Fișă tehnică · VITAMIN D3 Krka 500 UI, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A11CC05
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 500 UI

Acțiune farmacologică

Comprimatele VITAMIN D3 Krka conțin substanța activă colecalciferol. Colecalciferolul este o formă a vitaminei D, care joacă un rol important în absorbția și metabolismul calciului și încorporarea acestuia în țesutul osos. VITAMIN D3 Krka este utilizat pentru: Prevenirea deficitului de vitamina D (niveluri scăzute de vitamina D în organism) la copii cu vârsta de 6 ani și peste, adolescenți și adulți cu un risc crescut identificat. Tratamentul deficitului de vitamina D la adolescenți și adulți. Ca adjuvant la terapia specifică a osteoporozei (o boală în care densitatea osoasă este redusă, ducând la o probabilitate crescută de fracturi) la adulții cu deficit de vitamina D sau cu un risc crescut identificat de deficit de vitamina D. Substanța activă colecalciferol este identic cu colecalciferolul care se găsește în corpul uman. Este prezent în alimente și este produs și în piele după expunerea la soare. Deficitul de vitamina D poate apărea atunci când dieta sau stilul de viață nu vă oferă suficientă vitamină D sau când organismul dumneavoastră are nevoie de mai multă vitamina D. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați VITAMIN D3 Krka Nu luaţi VITAMIN D3 Krka dacă: - sunteți alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveți niveluri ridicate de vitamina D în sânge (hipervitaminoză D). - aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) sau urină (hipercalciurie). - aveți pietre la rinichi sau depozite de calciu în rinichi. - aveți probleme renale grave (deoarece corpul dumneavoastră nu poate utiliza vitamina D). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua VITAMIN D3 Krka. Este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta niveluri ridicate de calciu în sânge sau urină (hipercalcemie și hipercalciurie) dacă: aveți afecțiuni renale ușoare până la moderate, aveți tendința de a dezvolta pietre la rinichi care conțin calciu; luați diuretice tiazidice (medicamente care stimulează fluxul de urină), sunteți la pat (imobilizat), aveți sarcoidoză (o tulburare a sistemului imunitar care vă poate afecta ficatul, plămânii, pielea sau ganglionii limfatici), deoarece efectul VITAMIN D3 Krka poate fi prea puternic. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să măsoare nivelurile de calciu din sânge și urină în timpul tratamentului pentru a se asigura că acestea nu sunt prea mari. Nu trebuie să luați VITAMIN D3 Krka dacă aveți pseudohipoparatiroidism (excreția perturbată a hormonului paratiroidian). Există riscul supradozajului pe termen lung, deoarece necesitățile dumneavoastră de vitamina D pot fluctua în timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă prescrie un alt medicament cu un mod de acțiune similar. Nu trebuie să luați alte medicamente sau suplimente alimentare care conțin vitamina D sau calciu, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră poate dori să monitorizeze nivelul de calciu din sânge și urină. Tratamentul pe termen lung cu doze zilnice care depășesc 1000 UI necesită monitorizarea nivelurilor de calciu din sânge și urină, precum și a funcției renale. Acest lucru este important mai ales dacă dumneavoastră: luați glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni cardiace), aveți o tendință crescută de formare a calculilor renali, sunteți în vârstă. Dacă nivelul de calciu din sânge sau urină crește sau există semne de afectare a funcției renale, este necesar să reduceți doza de VITAMIN D3 Krka sau să întrerupeți tratamentul. Nu depășiți doza zilnică recomandată, deoarece poate apărea supradozaj. Copii Se recomandă precauție la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu poată înghiți comprimatul întreg. VITAMIN D3 Krka împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea s

Doze și mod de administrare

Doze

Prevenirea deficitului de vitamina D la copii cu vârsta de 6 ani și peste, adolescenți și adulți cu un risc crescut identificat

Adulți

Doza zilnică recomandată pentru adulți este de 500 până la 1000 UI vitamina D (12,5 - 25 µg colecalciferol). Aceasta corespunde cu 1-2 comprimate VITAMIN D3 Krka 500 UI sau 1 comprimat VITAMIN D3 Krka 1000 UI zilnic.

Populația pediatrică

Doza zilnică recomandată la copii cu vârsta de 6 ani și peste și adolescenți este de 500 până la 1000 UI vitamina D (12,5 - 25 µg colecalciferol). Aceasta corespunde cu 1-2 comprimate VITAMIN D3 Krka 500 UI sau 1 comprimat VITAMIN D3 Krka 1000 UI zilnic.

Tratamentul deficitului de vitamina D la adolescenți și adulți

Această indicație nu este destinată automedicației. Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală.

Doza trebuie determinată pe baza severității afecțiunii, a nivelului dorit de 25-hidroxivitamină D și a răspunsului individual al pacientului la tratament.

