Fișă tehnică · Valsartan STADAFARMA 80 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiune arterială

Doza inițială recomandată de valsartan este de 80 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este evident decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt atinse în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg și până la doza maximă de 320 mg.

1

Valsartanul poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1). Asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, va scădea și mai mult tensiunea arterială la acești pacienți.

Infarct miocardic recent

La pacienții stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi inițiat în decurs de 12 ore după producerea infarctului miocardic.

După o doză inițială de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creșterea treptată la 40 mg, 80 mg și 160 mg de două ori pe zi în săptămânile următoare.

Doza maximă atinsă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienții să atingă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la inițierea tratamentului și ca doza țintă maximă de 160 mg de două ori pe zi să fie atinsă după trei luni, în funcție de tolerabilitatea pacientului. O reducere a dozei trebuie luată în considerare dacă apare hipotensiune arterială simptomatică sau insuficiență renală.

Valsartanul poate fi utilizat la pacienții tratați cu alte medicamente utilizate în tratamentul postinfarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine și diuretice. Asocierea cu inhibitori ai ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Evaluarea pacienților după infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcției renale.

Insuficiență cardiacă

Doza inițială recomandată de valsartan este de 40 mg de două ori pe zi. Ajustarea dozei la 80 mg și 160 mg de două ori pe zi trebuie efectuată treptat, la intervale de cel puțin două săptămâni, în funcție de tolerabilitatea pacientului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de diuretice administrate concomitent. Doza zilnică maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, administrată fracționat.

Valsartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace. Cu toate acestea, nu se recomandă combinația triplă dintre un inhibitor ECA, valsartan și un beta-blocant sau un diuretic care economisește potasiu (vezi pct. 4.4 și 5.1). Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcției renale.

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei > 10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficiență hepatică

Valsartanul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și la pacienții cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg.

Copii și adolescenți

Hipertensiunea arterială la copii şi adolescenţi

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea de valsartan soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartanului sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.

2

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani

Doza inițială este de 40 mg o dată pe zi pentru copiii care cântăresc mai puțin de 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul obținut la tensiunea arterială. În legătură cu dozele maxime studiate în studiile clinice, a se vedea tabelul de mai jos.

Nu au fost studiate doze mai mari decât cele enumerate în tabel și, prin urmare, nu pot fi recomandate.

Pentru copiii care au început deja tratamentul cu valsartan înainte de vârsta de șase ani, vă rugăm să consultați schema de tratament pentru soluția orală de valsartan (copii cu vârsta între 1 și 6 ani).

Copii sub 6 ani

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și pentru cei care înghit cu dificultate comprimatele, se recomandă utilizarea de valsartan soluție orală. Datele disponibile sunt prezentate în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2. Cu toate acestea, profilul de siguranță și eficacitate al valsartanului la copii cu vârsta sub 1 an nu a fost stabilit.

Trecerea de la valsartan soluție orală la valsartan comprimate

Dacă trecerea de la valsartan soluție orală la valsartan comprimate este considerate esențială din punct de vedere clinic, inițial trebuie administrată aceeași doză în miligrame. Ulterior, trebuie efectuată o monitorizare frecventă a tensiunii arteriale, avându-se în vedere posibilitatea subdozării, și doza trebuie crescută în continuare în funcție de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilității.

Administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani cu insuficiență renală Administrarea la copii și adolescenți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min sau la copii și adolescenți care fac dializă nu a fost studiată, prin urmare valsartanul nu este recomandat la acești pacienți. Nu este necesară ajustarea dozei la copii și adolescenți cu clearance al creatininei > 30 ml/min. Funcția renală și concentrațiile serice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani cu insuficiență hepatică Similar adulților, valsartanul este contraindicat la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și la pacienții cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2). La copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, experiența clinică cu valsartan este limitată. La acești pacienți doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg.

Insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent la copii și adolescenți Valsartanul nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Aministrare orală.

Valsartan poate fi luat independent de alimente și trebuie administrat cu apă.

3

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) cu ARA, inhibitori ai ECA sau
aliskiren.
Datele din studiile clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină-aldosteron
(SRAA) prin utilizarea combinată a inhibitorilor enzimatici angiotensină-aldosteron (SRAA)
blocanții receptorilor de conversie, antagoniștii receptorilor angiotensinei II sau aliskirenul sunt
asociate cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum ar fi hipotensiune arterială, hiperkaliemie
și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) în comparație cu utilizarea unui singur
agent pe SRAA (vezi pct. secțiunile 4.3, 4.4 și 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice ale litiului și ale toxicității în timpul
administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau
antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv valsartan. Dacă combinația se dovedește
necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor serice de litiu. Dacă se utilizează și un
diuretic, riscul de toxicitate cu litiu poate fi crescut și mai mult.
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conțin potasiu
și alte substanțe care pot crește nivelul de potasiu
Dacă se consideră necesară utilizarea unui medicament care afectează concentrațiile de potasiu în
asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2,
aspirina (> 3 g/zi) și AINS neselectivi
Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, efectul
antihipertensiv poate fi atenuat. De asemenea, administrarea concomitentă de antagonişti ai
angiotensinei II şi AINS poate creşte riscul de agravare a funcţiei renale şi creşterea potasiului seric.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului, precum și
hidratarea adecvată a pacientului.
Transportori
Datele din studiile in vitro indică faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de
recaptare hepatică OATP1B1/OATP1B3 și al transportorului de eflux hepatic MRP2. Relevanța
clinică a acestei rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai
transportorului recaptării (de exemplu rifampicină, ciclosporină) sau a transportorului de eflux (de
exemplu ritonavir) poate crește expunerea sistemică la valsartan. O atenție deosebită trebuie
acordată la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente.
Alte interacțiuni
În studiile privind interacțiunile medicamentoase cu valsartan, nu au fost determnate interacțiuni
semnificative clinic cu valsartanul sau cu oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină,
warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină și
glibenclamidă.
Copii și adolescenți

În cazul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți, unde anomaliile renale preexistente sunt
frecvente, se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a valsartanului și a altor substanțe care
inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, ceea ce poate crește concentrațiile serice de potasiu.
Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate cu atenție.

Sarcina și alăptarea
Consultați medicul sau farmacistul înainte de a administra orice medicament.
•
Trebuie să spuneți medicului dacă sunteţi gravidă (sau dacă credeţi că aţi putea fi). În
mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați să luați Valsartan
3
•
STADAFARMA înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va
recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan STADAFARMA. Valsartan
STADAFARMA nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și nu trebuie să îl
luaţi dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl
luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi,
deoarece nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul
dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în
special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea și folosirea vehiculelor
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi unelte, a folosi utilaje sau de a efectua alte activități care
necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum reacționați la efectele valsartanului. La fel ca multe
alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, valsartanul poate provoca
rareori amețeli și poate afecta capacitatea de concentrare.
Valsartan STADAFARMA conține sorbitol
Acest medicament conține 9,25 mg sorbitol per comprimat.
Valsartan STADAFARMA conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) per comprimat; adică practic „nu
conţine sodiu”.
Valsartan STADAFARMA conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide adresaţi-vă
acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.