot flexat:
Brachioradialis Biceps Brahial		0.3-2 0.5-3 0.3-2		50 75 50		1-2 1-3 1-2
	Articulaţia mâinii în poziţie de flexie:
Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris		0.3-1 0.3-1		25 25		1 1
	Antebraţ în decubit:
Pronator quadratus Pronator teres		0.1-0.5 0.3-2		12.5 50		1 1-2
	Pumn încleştat:
Flexor digitorum superficialis Flexor digitorum profundus		0.3-1 0.3-1		25 25		1 1
	Police în palmă:
Flexor pollicis longus Adductor pollicis/flexor pollicis brevis/opponens		0.3-1 0.1-0.5		25 12.5		1 1

Spasticitatea combinată a membrului inferior și superior (copii/adolescenți) Tratamentul multi-tipar /multi-nivel al spasticității combinate a membrului inferior și superior trebuie efectuat conform dozelor și recomandărilor pentru tratamentul inițial și ulterior descris mai sus.

Recomandare pentru inițierea tratamentului:

In general, doza totală recomandată pentru inițierea tratamentului spasticității combinate a membrului inferior și superior este de 8 unitați per kg GC (doză totală maximă de 200 de unități). Această doza inițială totală trebuie să fie divizată pentru membrul inferior (4 unități per kg GC, doză maximă de 100 de unități) și pentru membrul superior (4 unități per kg GC, doză maximă de 100 de unități).

Recomandare pentru tratamentului ulterior:

În administrarea ulterioară, dozele pentru tratamentului spasticității combinate a membrului inferior și superior pot fi majorate adaptăndule la necesitățile individuale ale pacientului:

• În cazul pacienților de ambulatoriu cu nivelul I-III după Sistemul de Clasificare a Funcţiei Motorii Grosiere (Gross Motor Function Classification System – GMFCS), trebuie administrate doze de 8-20 unități pe kg GC până la o doză maximă de 500 de unități. Nu trebuie aplicate mai mult de 16 unități per kg GC (maximum 400 de unități) pentru tratamentul spasticității membrului inferior sau superior.

• În cazul pacienților care nu sunt ambulatoriu cu nivelul IV-V după GMFCS, trebuie administrate doze de 8-16 unități pe kg GC până la o doză maximă de 400 de unități.

Sialoree cronică (adulți)

Trebuie utilizată o soluție reconstituită, cu o concentrație de 5 unități/0,1 ml.

Se injectează XEOMIN bilateral în glandele parotide și submandibulare (patru injecții în total per tratament). Doza este împărțită în raport de 3:2 între glandele parotide și submandibulare, după cum urmează:

Tabelul 8: Doze de tratament pe glandăi - Sialoree cronică (adulți)

	Doză per parte	Volum per injecție
Glande
	(unități)	(ml)
Glande parotide	30	0,6
Glande submandibulare	20	0,4

Locul injecției trebuie să fie aproape de centrul glandei. Pentru localizarea glandelor salivare implicate pot fi folosite atât reperele anatomice, cât și ghidarea ecografică.

Doza recomandată pentru fiecare ședință de tratament este de 100 unități.

Nu este recomandată repetarea tratamentului mai des decât o dată la 16 săptămâni.

Intervalele între ședințele de tratament trebuie determinate pe baza nevoii clinice reale a fiecărui pacient.

Sialoree cronică (copii/adolescenți)

Trebuie utilizată o soluție reconstituită, cu o concentrație de 2,5 unități/0,1 ml.

Se injectează XEOMIN bilateral în glandele parotide și submandibulare (patru injecții în total per tratament). Doza ajustată în funcție de greutatea corporală este împărțită cu un raport de 3:2 între glandele parotide și submandibulare, așa cum este indicat în tabelul de mai jos. Dozele de tratament trebuie administrate după clasa de greutate corporală, iar doza totală nu trebuie să depășească 75 de unități per sesiune de tratament. Pentru copiii cu greutatea mai mică de 12 kg nu sunt disponibile date și, prin urmare, nu se pot face recomandări de dozare.

Tabelul 9: Doze de tratament după clasa de greutate corporală – Sialoree cronică (copii/adolescenți)

Greutate corporală	Glanda parotida, fiecare parte		Glanda submandibulară, fiecare parte		Doza totală, ambele glande, ambele părți
	Doză per glandă	Volumul per injecție	Doză per glandă	Volumul per injecție
[kg]	[unități]	[ml]	[unități]	[ml]	[unități]
≥ 12 și < 15	6	0.24	4	0.16	20
≥ 15 și < 19	9	0.36	6	0.24	30
≥19 și < 23	12	0.48	8	0.32	40
≥ 23 și < 27	15	0.60	10	0.40	50
≥ 27 și < 30	18	0.72	12	0.48	60
≥ 30	22.5	0.90	15	0.60	75

Locul injecției trebuie să fie aproape de centrul glandei.

Nu este recomandată repetarea tratamentului mai des decât o dată la 16 săptămâni.

Intervalele între ședințele de tratament trebuie determinate pe baza nevoii clinice reale a fiecărui pacient.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea XEOMIN pentru tratamentul spasticității și sialoreei cronice la copiii cu vârsta sub 2 ani și în alte indicații decât spasticitatea și sialoreea cronică (vezi pct. 4.1) au fost încă stabilite

Tabelul 10: Date clinice disponibile în prezent per indicație

Riduri faciale superioare (Linii glabelare de încruntare, Linii periorbitale laterale (liniile „laba gâștei”), Linii orizontale ale frunții)	Niciunul
Distonie cervicală/Blefarospasm și spasm hemifacial	Niciunul
Spasticitatea membrului inferior și superior	≥2 ani
Sialoree cronică	≥2 ani

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Administrarea concomitentă de XEOMIN şi de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente
care interferă cu transmisia neuromusculară de exemplu, miorelaxante de tipul tubocurarinei trebuie
utilizate cu prudenţă, deoarece aceste medicamente pot potenţa efectul toxinei.
În plus, în cazul utilizării pentru tratamentul sialoreei cronice, iradierea capului și gâtului, incluzând
glandele salivare și/sau administrarea concomitentă a anticolinergicelor (de exemplu: atropină,
glicopironiu, scopolamină) pot accentua efectul toxinei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui
medicament.
XEOMIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră decide că
necesitatea administrării şi posibilele beneficii ale tratamentului justifică riscul asupra fătului.
XEOMIN nu este recomandat dacă alăptaţi.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →