Fișă tehnică · Viasart 320 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: C09CA03
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 320 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată de Viasart este de 80 mg administrat o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este evident în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la doza maximă de 320 mg.
De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). La aceşti pacienţi, administrarea asociată a unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, va scădea chiar mai mult tensiunea arterială.
Infarct miocardic recent (numai 80 mg şi 160 mg)
La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni.
Doza maximă atinsă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă de 160 mg administrată de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.
Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul postinfarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Nu este recomandată asocierea cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.
Insuficienţă cardiacă (numai 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată este de 40 mg valsartan, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, trebuie făcută treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Doza zilnică maximă utilizată în cadrul studiilor clinice a fost de 320 mg, administrată fracţionat.
Valsartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale.
Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi
Pacienți vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.
Pacienți cu insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Pacienți cu insuficienţă hepatică
Viasart este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.
Copii şi adolescenţi
Hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea valsartan sub formă de soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartan sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale. Pentru dozele maxime studiate în studiile clinice, consultați tabelul de mai jos.
Doze mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate și, prin urmare, nu sunt recomandate.
| Greutate | Doza maximă a comprimatului evaluată în studiile clinice |
|---|---|
| ≥ 18 kg până la < 35 kg | 80 mg |
| ≥ 35 kg până la < 80 kg | 160 mg |
| ≥ 80 kg până la ≤ 160 kg | 320 mg |
Copii cu vârsta sub 6ani
Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Siguranţa şi eficacitatea utilizării valsartanului la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă renală Administrarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi la copiii şi adolescenţii care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, aşa dar, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei >30 ml/min. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă hepatică
Similar adulţilor, Viasart este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi pacienţi cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Există o experienţă clinică limitată privind administrarea Viasart la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.
Insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent la copii şi adolescenţi Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Viasart poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea ARA, IECA
sau aliskiren
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusive
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii acestuia
în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau
antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv Viasart. Dacă utilizarea acestei asocieri este
necesară, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor litemiei. Dacă se administrează şi un
diuretic, este posibil ca riscul toxicităţii litiului să fie şi mai crescut.
Diureticele, care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin
potasiu şi alte substanţe care pot creşte potasemia
Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care influenţează potasemia cu valsartan, se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid
acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi
Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea
atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, utilizarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II
cu AINS pot duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei. Ca
urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea
corespunzătoare a pacientului.
Transportori
Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al transportorului
hepatic intracelular OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa
clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori de transportor
intracelular (de exemplu, rifampin, ciclosporină) sau de transportor de eflux (ritonavir) poate creşte
expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la iniţierea sau întreruperea tratamentului
concomitent cu aceste medicamente.
Alte interacţiuni
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu
semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină,
warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină,
glibenclamidă.
Copii şi adolescenţi
În cazurile de hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi, la care anomaliile renale preexistente
sunt frecvente, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de valsartan şi alte substanţe
care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron fapt care poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a potasiului. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului trebuie
monitorizate cu atenţie.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea
•
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea
rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi
VIASART înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda
să luaţi un alt medicament în locul VIASART. VIASART nu este recomandat pentru utilizare în
primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că
vă poate afecta grav copilul, dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
VIASART nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul
dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în
cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
