Fișă tehnică · Valsartan-BP 80 mg, comprimate filmate

1 Doze

Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată de Valsartan-BP este de 80 mg administrat o dată pe zi.

Efectul antihipertensiv este evident în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni.

La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la doza maximă de 320 mg.

De asemenea, Valsartan-BP poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). La aceşti pacienţi, administrarea asociată a unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, va scădea chiar mai mult tensiunea arterială.

Infarct miocardic recent

La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic.

După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni.

Doza maximă atinsă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă de 160 mg administrată de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.

Valsartan-BP poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul postinfarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Nu este recomandată asocierea cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Valsartan-BP este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, trebuie făcută treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.

Doza zilnică maximă utilizată în cadrul studiilor clinice a fost de 320 mg, administrată fracţionat. Valsartan-BP poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.

Pacienți cu insuficienţă renală

2 Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Valsartan-BP este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea de valsartan soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartan sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani

Pentru copiii cu o greutate sub 35 kg doza iniţială este de 40 mg administrată o dată pe zi. La copiii cu o greutate de cel puţin 35 kg doza inițială este de 80 mg administrată o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilitate.

Pentru dozele maxime evaluate în studiile clinice, vă rugăm să vizualizaţi tabelul de mai jos. Dozele mai mari decât cele prezentate mai jos nu au fost studiate şi, astfel, nu sunt recomandate.

Greutate Doza maximă a comprimatului evaluată în studiile clinice ≥18 kg până la <35 kg 80 mg ≥35 kg până la <80 kg 160 mg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și pentru cei care au dificultăți la înghițirea comprimatului, se recomandă valsartan soluție orală. Siguranța și eficacitatea valsartanului la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Trecerea de la valsartan soluție orală la valsartan comprimate

Dacă trecerea de la valsartan soluție orală la valsartan comprimate este considerată esențială din punct de vedere clinic, inițial trebuie administrată aceeași doză în miligrame. Ulterior, trebuie efectuată o monitorizare frecventă a tensiunii arteriale, avându-se în vedere posibilitatea subdozării, și doza trebuie crescută în continuare în funcție de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilității.

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă renală Administrarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la copiii şi adolescenţii care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, aşadar, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi.

3 Copii şi adolescenţi

Insuficienţă renală

Administrarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, aşadar, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu clearanceul creatininei >30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.

Insuficienţă hepatică

Ca şi în cazul adulţilor, valsartan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Există o experienţă clinică limitată privind administrarea Valsartan la pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Sarcină

Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ, cu medicamente care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea ARA, IECA
sau aliskiren
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii acestuia
în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv Valsartan-BP. Dacă utilizarea acestei
asocieri este necesară, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor litemiei. Dacă se
administrează şi un diuretic, este posibil ca riscul toxicităţii litiului să fie şi mai crescut.
Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin
potasiu şi alte substanţe care pot creşte potasemia

Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care influenţează potasemia cu valsartan,
se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid
acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi
Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea
atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, utilizarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei
II cu AINS pot duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei.
Ca urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi
hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Transportori
Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al transportorului
hepatic intracelular OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa
clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori de
transportor intracelular (de exemplu, rifampicina, ciclosporină) sau de transportor de eflux
(ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la iniţierea sau
întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente.
Alte interacţiuni
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni
cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină,
warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină,
glibenclamidă.
Copii şi adolescenţi
În cazurile de hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi, la care anomaliile renale preexistente
sunt frecvente, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de valsartan şi alte substanţe
care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, fapt care poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a potasiului. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului trebuie
monitorizate cu atenţie.

Sarcina, alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Valsartan-BP înainte
de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt
medicament în locul Valsartan-BP.
Valsartan-BP nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după
cea de-a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Valsartan-BP nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul
dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special
în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.