Fișă tehnică · Valtrex 500 mg 500 mg, comprimate filmate

Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) – herpes zoster şi zoster oftalmic Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster. Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene. Adulţi imunocompetenţi Doza administrată la pacienţii imunocompetenţi este de 1000 mg Valtrex de 3 ori pe zi, timp de 7 zile (3000 mg doză zilnică totală). Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală).

Adulţi imunocompromişi Doza administrată la pacienţi imunocompromişi este de 1000 mg Valtrex de 3 ori pe zi, timp de cel puţin 7 zile (3000 mg doză zilnică totală) iar administrarea medicamentului va fi continuată timp de 2 zile de la uscarea leziunilor. Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratamentul antiviral în decurs de o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea de cruste pe toate leziunile.

Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi Doza de Valtrex este de 500 mg administrată de 2 ori pe zi (doza zilnică totală este de 1000 mg). Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile. Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul se poate prelungi până la zece zile. Administrarea dozelor trebuie să înceapă cât mai curând posibil. Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor trebuie să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome. Valtrex poate preveni dezvoltarea leziunii când este utilizat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.

Herpes labial La adulţi şi adolescenţi, tratamentul eficace al herpesului labial (herpes simplex) implică administrarea de valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi, pentru o zi. A doua doză trebuie administrată după aproximativ 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar. Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).

Adulţi imunocompromişi Pentru tratamentul infecţiilor cu VHS la adulţi imunocompromişi, doza este de 1000 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin 5 zile, după evaluarea severităţii stării clinice şi a statusului imunologic ale pacientului. Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi prelungit pe o durată de zece zile. Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil. Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore. Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.

Supresia recurenţei infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi Doza de Valtrex este de 500 mg, o dată pe zi. La unii pacienţi cu recidive foarte frecvente (≥10 pe an în absenţa tratamentului) pot fi obţinute beneficii suplimentare prin administrarea dozei zilnice de 500 mg, divizată în două prize (250 mg de 2 ori pe zi). Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare. Adulţi imunocompromişi Doza de Valtrex este de 500 mg, de două ori pe zi. Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.

Profilaxia infecţiei şi a bolii induse de virusul citomegalic (VCM) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) Doza de Valtrex este de 2000 mg, de patru ori pe zi; tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede posibil după transplant. Această doză trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi mai jos Insuficienţă renală). De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acestei perioade la pacienţii cu risc mare.

Grupe speciale de pacienţi Copii Eficacitatea Valtrex la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.

Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie avută în vedere posibilitatea insuficienţei renale şi doza trebuie ajustată în consecinţă (vezi mai jos Insuficienţă renală). Trebuie menţinută o hidratare corespunzătoare.

Insuficienţă renală Se recomandă prudenţă în cazul administrării Valtrex la pacienţi cu insuficienţă renală. Trebuie menţinută o hidratare adecvată. Doza de Valtrex trebuie redusă la pacienţi cu insuficienţă renală, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.

La pacienţii care efectuează şedinţe intermitente de hemodializă, doza de Valtrex trebuie administrată după efectuarea hemodializei. Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă. Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.

Insuficienţă hepatică Studiile efectuate cu o doză unică de valaciclovir de 1000 mg la pacienţi adulţi au indicat faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu ciroză hepatică uşoară sau moderată (cu menţinerea funcţiei de sinteză hepatică). Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectare a funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată. Pentru administrarea de doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.

Tabelul 1: AJUSTAREA DOZEI ÎN INSUFICIENŢĂ RENALĂ Indicaţie terapeutică Clearance-ul Doza de valaciclovira creatininei (ml/min)

Infecţii cu virusul varicelozosterian(VVZ)

Infecţii cu virus herpes simplex (VHS) Tratamentul infecţiilor cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi ≥30 500 mg de 2 ori pe zi <30 500 mg o dată pe zi - adulţi imunocompromişi ≥30 1000 mg de 2 ori pe zi <30 1000 mg o dată pe zi

(schemă terapeutică alternativă cu durata <10 500 mg doză unică de o zi) Supresia infecţiei cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi ≥30 500 mg o dată pe zib <30 250 mg o dată pe zi - adulţi imunocompromişi ≥30 500 mg de 2 ori pe zi <30 500 mg o dată pe zi

Infecţii cu virusul citomegalic (VCM) Profilaxia infecţiei cu VCM în ≥75 2000 mg de 4 ori pe zi transplantul de organe solide la adulţi şi 50 până la <75 1500 mg de 4 ori pe zi adolescenţi 25 până la <50 1500 mg de 3 ori pe zi 10 până la <25 1500 mg de 2 ori pe zi <10 sau care efectuează 1500 mg o dată pe zi şedinţe de dializă a Pentru pacienţi care efectuează şedinţe de dializă intermitent, în zilele de dializă, doza trebuie administrată după finalizarea dializei. b Pentru supresia VHS la subiecţi imunocompetenţi cu antecedente de ≥10 recidive/an, rezultate mai bune pot fi obţinute cu administrarea dozei de 250 mg de 2 ori pe zi.

Sarcina şi alăptarea
De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi
putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul
dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus
dumneavoastră de tratamentul cu Valtrex, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră.