Fișă tehnică · Venlaxor® 75 mg, comprimate

Doze

Adulți

Pacienţilor cu tulburări ale funcției hepatice uşoară şi moderată se poate reduce doza cu 50%. Totuşi, datorită variabilităţii inter-individuale a clearance-ului, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate. Se recomandă precauţie şi trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu peste 50%. La stabilirea tratamentului pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscul pe care acesta îl presupune.

Utilizarea la pacienţi cu tulburări ale funcției renale

Pacienţilor cu tulburări ale funcției renale cu rata de filtrare glomerulară (RFG) de 30-70 ml/min nu este necesară modificarea dozei, dar se recomandă precauţie. La pacienţii care au nevoie de hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. Datorită variabilităţii interindividuale a clearance-ului la aceşti pacienţi, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Simptomele de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. În cazul încetării tratamentului cu venlafaxină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una-două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau întreruperii tratamentului, se poate lua în considerare revenirea la doza prescrisă anterior. În continuare, medicul poate relua procesul de scădere a dozei, dar într-un ritm mai lent.

Copii și adolescenți

Venlafaxina nu se recomandată de utilizat la copii şi adolescenţi.

Studiile clinice controlate, efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburări depresive majore, nu au demonstrat eficacitatea medicamentului, de aceea nu se recomandă utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei în alte indicaţii terapeutice, la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.

Mod de utilizare

Medicamentul este destinat administrării orale.

Se recomandă ca administrarea comprimatelor de venlafaxină să se facă cu alimente, în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră a zilei. Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de apă.

Pacienţii trataţi cu comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată pot trece pe tratamentul cu capsule cu eliberare prelungită de venlafaxină, cu cea mai apropiată doză zilnică echivalentă. De exemplu, doza de 37,5 mg de două ori pe zi furnizată prin comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată poate fi schimbată cu doza de 75 mg o dată pe zi din capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită. Este posibil să fie necesară ajustarea individuală a dozei.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
IMAO neselectivi ireversibili
Administrarea concomitentă a venlafaxinei cu inhibitorii MAO este contraindicată. Tratamentul cu
venlafaxină nu trebuie iniţiat la mai puţin de 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO
neselectivi ireversibili. Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea
începerii tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Inhibitor reversibil, selectiv, al MAO-A (moclobemidă)
Datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, nu se recomandă asocierea venlafaxinei
cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida. După tratamentul cu un inhibitor
reversibil de MAO poate fi permis un timp de aşteptare mai scurt de 14 zile înaintea iniţierii
tratamentului cu venlafaxină. Se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină cu cel puţin 7
zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.4).
IMAO neselectiv reversibil (linezolid)
Antibioticul linezolid este un slab inhibitor al MAO, neselectiv şi reversibil, prin urmare nu trebuie
administrat pacienţilor trataţi cu venlafaxină (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate reacţii adverse severe la pacienţii la care s-a întrerupt recent tratamentul cu un
inhibitor MAO şi s-a iniţiat tratamentul cu venlafaxină, sau la care s-a întrerupt recent tratamentul
cu venlafaxină, după care s-a iniţiat tratamentul cu un inhibitor MAO. Aceste reacţii au inclus
tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, hiperemie cutanată, ameţeală şi hipertermie cu
caracteristici de tipul sindromului neuroleptic malign, convulsii şi deces.
Sindromul serotoninergic
La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, în cazul tratamentului cu venlafaxină poate
apărea sindromul serotoninergic, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente
care pot afecta sistemul de neurotransmisie serotoninergică (incluzând triptanii, ISRS, IRSN, litiu,
sibutramină, tramadol şi sunătoare (Hypericum perforatum)), cu medicamente care afectează
metabolizarea serotoninei (de exemplu, cu IMAO ca albastru de metilen) sau cu precursorii de
serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan).
În cazul în care situaţia clinică impune asocierea terapeutică a venlafaxinei cu un ISRS, un IRSN
sau un agonist al receptorilor serotoninergici (triptan), se recomandă observarea atentă a
pacientului, în special în perioadele de iniţiere a tratamentului şi de creştere a dozei. Nu este
recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (cum sunt
suplimentele de triptofan) (vezi pct. 4.4).

