Fișă tehnică · Wegovy 1,7 mg FlexTouch 2,27 mg/ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut

IMC (kg/m2) la percentila 95 Bărbați Femei 24,2 25,2 24,7 25,7 25,1 26,3 25,6 26,8 26,0 27,2 26,4 27,7 26,8 28,1 27,2 28,5 27,5 28,9 27,9 29,3 28,2 29,6 28,6 30,0

Doze și mod de administrare

Doze Adulți Doza de întreținere de 2,4 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână, este atinsă începând cu o doză de 0,25 mg. Pentru a reduce probabilitatea apariției simptomelor gastrointestinale, doza trebuie crescută pe o perioadă de 16 săptămâni până la doza de întreținere de 2,4 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână (vezi Tabelul 2). Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 7,2 mg, o dată pe săptămână, după cel puțin 4 săptămâni de tratament cu doza de 2,4 mg, la adulții cu indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2 la inițierea tratamentului. Dacă nu se observă o îmbunătățire clinică suplimentară a greutății corporale la doza de 7,2 mg, se reduce doza la 2,4 mg, o dată pe săptămână. În caz de simptome gastrointestinale semnificative, luați în considerare întârzierea creșterii dozei sau scăderea dozei la cea anterioară până la ameliorarea simptomelor. Tabelul 2 Program de creștere treptată a dozei Creșterea dozei Doză săptămânală Săptămânile 1-4 0,25 mg Săptămânile 5–8 0,5 mg Săptămânile 9–12 1 mg Săptămânile 13-16 1,7 mg Doză de întreținere 2,4 mg Doză de întreținere 7,2 mg Pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, trebuie aplicat același program de creștere a dozei ca și pentru adulți (vezi Tabelul 2). Doza trebuie crescută până la 2,4 mg (doza de întreținere) sau până la doza maximă tolerată. Administrarea de doze săptămânale mai mari de 2,4 mg nu este recomandată. Pacienți cu diabet de tip 2 La inițierea tratamentului cu semaglutidă, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, trebuie luată în considerare scăderea dozei de insulină sau de medicamente care stimulează secreţia de insulină, administrate concomitent (cum ar fi sulfoniluree) pentru a reduce riscul de hipoglicemie, vezi pct. 4.4. 4

Doză omisă Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după doza omisă. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână. Dacă se omit mai multe doze, trebuie luată în considerare reducerea dozei inițiale pentru reinițiere. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (vârsta ≥65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥85 de ani este limitată, iar o sensibilitate mai mare a anumitor persoane în vârstă nu poate fi exclusă. Pacienți cu insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată. Semaglutida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe <30 ml/minut/1,73 m2), inclusiv pacienți cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2). Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Semaglutida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2). Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Administrarea de doze mai mari de 2,4 mg nu este recomandată. Siguranța și eficacitatea semaglutidei la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Administrare subcutanată. Wegovy se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente. Acesta se injectează subcutanat la nivelul abdomenului, coapsei sau în partea superioară a brațului. Locul injecției poate fi schimbat. Nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Pentru doza de 7,2 mg, injectaţi trei doze de 2,4 mg consecutiv. Injectările pot fi administrate în aceeaşi zonă a corpului, dar trebuie să fie separate între ele cu cel puţin 5 cm. Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât intervalul dintre doze este de cel puțin 3 zile (>72 de ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână. La administrarea Wegovy stilou injector (pen) preumplut, de unică folosință, stiloul injector (pen-ul) trebuie apăsat ferm pe piele până când bara galbenă nu se mai mișcă. Injectarea durează aproximativ 5-10 secunde. Pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în prospect înainte de administrarea medicamentului. Pentru informații suplimentare, înainte de administrare vezi pct. 6.6.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Semaglutida poate întârzia evacuarea gastrică și poate influența absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra ratei de evacuare gastrică, la pacienții tratați cu semaglutidă 2,4 mg, probabil datorită unui efect de toleranță. Efectul semaglutidei 7,2 mg asupra ratei evacuării gastrice nu a fost investigat. Semaglutida trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente pe cale orală, care necesită o absorbție gastrointestinală rapidă. Paracetamol Semaglutida reduce viteza de evacuare gastrică, fapt evaluat prin farmacocinetica paracetamolului în timpul unui test alimentar standardizat. ASC0-60min și Cmax ale paracetamolului au scăzut cu 27% și, respectiv, 23%, după administrarea concomitentă de semaglutidă 1 mg. Expunerea totală la paracetamol (ASC0-5h) nu a fost modificată. De reținut că nu s-a observat niciun efect relevant din 7

punct de vedere clinic asupra paracetamolului administrat concomitent cu semaglutidă. Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, atunci când se administrează concomitent cu semaglutidă. Contraceptive orale Nu este de așteptat ca semaglutida să diminueze eficacitatea contraceptivelor orale. Aceasta nu a modificat expunerea totală la etinilestradiol și levonorgestrel la un nivel relevant din punct de vedere clinic, atunci când s-a administrat concomitent un medicament contraceptiv oral combinat (0,03 etinilestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel) cu semaglutida. Expunerea la etinilestradiol nu a fost modificată; la starea de echilibru, a fost observată o creștere de 20% a expunerii la levonorgestrel. Cmax nu a fost influențată, pentru niciuna dintre substanțele active. Atorvastatină Semaglutida nu a modificat expunerea totală la atorvastatină după administrarea unei doze unice de atorvastatină (40 mg). Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%. Acest lucru a fost considerat irelevant din punct de vedere clinic. Digoxină Semaglutida nu a modificat expunerea totală la digoxină sau Cmax a digoxinei după administrarea unei doze unice de digoxină (0,5 mg). Metformină Semaglutida nu a modificat expunerea totală la metformină sau Cmax a metforminei, după administrarea unei doze de 500 mg, de două ori pe zi, timp de 3,5 zile. Warfarină și alți derivați cumarinici Semaglutida nu a modificat expunerea totală la R- și S-warfarină sau Cmax ale R- și S-warfarinei după administrarea unei doze unice de warfarină (25 mg), iar efectele farmacodinamice ale warfarinei, măsurate prin raportul internațional normalizat (INR), nu au fost modificate într-o manieră relevantă din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, s-au raportat cazuri în care valorile INR au scăzut în timpul utilizării concomitente de acenocumarol și semaglutidă. După inițierea tratamentului cu semaglutidă, la pacienții tratați cu warfarină sau cu alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea frecventa a INR. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului cu semaglutidă. Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele provenite din utilizarea semaglutidei la femeile gravide sunt limitate. De aceea, semaglutida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt. Administrarea de semaglutidă trebuie întreruptă cu cel puțin 2 luni înainte de o sarcină planificată, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit (vezi pct. 5.2). 8

Alăptarea La femelele șobolan cu lactație, semaglutida a fost excretată în lapte. Nu se poate exclude un risc pentru un copil hrănit la sân. Semaglutida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu se cunoaște efectul semaglutidei asupra fertilității la om. Semaglutida nu a afectat fertilitatea la șobolanii masculi. La femelele șobolan, s-a observat o creștere a perioadei de receptivitate și o ușoară micșorare a numărului de ovulații, în cazul administrării de doze asociate cu pierderea de masă corporală maternă.