Fișă tehnică · Valsacor® 80 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.

Valsacor poate fi utilizat în asociere cu alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). ulterioară a tensiuniiAdăugarea unui diuretic, inclusiv hidroclorotiazidă va contribui la scăderea arteriale la aceşti pacienţi.

Infarct miocardic recent

La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori pe zi, în săptămânile următoare doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80 mg şi 160 mg, de două ori pe zi.

Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament.

Valsartanul poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în perioada postinfarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, betablocante, statine şi diuretice. Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor după infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată în considerare reducerea dozelor de diuretice administrate concomitent. Doza zilnică maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, în câteva prize zilnice. Valsartanul poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă. Totuşi, combinaţia triplă - inhibitor ECA, beta-blocant şi valsartan nu este recomandată (vezi pct. 4.4. şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Insuficienţă renală

La pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei >10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskiren (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă tratamentul prin blocadă dublă este considerat absolut necesar, acesta trebuie efectuat sub monitorizarea specialistului şi sub supravegherea atentă şi frecventă a funcţiei renale, electroliţilor şi a tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA şi blocantele receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizate concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetica.

Copii şi adolescenţi

Insuficienţă renală

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi pacienţi pediatrici supuşi dializei nu a fost studiată, prin urmare valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii pediatrici cu clearance-ul creatininei >30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot afecta funcţia renală

Insuficienţă hepatică

Similar adulţilor, valsartanul este contraindicat la copiii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Experienţa clinică privind utilizarea valsartanului la copii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Valsacor conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocada dublă al sistemului renină-angiotensină (RAS) cu blocante ale receptorilor angiotensinici,
inhibitori ECA sau aliskiren
Datele din studiile clinice au arătat că dubla blocadă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron(SRAA), prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau
aliskiren este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum ar fi hipotensiune arterială,
hiperkaliemie şi scăderea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu utilizarea
unui singur medicament cu acţiune asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
În timpul utilizării concomitente de litiu au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor
plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii acestuia, administrarea concomitentă de litiu cu
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagoniști ai receptorilor de angiotensină II,
inclusiv cu valsartan. În cazul în care combinaţia se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea
atentă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului. Dacă se utilizează și un diuretic, se
presupune că riscul de toxicitate a litiului poate crește și mai mult.
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu,
care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile
plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale
potasiului.

Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid
acetilsalicilic (>3 g pe zi) şi AINS neselective.
Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina atenuarea
efectului antihipertensiv. Mai mult, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi
AINS poate determina creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor
plasmatice ale potasiului. De aceea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea
tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Transportatori
Datele in vitro indică faptul că valsartanul este un substrat al transportatorului hepatic de flux
OATP1B1/OATP1B3 şi a transportatorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestei
constatări nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportatorului de flux
(de exemplu, rifampicină, ciclosporină) sau transportatorului de eflux (de exemplu, ritonavir) poate
creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă atenţie deosebită la iniţierea sau finisarea
tratamentului concomitent cu astfel de medicamente.
Alte interacţiuni
În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative
clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol,
indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Copii şi adolescenţi
În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, în care tulburările renale consecutive sunt
obişnuite, se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de valsartan şi alte medicamente care
inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, care pot determina creşterea potasemiei. Trebuie
monitorizată cu atenţie funcţia renală şi potasemia.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
-
Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă
(sau intenţionaţi să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va
recomanda să nu mai utilizaţi Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că
sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece
acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a
treia lună de sarcină.
-
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă
aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul
dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.