Fișă tehnică · Verospiron® 50 mg, capsule

Doze

Adulți

Pentru a atinge doza de 25 mg, trebuie utilizate doze de Verospiron 25 mg.

Hiperaldosteronismul primar

Pentru stabilirea diagnosticului a) Test lung: Spironolactona trebuie administrată la o doză zilnică de 400 mg timp de la trei până la patru săptămâni. Corectarea hipokaliemiei și a hipertensiunii arteriale oferă dovezi prezumtive de hiperaldosteronism primar.

b) Test scurt: Spironolactona trebuie administrată la o doză zilnică de 400 mg timp de patru zile. Dacă potasiul seric crește în timpul administrării, dar scade atunci când se întrerupe tratamentul cu Verospiron, trebuie avută în vedere un diagnostic prezumtiv de hiperaldosteronism primar.

Tratamentul

După confirmarea diagnosticului de hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie, spironolactona se administrează în doze de 100 până la 400 mg/zi.

În cazuri inoperabile preparatul poate fi administrat timp îndelungat în doze minime eficiente, ajustate individual. În asemenea cazuri, la fiecare 14 zile doza iniţială se va reduce până la atingerea dozei minime eficiente. În caz de terapie îndelungată se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.

Edeme în caz de insuficienţă cardiacă congestivă, sindrom nefrotic

Doza iniţială constituie 100 mg/zi (25-200 mg/zi), în una sau 2 prize.

Verospiron acţiuneLa administrarea dozelor mai mari se recomandă asocierea cu alte diuretice cu asupra porţiunilor distale ale canaliculelor renale. În aceste cazuri este necesară ajustarea dozei de Verospiron.

Tratamentul suplimentar al insuficienței cardiace severe (clasă III-IV NYHA și EF ≤35%) Pe baza Studiul randomizat pentru evaluarea aldactonei (studiului RALES, Randomized Aldactone Evaluation Study; vezi, de asemenea, pct. 5.1), tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia este ≤5 mEq/l şi creatininemia este ≤2,5 mg/dl. La pacienţii care tolerează o doză de 25 mg spironolactonă o dată pe zi se poate creşte doza la 50 mg o dată pe zi în funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile. (Vezi pct. 4.4).

Tratamentul suplimentar al hipertensiunii arteriale atunci când tratamentul anterior cu alte medicamente antihipertensive este insuficient.

Doza inițială este de 25 mg pe zi, în doză unică, în asociere cu alte antihipertensive. Dacă tensiunea arterială nu este atinsă, valoarea țintă după 4 săptămâni poate fi dublată. Nivelurile de potasiu și creatinină din sânge trebuie evaluate înainte de introducerea spironolactonei la pacienții hipertensivi cărora li se administrează medicamente care pot provoca hiperkaliemie (de exemplu, inhibitori ai ECA sau blocanți ai receptorilor de angiotensină). Tratamentul nu trebuie început la pacienții cu potasiu în sânge> 5,0 mmol/l sau creatinină în sânge> 2,5 mg/dl. Monitorizarea frecventă a concentrațiilor de potasiu și creatinină în sânge este necesară în primele 3 luni de tratament.

Ciroză hepatică asociată cu ascită sau edeme:

Dacă coraportul Na+/K+ în urină este mai mare de 1,0 doza iniţială constituie 100 mg. Dacă coraportul Na+/K+ < 1, doza iniţială constituie 200 mg, iar cea maximă – 400 mg/zi.

Doza de menţinere va fi ajustată individual.

Hipokaliemie:

Doza nictemerală – 25-100 mg, în caz dacă preparatele perorale de potasiu sau alte metode pentru corecţia nivelului de potasiu nu sunt eficiente.

Copii:

Doza iniţială nictemerală la copii constituie 1-3 mg/kg masă corporală/zi, în una sau 2-4 prize. Doza se va reduce până la 1-2 mg/kg în caz de tratament de susţinere în asociere cu alte diuretice.

Pentru a atinge doza de 25 mg, trebuie utilizată o doză de Verospiron 25 mg.

Dacă este necesar, se poate prepara o suspensie prin strivirea comprimatului de 25 mg.

