Fișă tehnică · Valsacor® HD 160 160 mg/25 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09DA03
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 160 mg/25 mg

Acțiune farmacologică

ză Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Valsartanul aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade. Hidroclorotiazida aparţine unei grupe de medicamente numită diuretice tiazidice (cunoscute şi ca “tablete pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, ceea ce determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale. Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, care nu este controlată adecvat prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 Nu utilizaţi Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 dacă sunteţi alergic la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul ”Sarcina şi alǎptarea”), dacă aveţi o boală hepatică severă, distrugerea canalelor biliare mici din ficat (ciroză hepatică), ceea ce determină acumularea bilei în ficat (colestază), dacă aveţi o boală renală severă, dacă rinichii dumneavoastră nu mai pot produce urină (anurie), dacă sunteţi în tratament cu rinichi artificial, dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat, dacă aveţi gută, dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă utilizaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră. dacă aveţi nivele scăzute de potasiu în sânge. dacă aveţi diaree sau vărsături severe. dacă utilizaţi doze mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice). dacă aveţi o boală severă de inimă. dacă aveţi insuficienţă a inimii sau aţi avut un infarct miocardic. Respectaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră privitoare la doza de începere a tratamentului. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, evalua funcţia rinichilor dumneavoastră. dacă aveţi o îngustare a arterei renale. dacă aţi primit un rinichi nou. dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Vals

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată de Valsacor H 80 80 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Doza recomandată de Valsacor H 160 160 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Doza recomandată de Valsacor HD 160 160 mg/25 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Este recomandată ajustarea dozelor componentelor individuale. În fiecare caz, trebuie efectuată creşterea dozelor fiecărui component individual, pentru reducerea riscului de hipotensiune arterială şi al altor reacţii adverse.

Dacă apare necesitatea clinică, poate fi luată în considerare trecerea de la monoterapie la tratamentul cu asociere în doze fixe la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiţia respectării dozei recomandate ca urmare a ajustării componentelor individuale.

După iniţierea tratamentului, este necesară evaluarea răspunsului clinic la Valsacor H 80, Valsacor H 160, Valsacor HD 160 şi, dacă tensiunea arterială nu este în continuare controlată, doza poate fi crescută prin creşterea dozei fiecărei componente până la doza maximă de 320 mg/25 mg valsartan/hidroclorotiazidă.

Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni de tratament.

La cei mai mulţi dintre pacienţi, efectele maxime se observă după 4 săptămâni de tratament. Totuşi, la unii pacienţi poate fi nevoie de o perioadă de 4-8 săptămâni de tratament. Acest fapt trebuie luat în considerare în timpul ajustării dozelor.

Mod de administrare

Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie administrate cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata filtrarii glomerulare (RFG) ≥ 30 ml/min). Datorită prezenţei hidroclorotiazidei, Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml/min) și anuria (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă. Datorită prezenţei valsartanului, Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, sau la cei cu ciroză hepatică şi colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2)

Pacienţii vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei

Copii și adolescenți

Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacţiuni legate de valsartan şi hidroclorotiazidă
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
În timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă, au
fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii
acestuia. Datorită lipsei datelor asupra utilizării concomitente de valsartan şi litiu, această asociere
nu este recomandată. În cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea
atentă a nivelelor concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Utilizare concomitentă ce necesită precauţie
Alte antihipertensive
Asocierea valsartan şi hidroclorotiazidă poate determina creşterea efectelor altor antihipertensive,
de exemplu guanetidină, metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului
angiotensinei (BRA), beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori direcţi ai reninei
(IDR).
Amine presoare (de exemplu noradrenalină, adrenalină)
Posibil răspuns scăzut la amine presoare. Semnificaţia clinică a acestui efect este incert, dar nu
exclude utilizarea acestora.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid
acetilsalicilic (>3 g pe zi) şi AINS neselective.
Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate duce la atenuarea
efectului antihipertensiv al asocierii antagoniştilor receptorilor de angiotensină II şi
hidroclorotiazidă. Mai mult, utilizarea concomitentă de Valsacor H 80, Valsacor H 160,
Valsacor HD 160 şi AINS poate duce la creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la
creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
De aceea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi
hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Interacţiuni legate de valsartan
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin
potasiu, care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează
concentraţiile plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor
plasmatice ale potasiului.
Transportori
Datele in vitro indică faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare
hepatică OATP1B1/OATP1B3 şi transportorului de eflux hepatic MRP2.
Relevanţa clinică a acestui fapt nu este cunoscutǎ. Administrarea concomitentă de inhibitori ai
transportorului de captare hepatică (de exemplu rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de
eflux hepatic (de exemplu ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. La iniţierea sau
întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente este necesară precauţie adecvată.
Fără interacţiuni
În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative
clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol,
indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Digoxina şi indometacina ar putea interacţiona cu hidroclorotiazida din componenţaValsacor H
80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 (vezi Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă).
Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente care afectează nivelul seric de potasiu
Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate creşte la utilizarea concomitentă de diuretice
kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid
salicilic şi derivate ale acestuia.
Dacă aceste medicamente trebuie prescrise în timpul tratamentului cu asocierea
hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea potasemiei (vezi pct. 4.4).
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor
Datorită riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie în asociere
cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor, în special antiaritmice de clasa Ia şi
antiaritmice de clasa III, precum şi unele antipsihotice.

