Fișă tehnică · Vitamina E-WM 400 mg, capsule moi

Doze Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală pentru adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani alcătuiește 200-400 mg de vitamina E pe zi. Dozele se stabilesc individual, în funcție de indicații și, eventual, de nivelul plasmatic al vitaminei E, în special în cazul când sunt necesare doze mari de preparat (peste 800-1000 mg pe zi).

În dereglările de ciclu menstrual (ca adjuvant la terapia hormonală): 300-400 mg peste o zi, începând cu ziua a 17-a a ciclului, de 5 ori la rând. În dereglările de ciclu menstrual la fetiţe înainte de iniţierea tratamentului hormonal: 100 mg de 1-2 ori pe zi timp de 2-3 luni. În indicaţii reumatologice: 100-300 mg pe zi timp de câteva săptămâni. În neurastenie în stări de extenuare: 100 mg pe zi; în distrofia musculară primară - până la 2000 mg pe zi. În patologia vaselor: 100 mg pe zi. În boli endocrine: 300-500 mg pe zi. În caz de anemie nutriţională: 300 mg pe zi timp de 10 zile. În hepatite cronice active: 300 mg pe zi timp îndelungat. În caz de parodontopatii: 200-300 mg pe zi. În induraţia plastică a penisului: 300-400 mg pe zi, timp de câteva săptămâni, apoi 50 mg pe zi - câteva luni. În alte indicaţii dermatologice: 100-200 mg sau chiar mai mult pe zi. Ca parte a terapiei antioxidante: 200-400 mg de 1-2 ori pe zi. La femeile însărcinate sau cele care alăptează, doza exactă va fi stabilită de medic (vezi pct. 4.6).

Copii Regimul de dozare este individual. La copiii cu vârsta peste 3 ani este stabilit de către medicul pediatru în conformitate cu severitatea maladiei și, eventual, a concentrațiilor plasmatice de vitamină E.

Mod de administrare Cale orală. Capsulele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Copii cu vârsta sub 3 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Vitamina E poate crește riscul de sângerare, trebuie acordată o atenție specială pacienților cu deficit de vitamina K (sau alte tulburări de coagulare) și pacienților tratați cu anticoagulante (vezi pct. 4.5 și 4.9).

Hipotrombinemia datorată deficitului vitaminei K poate fi agravată de dozele crescute de vitamină E. Vitamina E trebuie administrată cu precauţie pacienţilor predispuşi la creatinurie, embolie pulmonară, tromboză, tromboflebite, cu nivel seric crescut de colesterol şi creatinkinază.

Excipienţi Medicamentul conține ulei de soia. De aceea nu este recomandat la persoanele alergice la arahide sau soia. Medicamentul conţine metilparahidroxibenzoat de sodiu care poate provoca reacţii alergice (sunt posibile reacţii întârziate). Medicamentul conţine colorantul azoic sintetic Ponceau 4R, care poate induce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamentele orale cu conţinut de fier pot să crească necesarul zilnic de vitamina E. Vitamina E poate reduce activitatea vitaminei K. Vitamina E în doze mai mari de 400 mg pe zi potenţează efectul anticoagulantelor. Administrarea unor doze mari de vitamina E poate reduce rezervele de vitamina A din organism.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Vitamina E traversează bariera placentară într-o măsură limitată. Poate fi administrată femeilor gravide, la indicaţia medicului în doze stabilite individual. Alăptarea Vitamina E se excretă în laptele matern. Poate fi administrată femeilor care alăptează. Dozajul trebuie stabilit de către medic. Fertilitatea Nu sunt date disponibile.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vitamina E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Vitamina E este, în general, bine tolerată.

Sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută: cefalee*.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută: tulburări digestive*.

Tulburări ale stării generale Cu frecvență necunoscută: oboseală*, slăbiciune*.