În general, se aplică următoarele recomandări de dozare:

- Tratamentul inițial (6 până la 12 săptămâni)

Grup de vârstă	Doza zilnică de colecalciferol	Doza de VITAMIN D3 Krka
		Comprimate 500 UI	Comprimate 1000 UI
Adolescenți	2000 UI vitamina D (50 µg colecalciferol)	4 comprimate zilnic	2 comprimate zilnic
Adulți	4000 UI vitamina D (100 µg colecalciferol)	8 comprimate zilnic	4 comprimate zilnic

- Doza de întreținere

Grup de vârstă	Doza zilnică de colecalciferol	Doza de VITAMIN D3 Krka
		Comprimate 500 UI	Comprimate 1000 UI
Adolescenți	500 – 1000 UI vitamina D (12.5 – 25 µg colecalciferol)	1 – 2 comprimate zilnic	1 comprimat zilnic
Adulți	1500 – 2000 UI vitamina D (37.5 – 50 µg colecalciferol)	3 – 4 comprimate zilnic	2 comprimate zilnic

Ca adjuvant în terapia specifică a osteoporozei la adulții cu deficit de vitamina D sau cu un risc crescut identificat de deficit de vitamina D

Doza zilnică recomandată este de 1000 UI vitamina D (25 µg colecalciferol), ce corespunde cu 2 comprimate VITAMIN D3 Krka 500 UI sau 1 comprimat de VITAMIN D3 Krka 1000 UI zilnic. Pacienții trebuie să primească calciu suplimentar dacă aportul din dietă este inadecvat.

Populații special de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici; cu toate acestea, funcția renală trebuie luată în considerare.

Insuficiență renală

VITAMIN D3 Krka trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea sa este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

În timpul tratamentului îndelungat cu doze care depășesc 1000 UI vitamina D (25 µg colecalciferol), trebuie monitorizate concentrațiile serice și urinare de calciu, precum și funcția renală. Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de concentrațiile plasmatice ale calciului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatul(-ele) trebuie înghițit(-e) cu puțină apă.

VITAMIN D3 Krka poate fi luat independent de mese.

Populația pediatrică

Se recomandă precauție la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu poată înghiți comprimatul întreg.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce 25-hidroxivitamina D serică și
poate crește metabolismul la metaboliți inactivi prin inducerea enzimelor hepatice. Efectul
terapeutic al vitaminei D poate fi diminuat.
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate reduce efectul vitaminei D din cauza conversiei
metabolice crescute.
Rifampicina și izoniazida pot crește metabolismul vitaminei D și, prin urmare, pot reduce efectul
acesteia.
Utilizarea concomitentă cu produse care afectează absorbția lipidelor, de ex., orlistat sau rășini
schimbătoare de ioni, precum colestiramina sau laxative precum uleiul mineral, pot reduce absorbția
intestinală a vitaminei D.
Diureticele tiazidice pot reduce excreția renală a calciului și pot duce la hipercalcemie. Nivelurile
serice și urinare ale calciului trebuie, prin urmare, monitorizate în caz de terapie concomitentă pe
termen lung.
Tratamentul cu vitamina D poate crește efectul terapeutic și toxic al digitalicelor și al altor glicozide
cardiace datorită nivelurilor crescute de calciu seric (risc de aritmie cardiacă). Parametrii ECG,
nivelurile serice și urinare ale calciului trebuie monitorizate. După caz, de asemenea, poate fi
necesară monitorizarea nivelurilor plasmatice de digoxină sau digitoxină.

Utilizarea concomitentă a VITAMIN D3 Krka și a metaboliților sau analogilor vitaminei D (de
exemplu, calcitriol) este recomandată numai în cazuri excepționale. Nivelurile serice de calciu
trebuie monitorizate.
Utilizarea concomitentă cu produse care conțin calciu sau fosfor în doze mari poate crește riscul de
hipercalcemie. Se recomandă monitorizarea regulată a nivelurilor serice de calciu.
Vitamina D poate crește absorbția intestinală a aluminiului și, prin urmare, crește nivelul seric de
aluminiu. Trebuie evitată utilizarea pe termen lung sau excesivă a antiacidelor care conțin aluminiu.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
VITAMIN D3 Krka poate fi luat numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu există
riscuri cunoscute ale vitaminei D la dozele recomandate de 500 UI vitamina D (12,5 µg
colecalciferol) zilnic. Nu trebuie să depășiți doza prescrisă, deoarece supradozajul cu vitamina D vă
poate afecta copilul (risc de întârziere fizică și mentală, precum și boli de inimă și ochi).
Alăptarea
VITAMIN D3 Krka trece în laptele matern, fapt care trebuie luat în considerare în cazul în care
copilul dumneavoastră primește suplimentar vitamina D. Nu s-au observat semne de supradozaj la
sugarii alăptați ale căror mame luau vitamina D.

Insuficiență renală

Insuficiență renală VITAMIN D3 Krka trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea sa este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →