Fișă tehnică · Vinorelbină Accord 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vinorelbina trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.

Doze

Cancer pulmonar cu celule non-mici.

mg/m2În monoterapie doza uzuală recomandată este de 25-30 săptămânal. În chimioterapia mg/m2)combinată, doza uzuală (25-30 este de obicei menținută, în timp ce frecvența de administrare este redusă, de exemplu la ziua 1 şi 5 la fiecare trei săptămâni sau ziua 1 şi 8 la fiecare 3 săptămâni în funcţie de schema de administrare.

1

Cancer de sân metastatic m2Doza uzuală dată este de 25-30 mg/ o dată pe săptămână.

Doza maximă tolerată per administrare: 35,4 mg/m² suprafață corporală.

Doza maximă per administrare: 60 mg.

Vârstnici:

Experienţa clinică nu a identificat diferenţe relevante cu privire la rata de răspuns la pacienţii vârstnici, cu toate acestea nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii dintre aceşti pacienţi. Vârsta nu modifică farmacocinetica vinorelbinei (vezi pct. 5.2.)

Modificările dozei

Metabolizarea și clearance-ul vinorelbinei se fac predominant hepatic: doar 18,5% este eliminată nemodificată în urină. Nu există disponibil niciun studiu prospectiv care să asocieze metabolizarea modificată a substanței active cu efectele sale farmacodinamice, pentru a stabili anumite legături în ceea ce privește reducerea dozei de vinorelbină la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Farmacocinetica vinorelbinei nu este modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până mg/m2la severă. Cu toate acestea, ca metodă de precauţie, se recomandă reducerea dozei la 20 şi monitorizarea parametrilor hematologici la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Nu există nicio bază farmacocinetică privind reducerea dozei de vinorelbină la pacienții cu disfuncție renală.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi, prin urmare nu se recomandă administrarea la această grupă de pacienţi.

Mod de administrare

Numai pentru uz intravenos. Strict prin injecție intravenoasă, printr-o linie de perfuzie, după diluare corespunzătoare.

Utilizarea administrării intratecale este contraindicată.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare și alte instrucțiuni de manipulare, vezi pct 6.6.

Vinorelbină Accord poate fi administrată prin bolus lent (6-10 minute) după diluare în 20-50 ml de ser fiziologic normal sau glucoză 50 mg/ml (5%), fie printr-o perfuzie de scurtă durată (20-30 minute) după diluare în 125 ml de ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).

- Administrarea trebuie să fie urmată întotdeauna de o perfuzie de cel puțin 250 ml ser fiziologic pentru a spăla vena.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni comune tuturor medicamentelor citotoxice
Datorită creşterii riscului trombotic la pacienţii cu tumori, este necesar tratament anticoagulant.
Marea variabilitate intraindividuală a coagulabilităţii în cadrul acestor afecţiuni la care se poate
adăuga o eventuală interacţiune între anticoagulantele orale şi medicaţia antineoplazică impun, în
cazul utilizării anticoagulantelor orale, creşterea frecvenţei determinării INR (raportul internațional
normalizat)
- Utilizare concomitentă contraindicată:
Vaccinarea împotriva febrei galbene: risc de apariţie a bolii la nivel sistemic cu efect letal (vezi pct.
4.3).
- Utilizare concomitentă nerecomandată
Nu se recomandă utilizarea vaccinurilor cu virus viu atenuat (pentru vaccinul împotriva febrei
galbene, vezi “Utilizare concomitentă contraindicată”): risc de apariţie a bolii la nivel sistemic cu
efect letal. Acest risc este crescut de terenul imunocompromis ca urmare a bolii de bază. Se
recomandă utilizarea unui vaccin inactivat atunci când acesta există (poliomelită) (vezi pct. 4.4).
Fenitoina: risc crescut de apariţie a convulsiilor prin diminuarea absorbţiei gastrointestinale a
fenitoinei de către medicaţia antineoplazică sau risc de creştere a toxicităţii sau pierdere a eficacităţii
medicamentului citotoxic prin metabolizarea hepatică crescută din cauza fenitoinei.
- Utilizare concomitentă de luat în considerare
Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie accentuată cu risc de dezvoltare a limfoproliferărilor.
Interacţiuni specifice vinca-alcaloizilor
- Utilizare concomitentă nerecomandată
Itraconazol: creşterea neurotoxicităţii alcaloizilor de vinca ca rezultat al scăderii metabolizării lor
hepatice.
- Utilizare concomitentă de luat în considerare
Mitomicina C: risc crescut de bronhospasm şi dispnee. În cazuri rare s-a observat pneumonie
interstiţială.
Întrucât alcaloizii de vinca sunt substrate pentru P-glicoproteine şi în absenţa unui studiu specific, se
recomandă administrarea cu precauţie a vinorelbinei cu modulatorii puternici ai acestor transportori
membranari.
Utilizarea concomitentă cu inhibitori (de exemplu ritonavir, claritromicină, ciclosporină, verapamil,
chinidină) sau inductori (vezi de exemplu lista de inductori CYP3A4) ale acestei proteine de transport
poate afecta concentrația de vinorelbină.
Interacţiuni specifice pentru vinorelbină
Administrarea asociată a Vinorelbină Accord cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra
măduvei osoase poate exacerba reacţiile adverse mielosupresive.
Întrucât CYP3A4 este implicat în principal în metabolizarea Vinorelbină Accord, combinaţia cu
inhibitori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu ketoconazol, itraconazol, inhibitori de protează
HIV, eritromicină, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) poate creşte concentraţiile plasmatice
4

de vinorelbină şi combinaţia cu inductori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu rifampicină,
fenitoină, fenobarbital, carbamazapimă, sunătoare) poate reduce concentraţiile plasmatice de
vinorelbină.
Asocierea Vinorelbină Accord cu cisplatina de-a lungul mai multor cicluri de tratament nu a arătat
nicio interacţiune asupra parametrilor farmacocinetici. Cu toate acestea, frecvenţa de apariţie a
granulocitopeniei asociată administrării combinate de Vinorelbină Accord cu cisplatină este mai mare
decât în cazul administrării Vinorelbină Accord în monoterapie.
O incidenţă crescută a neutropeniei de grad 3/4 a fost sugerată atunci când vinorelbina intravenoasă
şi lapatinib au fost asociate într-un studiu clinic de fază I. În acest studiu, doza recomandată
vinorelbinei admnistrată intravenos la fiecare 3 săptămâni în ziua 1 şi ziua 8 a fost de 22,5 mg/m2
atunci cand este asociată cu lapatinib 1000 mg în administrare zilnică. Acest tip de asociere ar trebui
să fie administrat cu precauţie.

sarcina şi alăptarea
Sarcina
•
Nu luați Vinorelbină Accord dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
•
Dacă trebuie să începeți tratamentul cu Vinorelbină Accord și sunteți gravidă sau dacă apare o
sarcină în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord, trebuie să vă adresați imediat
medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Alăptarea
•
Nu luați Vinorelbină Accord dacă alăptaţi.
•
Alăptarea trebuie întreruptă în cazul în care este necesar tratamentul cu Vinorelbină Accord.
Fertilitatea
Bărbaţii trataţi cu Vinorelbină Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului
şi încă 3 luni după încetarea tratamentului şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de
tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Accord poate afecta fertilitatea la bărbați.
Fertilitatea la femei
Femeile fertile trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode de contracepție eficiente, în timpul
tratamentului și 3 luni după tratament și trebuie să spună medicului dacă rămân gravide.