* în doze mari (400 mg-800 mg) administrate timp îndelungat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 4.9 Supradozaj Doze mari de Vitamina E (400 mg-800 mg pe zi timp îndelungat) pot duce la tulburări de vedere, diaree, vertij, cefalee, greţuri sau spasme gastrice, oboseală severă, slăbiciune. Dozele foarte mari (mai mult de 800 mg timp îndelungat) pot provoca apariţia sângerărilor la pacienţii cu deficit de vitamina K, pot afecta metabolismul hormonilor tiroidieni şi pot creşte riscul de tromboflebite şi trombembolism la pacienţii predispuşi. Tratamentul supradozajului constă în întreruperea administrării vitaminei E şi aplicarea terapiei simptomatice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, tocoferol (vit E) codul ATC: A11H A03. Mecanismul de acţiune Tocoferolii bioactivi oferă protecţie împotriva oxidării, prin acțiunea grupărilor sale funcționale asupra produșilor intermediari instabili, formați în urma procesului de respiraţie tisulară. Tocoferolii activi sunt capabili de oxidare reversibilă la semichinone care, în mediul fiziologic, sunt reduse din nou la tocoferoli. Când o cantitate redundantă dintre acestea este disponibilă, protejează mediatorii fragili şi produsele metabolice împotriva oxidării. În procesele redox ale condiţiilor patologice joacă rol de tampon. În organism, vitamina E funcţionează ca un antioxidant celular şi un captator de radicali de oxigen liber. Necesarul zilnic: - 6 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 6 luni; - 9 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 3 ani; - 10,5 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani; - 16,5 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani; - 22,5 UI pe zi pentru adulţi şi copii cu vârsta de peste 14 ani; - 22,5 UI pe zi pentru femeile însărcinate; - 28,5 UI pe zi pentru mamele care alăptează.

Cantitatea maximă zilnică admisă: - 300 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani; - 450 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani; - 900 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani; - 1200 UI pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 14 şi 18 ani; - 1500 UI pe zi pentru adulţi cu vârsta de peste 19 şi 70 ani; - 1200 UI pe zi pentru femeile însărcinate şi mamele care alăptează cu vârsta sub 18 ani; - 1500 UI pe zi pentru femeile însărcinate şi mamele care alăptează cu vârsta cuprinsă între 19 şi 50 de ani.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice Vitamina E ajunge în sânge, în mare parte, prin limfă. Concentraţia serică maximă este atinsă în 4-8 ore după administrarea orală, iar valorile de bază se restabilesc timp de 24 de ore. Vitamina E este distribuită în toate ţesuturile, predominant în ţesutul adipos. Din punct de vedere farmacocinetic, distribuirea tocoferolului în diferite ţesuturi a fost monitorizată după administrare orală, folosind alfa- tocoferol acetat 14C marcat. Activitate maximă a fost identificată în rinichi, o activitate mare - în splină, plămâni, testicule şi stomac, iar activitate scazută a fost identificată în creier. Un factor important pentru funcţia şi nivelul seric de tocoferol este conţinutul de lipide. Lipoproteinele joaca un rol important a unui sistem de transport în fiziologia tocoferolului. Conținut general din organism alcătuiește 3-8 g, ceea ce corespunde consumului de vitamina E timp de 4 sau mai mulți ani.

Tocoferolul este un compus natural al oranismului și conținutul lui la persoanele sănătoase variază între 6 și 14 μg/l. Concentrațiile plasmatice nu corelează cu statutul nutrițional curent, pe când o reducere a nivelului plasmatic sub 5 μg/l timp de câteva luni poate determina simptome ale deficitului de vitamina E.

După administrarea dozelor mari de vitamina E, concentrațiile plasmatice cresc pe o perioadă de 1-2 zile. Tocoferolul este eliminat în bilă. După administrarea vitaminei E, nu se observă modificări semnificative ale conținutului tocoferolului în bilă, deoarece bila posedă un nivel constant al alfa- tocoferolului, comparativ cu plasma.

5.3 Date preclinice de siguranţă Siguranța medicamentului a fost suficient verificată prin utilizarea sa de lungă durată în practica clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conținutul capsulei Ulei de soia.

Compoziția capsulei Gelatină, Glicerină, Metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), Ponceau 4R, Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Câte 30 de capsule moi în flacon de culoare albă din HDPE , prevăzut cu capac filetat de culoare albă. Câte 1 flacon însoțit de prospectul pentru pacient, plasat în cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi. 8. NUMARUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE - 29171 - 29170 - 29169

9. DATA AUTORIZARII - 24.06.2023

10. DATA REVIZURII TEXTULUI - Iunie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Vitamina E se excretă în laptele matern, dar traversează bariera placentară într-o măsură limitată.
Poate fi administrată femeilor gravide sau celor care alăptează numai la indicaţia medicului, în doze
stabilite individual.