Medicamente cu acţiune la nivelul SNC
Nu s-a evaluat în mod sistematic riscul pe care îl implică utilizarea venlafaxinei în asociere cu alte
medicamente cu acţiune la nivelul SNC. În consecinţă, se recomandă precauţie în administrarea
concomitentă a venlafaxinei cu alte medicamente cu acţiune la nivelul SNC.
Alcool etilic
Pacienții trebuie sfătuiți să nu consume alcool etilic, având în vedere efectele acestuia la nivelul
SNC, potențialul de agravare clinică a afecțiunilor psihiatrice și potențialul producerii unor
interacțiuni adverse cu venlafaxina, inclusiv a unor efecte depresoare la nivelul SNC.
Medicamente care prelungesc intervalul QT
La administrarea venlafaxinei cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc, crește riscul
de prelungire al intervalului QTc și / sau aritmiilor ventriculare (de exemplu, torsades de pointes).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestor medicamente (a se vedea paragraful 4.4.).
Acest tip de medicamente includ:
- clasele Ia şi III de antiaritmice (de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă);
- unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină);
- unele antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină);
- unele antihistaminice;
- unele antibiotice chinolone (de exemplu, moxifloxacină).
Lista de mai sus este incompletă și trebuie evitate administrarea altor medicamente care
prelungesc intervalul QT.
Influența venlafaxinei asupra altor medicamente metabolizate pe calea izoenzimelor citocromului
P450
Studiile in vivo indică faptul că venlafaxina este un inhibitor relativ slab al CYP2D6. Venlafaxina
nu inhibă CYP3A4 (alprazolam și carbamazepină), CYP1A2 (cafeină) și CYP2C9 (tolbutamidă)
sau CYP2C19 (diazepam) in vivo.
Efectele altor medicamente asupra venlafaxinei
Ketoconazol (CYP3A4)
Un studiu farmacocinetic cu ketoconazol la pacienţi metabolizatori rapizi (MR) sau lenţi (ML) pe
calea CYP2D6 a indicat o valoare mai mare a ASC pentru venlafaxină (70% şi 21% la pacienţii
CYP2D6 ML, respectiv, MR) şi O-demetilvenlafaxină (33% şi 23% la pacienţii CYP2D6 ML,
respectiv, MR) în urma administrării de ketoconazol.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir,
itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină)
şi venlafaxinei poate creşte concentraţiile de venlafaxină şi O-demetilvenlafaxină. Prin urmare, se
recomandă precauţie dacă pacientul este tratat în mod concomitent cu un inhibitor de CYP3A4 şi
venlafaxină.
Efectul venlafaxinei asupra altor medicamente
Litiu
În cazul utilizării concomitente a venlafaxinei şi litiului poate apărea sindromul serotoninergic (vezi
„Sindromul serotoninergic”).

Diazepam
Venlafaxina nu are efecte asupra parametrilor farmacocinetici şi farmacodinamici ai diazepamului
şi ai metabolitului său activ, desmetildiazepamul. Diazepamul nu influenţează parametrii
farmacocinetici ai venlafaxinei sau ai metabolitului său O-desmetilvenlafaxina. Nu se cunoaşte dacă
există o interacţiune farmacocinetică şi/sau farmacodinamică cu alte benzodiazepine.
Imipramină
Venlafaxina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai imipraminei şi ai 2-OH-imipraminei. Totuşi,
la prezenţa venlafaxinei (75 mg – 150 mg în zi) s-a observat o creştere dependentă de doză de 2,54,5 ori a ASC a 2-OH-desipraminei. Imipramina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai
venlafaxinei şi ai O-desmetilvenlafaxinei. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este
cunoscută. Aceasta trebuie de avut în vedere la administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Haloperidol
În studiile farmacocinetice cu haloperidol s-a determinat o scădere cu 42% a clearance-ului oral
total, o creştere cu 70% a ASC şi o creştere cu 88% a Cmax, însă nici o modificare a timpului de
înjumătăţire pentru haloperidol. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii trataţi
concomitent cu haloperidol şi venlafaxină. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este
cunoscută.
Risperidonă
Venlafaxina a determinat creşterea valorii ASC a risperidonei cu 50%, dar nu a afectat în mod
semnificativ profilul farmacocinetic al fracţiunii active totale (risperidonă plus 9hidroxirisperidonă). Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Metoprolol
Administrarea concomitentă a venlafaxinei şi metoprololului la voluntari sănătoşi în cadrul unui
studiu de interacţiune farmacocinetică privind ambele medicamente a condus la o creştere a
concentraţiilor plasmatice ale metoprololului cu aproximativ 30-40%, fără a afecta concentraţiile
plasmatice ale metabolitului său activ, α-hidroximetoprolol. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a
acestei constatări la pacienţii hipertensivi. Metoprololul nu a afectat profilul farmacocinetic al
venlafaxinei şi al metabolitului său activ, O-desmetilvenlafaxina. Se recomandă precauţie în cazul
administrării concomitente a venlafaxinei şi metoprololului.
Indinavir
Un studiu farmacocinetic cu indinavir a indicat o scădere cu 28% a ASC şi o scădere cu 36% a C max
pentru indinavir. Indinavirul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai Odesmetilvenlafaxinei. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Contraceptive orale
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate sarcini nedorite la paciente care luau
tratament cu contraceptive orale concomitent cu venlafaxină. Nu există dovezi suficiente că aceste
sarcini au fost rezultatul interacțiunii medicamentoase cu venlafaxină. Nu au fost efectuate studii de
interacțiune cu contraceptivele hormonale.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Venlaxor trebuie utilizat numai atunci când ați discutat cu medicul despre potențialele beneficii și
riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Dacă luați Venlaxor spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală
abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de tulburări de sângerare. Medicul
dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Venlaxor, astfel încât să vă poată sfătui.
În timpul tratamentului, pacienții trebuie să se protejeze de sarcină prin utilizarea de contraceptive
adecvate. Pacienții trebuie să consulte imediat un medic despre întreruperea utilizării
medicamentului în cazul în care a apărut sarcina sau este suspectată.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi Venlaxor. Utilizarea medicamentelor similare
(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS) în timpul sarcinii poate crește riscul unei
tulburări neonatale grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născuți (HTPPNN). În
acest caz, nou-născutul respiră mai des și are o culoare albăstruie a pielii. Aceste simptome apar de
obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la
naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă
vor putea sfătui.
Venlaxor trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare,
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să
întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlaxor.