Fișă tehnică · Vivorax 200 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AB01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 200 mg

Acțiune farmacologică

VIVORAX conţine o substanţă activă numită aciclovir. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale de uz sistemic. Aciclovirul acţionează asupra celulelor infectate, împiedicând creşterea virusului. 1. VIVORAX este utilizat pentru: tratarea infecţiilor cu virusul Herpes simplex la nivelul pielii şi ale mucoaselor, inclusiv herpesul genital, atât a celor care apar pentru prima oară, cât şi a recăderilor; prevenirea recăderilor în infecţiile determinate de virusul Herpex simplex la pacienţii cu sistemul imun intact; prevenirea infecţiilor determinate de virusul Herpex simplex la pacienţii cu sistemul imun afectat; tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ): varicelă, herpes zoster. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIVORAX Nu utilizaţi VIVORAX dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi VIVORAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: aveţi probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată); sunteţi o persoană în vârstă, deoarece poate fi necesară scăderea dozei. Pentru a evita deshidratarea, este important ca în timpul tratamentului cu VIVORAX să consumaţi cantităţi mari de apă, în special dacă doza dumneavoastră zilnică este mare. Utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte scăzută. Dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente. Întrebaţi medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie care trebuie luate, pentru a împiedica transmiterea virusului. VIVORAX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente: cimetidină (folosită pentru tratarea ulcerului); probenecid (utilizat în gută); micofenolat mofetil (utilizat la pacienţii cu transplant de organe); teofilină (utilizată pentru problemele de respiraţie). VIVORAX împreună cu alimente şi băuturi Nu există instrucţiuni speciale. Se recomandă administrarea cu o cantitate suficientă de lichide. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. VIVORAX se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele efecte adverse ale aciclovirului, cum ar fi ameţeala sau somnolenţa, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. VIVORAX conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament

Doze și mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul poate fi dizolvat în cel puțin 50 ml apă sau poate fi înghițit întreg, cu o cantitate mică de apă.

La pacienţii cărora li se administrează doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cauzate de virusul Herpes simplex: câte 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi cu interval de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului constituie 5 zile, dar în caz de infecţie primară severă ea poate fi prelungită.

La pacienţii cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant de măduvă osoasă) sau pentru pacienţii cu malabsorbţie doza poate fi dublată până la 400 mg aciclovir sau de utilizat doza corespunzătoare pentru administrare intravenoasă.

Tratamentul trebuie iniţiat cât mai devreme posibil după dezvoltarea infecţiei. În caz de herpes recidivant mai bine de iniţiat în perioada prodromală sau după apariţia primelor simptome de afectare a pielii.

Supresia infecţiilor, determinate de virusul Herpes simplex la pacienţii imunocompetenţi: câte 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi cu interval de aproximativ 6 ore.

Pentru comoditate majoritatea pacienţilor pot administra 400 mg aciclovir 2 ori pe zi cu interval de aproximativ 12 ore.

Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir, administrată de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.

La unii pacienţi se observă o ameliorare vădită după dozei zilnice de 800 mg aciclovir.

Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Profilaxia infecţiilor, cauzate de virusul Herpes simplex, la pacienţii imunodeficienţi: câte 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi cu interval de aproximativ 6 ore.

Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie.

Tratamentul varicelei şi Herpes zoster: 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile.

La pacienţii cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant de măduvă osoasă) sau pentru pacienţii cu malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos.

Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei, rezultatul va fi optim, dacă tratamentul este iniţiat imediat după apariţia erupţiei.

Tratamentul varicelei la pacienții imunocompetenți trebuie inițiat în primele 24 ore după debutul erupției cutanate.

Copii

Pentru profilaxia şi tratamentul infecţiilor, cauzate de virusul Herpex simplex, la copiii cu imunodeficienţă cu vârsta peste 2 ani se va administra doze similare ca la adulţi, iar la copiii cu vârsta sub 2 ani – jumătate din doza pentru adulți.

Tratamentul varicelei

- copii cu vârsta peste 6 ani: 800 mg aciclovir de 4 ori pe zi;

- copiii cu vârsta de 2-5 ani: 400 mg aciclovir de 4 ori pe zi;

- copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului constituie 5 zile.

Mai exact doza poate fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului – 20 mg/kg corp (a nu se depăşi 800 mg) aciclovir, de 4 ori pe zi.

Nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea aciclovirului pentru supresia infecţiilor cauzate de virusul Herpes simplex, sau pentru tratamentul infecţiilor cauzate de virusul Varicela zoster, la copiii imunocompetenți.

Vârstnici

La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei tulburărilor ale funcţiei renale şi în acest caz, doza trebuie ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală”). Trebuie asigurată o hidratare adecvată la pacienții vârstnici, care administrează doze mari de aciclovir.

Insuficienţă renală

Aciclovirul se indică cu o precauţie deosebită pacienţilor cu insuficienţă renală. Trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Pentru tratamentul infecţiilor, cauzate de virusul Herpex simplex, la pacienţii cu insuficienţă renală dozele orale recomandate nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă de stabilit doza de 200 mg de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor cauzate de virusul Varicela zoster la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) de stabilit doza de 800 mg de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, iar pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei în limitele 10-25 ml/min) – 800 mg de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Aciclovirul este eliminat, în principal, sub formă nemodificată în urină prin secreţie tubulară renală
activă, de aceea orice medicament administrat concomitent, care se elimină prin acest mecanism,
poate creşte concentraţia plasmatică a aciclovirului. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a
aciclovirului prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului.
La administrarea concomitentă cu imunodeprimantele, care se utilizează pentru tratamentul
pacienţilor după transplant de organe (micofenolat de mofetil), de asemenea creşte nivelul
plasmatic al aciclovirului şi metabolitului inactiv al micofenolatului de mofetil. Totuşi, nu este
necesară ajustarea dozelor, datorită indicelui terapeutic mare al aciclovirului.
Un studiu experimental pe cinci subiecţi de sex masculin indică faptul că terapia concomitentă cu
aciclovir crește ASC pentru teofilină totală cu aproximativ 50%. Se recomandă măsurarea
concentrațiilor plasmatice în timpul tratamentului concomitant cu aciclovir.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
VIVORAX se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest
lucru.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală”). Trebuie asigurată o hidratare adecvată la pacienții vârstnici, care administrează doze mari de aciclovir. Insuficienţă renală Aciclovirul se indică cu o precauţie deosebită pacienţilor cu insuficienţă renală. Trebuie asigurată o hidratare adecvată. Pentru tratamentul infecţiilor, cauzate de virusul Herpex simplex, la pacienţii cu insuficienţă renală dozele orale recomandate nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă de stabilit doza de 200 mg de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru tratamentul infecţiilor cauzate de virusul Varicela zoster la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) de stabilit doza de 800 mg de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, iar pentru pacienţi

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →