Fișă tehnică · Vertimed 24 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Adulţi 24 - 48 mg/zi diclorhidrat de betahistină, divizate în doze egale. Comprimate 8 mg 1-2 comprimate de 3 ori pe zi

Comprimate 16 mg ½-1 comprimat de 3 ori pe zi

Comprimate 24 mg 1 comprimat de 2 ori pe zi

Tratamentul trebuie individualizat. Uneori, ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament. Cele mai bune rezultate ale tratamentului se obține după câteva luni. Când tratamentul este început în stadiile inițiale, acesta poate preveni progresia bolii și/sau pierderea auzului în stadiile tardive ale bolii.

Copii şi adolescenţi Vertimed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici Datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei. Modul de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi (fără să fie mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo. Pe baza datelor in vitro, nu se preconizează că betahistina inhibă enzimele citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B). Betahistina este un analog al histaminei, motiv pentru care administrarea concomitentă de betahistină și antihistaminice poate diminua teoretic eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la expunerea terapeutică relevantă clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se

evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman. Betahistina se excretă în laptele de șobolan. Efectele observate post-partum în studiile la animale au fost limitate la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru copil. Fertilitate Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității la șobolani.