Vârstnici:

Se recomandă de a începe tratamentul în doze mai mici, ulterior cu creşterea lor treptată până la atingerea efectului maxim scontat. Se va avea în vedere prezenţa dereglărilor hepatice şi renale, deoarece aceste modificări influenţează metabolismul şi excreţia preparatului. În plus, riscul de hiperkaliemie trebuie luat în considerare în cazul pacienților vârstnici (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

În general, doza zilnică de spironolactonă este administrată sau divizată în două porții după mese. Luarea dozei zilnice sau a primei doze zilnice este recomandată dimineața.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a preparatului Verospiron cu:
– alte diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II, blocante de aldosteron, suplimente de potasiu, o dietă bogată în potasiu
sau substituenți de sare care conțin potasiu, pot duce la hiperkaliemie severă.
– În plus față de alte medicamente cunoscute ca provocând hiperkaliemie, utilizarea
concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (un antibiotic numit co-trimoxazol) cu
spironolactonă poate determina hiperkaliemie relevantă clinic.
– alte diuretice - creșterea diurezei.
– medicamentele imunosupresoare, ciclosporina și tacrolimus pot crește riscul de
hiperkaliemie cauzată de spironolactonă.
– colestiramină, clorura de amoniu poate, de asemenea, să crească riscul de hiperkaliemie și
acidoză metabolică hiperclorică.
– antidepresivele triciclice și antipsihoticele pot spori efectul hipotensiv al spironolactonei.
– medicamente antihipertensive - apare potențarea efectului medicamentelor antihipertensive
și este posibil ca doza lor să fie redusă atunci când spironolactona este adăugată în regimul
de tratament și apoi ajustată după cum este necesar; Deoarece inhibitorii ACE scad
producția de aldosteron, acestea nu trebuie utilizate în mod obișnuit cu spironolactona, în
special la pacienții cu insuficiență renală cunoscută.
– Utilizarea concomitentă cu gliceril trinitrat și alte nitrați sau alte vasodilatatoare poate
reduce în continuare tensiunea arterială cauzată de spironolactonă.
– alcool, barbiturice sau stupefiantele - pot potența efectul hipotensiv ortostatic al
spironolactonei.
– aminele presorii (norepinefrina) - spironolactona reduce reacția vasculară la norepinefrină.
De aceea, trebuie să se acorde prudență în tratamentul pacienților supuși anesteziei regionale
sau generale în timpul tratamentului cu spironolactonă.
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - la unii pacienți, administrarea unui
AINS poate reduce efectul diuretic, natriuretic și antihipertensiv al spironolactonei,
diureticele care economisesc potasiul și tiazidele. Combinația dintre AINS, de exemplu acid
acetilsalicilic, indometacin și acid mefenamic, cu diuretice care economisesc potasiul, a fost
asociată cu hiperkaliemie severă. Prin urmare, atunci când spironolactona și AINS sunt
utilizate concomitent, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a determina dacă se
obține efectul dorit al diureticului.
– glucocorticoizi, poate să apară scăderea intensității electrolitice a ACTH, în special
hipokaliemia.
– digoxina - spironolactona poate crește timpul de înjumătățire plasmatică al digoxinei, care
poate determina creșterea valorilor serice ale digoxinei și toxicitatea ulterioară a
digitalisului. Poate fi necesar să se reducă dozele de digoxină atunci când se administrează
spironolactona și pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru a evita supra-sau
subdigitalizarea.
– interacțiuni ale testelor medicamentoase/de laborator - în literatură au apărut câteva
rapoarte privind posibilele interferențe în dozarea radioimunologică a digoxinei de
spironolactonă sau de metaboliții săi. Semnificația sa clinică nu este încă clară.
– în testele fluorometrice, spironolactona poate interfera cu estimarea compușilor cu
caracteristici fluorescente similare (de exemplu, cortizol, epinefrină).

– antipirina - Spironolactona accelerează metabolizarea antipirinei.
– litiu - în general, litiul nu trebuie administrat cu diuretice. Agenții diuretici reduc clearanceul renal al litiului și pot adăuga un risc crescut de toxicitate la litiu.
– carbenoxolona - poate determina retenție de sodiu și, prin urmare, poate scădea eficacitatea
spironolactonei. Utilizarea concomitentă a celor doi agenți trebuie evitată.
– Carbamazepina - poate provoca hiponatremie semnificativă clinic atunci când este utilizată
concomitent cu diuretice.
– heparină, heparină cu greutate moleculară mică - Utilizarea concomitentă poate duce la
hiperkaliemie severă.
– derivați de cumarină - efectele lor sunt scăzute.
– Spironolactona poate crește efectul analogilor GnRH (triptorelină, buserelină,
gonadorelină).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Verospiron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu luați Verospiron în timpul alăptării sau opriți alăptarea dacă luați Verospiron.