Fișă tehnică · Xefocam® Rapid 8 mg, comprimate filmate

Doze

Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere acută

Câte 8-16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament se poate administra o doză inițială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Populații speciale

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu excepţia cazului de insuficienţă renală sau hepatică. Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie, deoarece reacţiile adverse gastro-intestinale sunt mai puţin tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam Rapid la o dată pe zi în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Mod de administrare

Xefocam Rapid este destinat administrării orale și se va administra cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de lornoxicam şi
Cimetidină: crește concentraţia plasmatică a lornoxicamului, mărind riscul de efecte adverse
ale lornoxicamului. (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam
şi antiacide).
- Anticoagulante: AINS pot potența efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
- Fenprocumonă: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumonă.
- Heparină: AINS cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate
concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau al unei anestezii epidurale (vezi
pct. 4.4).
- Inhibitori ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
- Diuretice: scade efectul diuretic şi antihipertensiv al diureticelor de ansă, diureticelor
tiazidice şi diuretice care economisesc potasiu (risc crescut de hiperkaliemie și
nefrotoxicitate).
4

-

Blocante beta-adrenergice: reducerea eficacității antihipertensive.
Blocante ale receptorilor angiotensinei II: reducerea eficacității antihipertensive.
Digoxină: reducerea clearance-ului renal al digoxinei, care crește riscul de toxicitate a
digoxinei.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antibiotice chinolone (de ex., levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de crize convulsive.
Antiagregante plachetare (de ex., clopidogrel): risc crescut de sângerare gastro-intestinală
(vezi pct. 4.4).
Alte AINS: risc crescut de sângerare sau ulcerație gastro-intestinală.
Metotrexat: crește concentraţia serică a metotrexatului, respectiv a toxicitatpții. Dacă trebuie
utilizată terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare, concentraţia serică a litiului
poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de litiu necesită
monitorizare, mai ales în timpul iniţierii, ajustării şi întreruperii tratamentului.
Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei
poate fi mărită prin efectele renale mediate de prostaglandină. În timpul tratamentului
asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Sulfonilureice (de exemplu, glibenclamidă): risc crescut de hipoglicemie.
Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicam (similar altor AINS
care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi
inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Metabolizare).
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
În timpul tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4).
Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed, rezultând în creşterea
toxicităţii renale şi gastro-intestinale şi mielosupresie.

Alimentele pot scadea absorbția lornoxicamului cu circa 20% și crește Tmax (vezi pct. 5.2).
Xefocam Rapid nu trebuie administrat în timpul mesei atunci, când este necesar un debut rapid al
efectului (pentru ameliorarea durerii).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Utilizarea Xefocam Rapid poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să
rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează
pentru infertilitate, trebuie să consulte medicul și trebuie luată în considerare sistarea tratamentului
cu Xefocam Rapid.
Sarcina
Nu luați Xefocam Rapid dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna
copilului nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate provoca probleme
rinichilor și inimii la copilul nenăscut. Aceasta poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați
Xefocam Rapid în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul
dumneavoastră vă sfătuiește. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce
încercați să rămâneți gtavidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă
posibilă. Dacă se administrează timp de mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de
sarcină, Xefocam Rapid poate provoca probleme renale la fătul dumneavoastră care pot duce la
niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea
unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai
mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Dacă alăptați, tratamentul cu Xefocam Rapid nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în
mod explicit de către medic.