Fișă tehnică · Xefocam® 4 mg, comprimate filmate

Doze

Pentru toţi pacienţii, regimul de dozare adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere 8-16 mg lornoxicam zilnic, divizate în 2 sau 3 prize. Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Osteoartrită şi artrită reumatoidă

Doza iniţială recomandată este de 12 mg lornoxicam zilnic, divizate în 2 sau 3 doze. Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.

Populații speciale

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu este necesară o modificare specială a dozei pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani, cu excepția cazului când funcția renală sau hepatică este afectată, însă lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie, deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg, divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg, divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală. Xefocam trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de lornoxicam şi
Cimetidină: concentraţii plasmatice crescute de lornoxicam, care pot crește riscul de efecte
adverse ale lornoxicamului. (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau
lornoxicam şi antiacide).
Anticoagulante: AINS pot potența efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Fenprocumonă: efect redus al tratamentului cu fenprocumonă.
Heparină: AINS cresc riscul de hemoragie și hematom spinal sau epidural când sunt
administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau al unei anestezii epidurale
(vezi pct. 4.4).
Inhibitori ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice
şi diureticelor care economisesc potasiu (risc crescut de hiperkaliemie și nefrotoxicitate).
Blocante beta-adrenergice: reducerea efectului antihipertensiv.
Blocante ale receptorilor angiotensinei II: reducerea efectului antihipertensiv.
Digoxină: reducerea clearance-ul renal al digoxinei, care crește riscul de toxicitate a
digoxinei.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antibiotice chinolone (de ex., levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de convulsii.
Antiagregante plachetare (de ex., clopidogrel): risc crescut de hemoragie gastrointestinală
(vezi pct. 4.4).
Alte AINS: risc crescut de hemoragie sau ulcerație gastrointestinală.
Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută.
Dacă trebuie utilizată terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie
gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare, concentraţia serică a litiului
poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de litiu necesită monitorizare, mai
ales în timpul iniţierii, ajustării şi întreruperii tratamentului.
Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei
poate fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului asociat,
trebuie monitorizată funcţia renală.
Derivați de sulfoniluree (de exemplu, glibenclamidă): risc crescut de hipoglicemie.
Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (similar altor AINS
care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi
inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4).
Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexedului, rezultând în toxicitate
5

renală și gastrointestinală crescută și mielosupresie.
Xefocam comprimate filmate demonstrează o absorbție întârziată când este administrat în timpul
mesei. Prin urmare, Xefocam nu trebuie administrat în timpul mesei atunci când este necesar un
debut rapid al acțiunii (ameliorarea durerii).
Alimentele pot scădea absorbţia cu aproximativ 20% şi pot creşte Tmax (vezi pct. 5.2).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Utilizarea Xefocam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să
rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează
pentru infertilitate, trebuie să consulte medicul și trebuie luată în considerare sistarea tratamentului
cu Xefocam.
Sarcina
Nu luați Xefocam dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna
copilului nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate provoca probleme
rinichilor și inimii la copilul nenăscut. Aceasta poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați
Xefocam în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul
dumneavoastră vă sfătuiește. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce
încercați să rămâneți gtavidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă
posibilă. Dacă se administrează timp de mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de
sarcină, Xefocam poate provoca probleme renale la fătul dumneavoastră care pot duce la niveluri
scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas
de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de
câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Dacă alăptați, tratamentul cu Xefocam nu este recomandat, decât dacă v-a fost recomandat în mod
explicit de către medic.