Fișă tehnică · Xefocam® 8 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Doze

Pentru toţi pacienţii, regimul de dozare adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere 8-16 mg lornoxicam zilnic, divizate în 2 sau 3 prize. Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Osteoartrită şi artrită reumatoidă

Doza iniţială recomandată este de 12 mg lornoxicam zilnic, divizate în 2 sau 3 doze. Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.

Populații speciale

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu este necesară o modificare specială a dozei pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani, cu excepția cazului când funcția renală sau hepatică este afectată, însă lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie, deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg, divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg, divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală. Xefocam trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Coadministatrea de lornoxicam şi
- Cimetidină: concentraţii plasmatice crescute de lornoxicam, care pot crește riscul de efecte adverse
ale lornoxicamului. (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau între
lornoxicam şi antiacide).
- Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Este
indicată o monitorizare atentă a INR.
- Fenprocumonă: efect redus al tratamentului cu fenprocumonă.
- Heparină: coadministrarea cu AINS crește riscul de sângerare și hematoame spinale sau epidurale
la pacienți supuși puncției spinale sau epidurale (vezi pct. 4.4).
- Inhibitori ECA: blocante ale receptorilor angiotensinei II; blocante beta-adrenergice: scad efectul
antihipertensiv.
- Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice şi
diureticelor care economisesc potasiu (risc crescut de hiperkaliemie și nefrtoxicitate).
- Digoxină: reducerea clearance-ul renal al digoxinei, care crește riscul de toxicitate a digoxinei.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
- Antibiotice chinolone (de ex., levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de convulsii.
- Antiagregante plachetare (de ex., clopidogrel): risc crescut de hemoragie.
- Alte AINS: risc crescut de hemoragie gastrointestinală sau ulcerație.
- Metotrexat: niveluri serice crescute a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută. Dacă este
necesară terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
- Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
- Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare, nivelurile serice de litiu pot creşte
peste limitele toxice. De aceea, nivelurile serice de litiu trebuie monitorizate în mod corespunzător,
în special la începerea tratamentului, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
- Ciclosporină: nivel seric crescut a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută din
cauza efectelor care sunt mediate prin prostaglandine renale. În timpul terapiei concomitente, funcţia
renală trebuie monitorizată corespunzător.
- Derivați de sulfoniluree (de exemplu, glibenclamidă): risc crescut de hipoglicemie.
- Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (precum și alte AINS care
depind de citocromul P450 2C9 [izoenzima CYP2C9]) interacționează cu inductori şi inhibitori
cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2).
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În
timpul utilizătii concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4).
- Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexedului, rezultând în toxicitate renală și
gastrointestinală crescută și mielosupresie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Utilizarea Xefocam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să
rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează
pentru infertilitate, trebuie să consulte medicul și trebuie luată în considerare sistarea tratamentului
cu Xefocam.
Sarcina
Nu luați Xefocam dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna
copilului nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate provoca probleme
rinichilor și inimii la copilul nenăscut. Aceasta poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați
Xefocam în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul
dumneavoastră vă sfătuiește. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce
încercați să rămâneți gtavidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă
posibilă. Dacă se administrează timp de mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de
sarcină, Xefocam poate provoca probleme renale la fătul dumneavoastră care pot duce la niveluri
scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas
de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de
câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Dacă alăptați, tratamentul cu Xefocam nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în mod
explicit de către medic.