Medicamente care afectează nivelul seric de sodiu
Efectul hiponatremic al diureticelor poate creşte prin administrarea concomitentă a unor
medicamente, cum sunt antidepresive, antipsihotice, antiepileptice, etc. Se recomandă precauţie la
administrarea pe termen lung a acestor medicamente.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazide pot apărea ca reacţii adverse care
favorizează debutul aritmiilor induse de digitalice (vezi pct. 4.4).
Săruri de calciu şi vitamină D
Administrare diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu vitamină D sau săruri de calciu
poate creşte riscul hipercalcemiei. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice şi sărurilor de
calciu poate determina hipercalcemie la pacienții cu risc hipercalcemic (de exemplu în caz de
hiperparatiroidism, tumori maligne sau stări clinice mediate de vitamina D) prin creșterea
reabsorbției tubulare de calciu.
Antidiabetice orale şi insulină
Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză, de aceea poate fi necesară ajustarea dozelor de
antidiabetic.
Metformina trebuie utilizată cu precauţie, datorită riscului acidozei lactice prin insuficienţa renală
determinată de hidroclorotiazidă.
Beta-blocante şi diazoxid
Utilizarea concomitentă a diureticelelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, cu beta- blocante
poate creşte riscul hiperglicemiei. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte efectul
hiperglicemic al diazoxidului.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate
creşte nivelele concentraţiei plasmatice ale acidului uric. Astfel, poate fi necesară creşterea dozei de
probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv
hidroclorotiazida, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică
Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic poate fi crescută de anticolinergice (de exemplu
atropină, biperiden), aparent prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire
gastrică.
În schimb, se anticipează că medicamentele prokinetice, cum este cisaprida, pot reduce
biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic.
Amantadină
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul reacţiilor adverse determinate de
amantadină.
Rășini schimbătoare de ioni
Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusive hidroclorotiazida, este scăzută de colestiramină şi
colestipol.
Acest lucru ar putea duce la efecte sub-terapeutice ale diureticelor tiazidice. Cu toate acestea,
spaţierea dozelor de hidroclorotiazidă şi rășină, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu
cel puţin 4 ore înainte sau 4-6 ore după administrarea de rășină, ar putea reduce interacţiunea.
Citotoxice

Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice (de
exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) şi potenţează efectele lor mielodepresive.
Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu tubocurarină)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, potenţează acţiunea relaxantelor musculaturii striate, cum
sunt derivaţii de curara.
Ciclosporină
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de
tip gutos.
Alcool etilic, barbiturice sau narcotice
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice şi substanţe care prezintă şi efect de reducere a
tensiunii arteriale (de exemplu prin reducerea activităţii sistemului nervos central simpatic sau prin
vasodilataţie directă) poate potenţa hipotensiunea ortostatică.
Metildopa
La pacienţii în tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au existat rapoarte
izolate de anemie hemolitică.
Substanţe iodate de contrast
În cazul deshidratării induse de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în
special la administrare de doze mari de substanţe iodate de contrast. Înaintea administrării acestora,
pacienţii trebuie rehidrataţi.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă).
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Valsacor H 80, Valsacor H
160 și Valsacor HD 160 înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă
va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160.
Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsacor nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau
născut prematur.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata filtrarii glomerulare (RFG) ≥ 30 ml/min). Datorită prezenţei hidroclorotiazidei, Valsacor H 80, Valsacor H 160 și Valsacor HD 160 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →